Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící buprenorfin vs. léčba opioidy naltrexonem u dospělých s CJS

8. května 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie se snaží porovnat účinnost dvou léků používaných k léčbě poruchy užívání opioidů, buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B) vs. naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), u dospělých, kteří jsou v současné době uvězněni v amerických věznicích a věznicích v 5 různých zkušební stránky. Tato otevřená, non-inferiorita, design přímé studie nabídne poskytovatelům, nápravným a veřejným zdravotnickým orgánům, plátcům a tvůrcům politik včasné a relevantní údaje pro posouzení účinnosti XR-B (a XR-NTX) jako potenciálně užitečné možnosti léčby opětovného vstupu a prevence relapsu. Předpokládá se, že XR-B není horší než XR-NTX při srovnávání léčebných možností léčby se zachováním ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci způsobilí k randomizaci budou randomizováni v poměru 1:1 na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B) vs. naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) před propuštěním z nápravně kontrolovaného prostředí (včetně věznic, věznic, propuštění z práce a rezidenční léčby nebo jiná nápravná zařízení) a léčeni 24 týdnů po propuštění nebo po vstupu do komunitního programu nařízeného CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) je částečný opioidní agonista indikovaný k léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů. Podává se jako předplněná 2cc subkutánní injekce měsíčně, obvykle s použitím dvou počátečních počátečních dávek 300 mg/1,5 ml následovaných měsíčními udržovacími dávkami 100 mg/0,5 ml. Studie poskytne až šest měsíčních dávek XR-B v průběhu studie. Před úvodní injekcí musí být účastník stabilní po dobu sedmi dnů nebo déle na sublingválním buprenorfinu (SLB) v dávkách 8 mg/den nebo vyšších.

Popis intervence ve studii Účastníci způsobilí k randomizaci (n=670) budou randomizováni v poměru 1:1 k buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B) vs. naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) před propuštěním z nápravně kontrolovaného prostředí (včetně vězení, věznice, propuštění z práce a rezidenční léčba nebo jiná nápravná zařízení) a léčeni po dobu 24 týdnů po propuštění nebo po vstupu do komunitního programu nařízeného CJS.

XR-B (SublocadeTM, Indivior) je částečný opioidní agonista indikovaný k léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů. Podává se jako předplněná 2cc subkutánní injekce měsíčně, obvykle s použitím dvou počátečních počátečních dávek 300 mg/1,5 ml následovaných měsíčními udržovacími dávkami 100 mg/0,5 ml. Studie poskytne až šest měsíčních dávek XR-B v průběhu studie. Před úvodní injekcí musí být účastník stabilní po dobu sedmi dnů nebo déle na sublingválním buprenorfinu (SLB) v dávkách 8 mg/den nebo vyšších.

XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) je antagonista opioidů indikovaný k prevenci závislosti na opioidech po detoxikaci. Negativní toxikologie opioidní moči, negativní hlášení o jakémkoli nedávném užití opioidů a provokace naloxonem. Vyvolání naloxonem sestává z 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxonu, po kterém následuje pozorování, že žádné opioidní abstinenční příznaky nejsou, nebo použití orálního naltrexonu (12,5-25 mg), po kterém následuje 1-2 hodiny pozorování. XR-NTX se podává jako 380 mg (4 ccm) intramuskulární injekce do horního vnějšího gluteu (hýždě) měsíčně. Studie poskytne šest nebo více měsíčních dávek XR-NTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth College
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

XR-B vs. XR-NTX zahrnutí:

  1. Dospělý dobrovolník ve věku 18-65 let schopný poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině (nebo španělštině na některých místech)
  2. Aktuální uvěznění CJS (pobývající v kontrolovaném prostředí) s čekajícím datem vydání (do 6 měsíců od randomizace)
  3. Současná nebo anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů v posledním roce před uvězněním (OUD, DSM-5)
  4. Neplánujete se přestěhovat ze státu nebo na nové místo do 6 měsíců po vydání.
  5. Ochotný přijmout zadání XR-B nebo XR-NTX.

Nerandomizované zahrnutí TAU:

  1. Přijati před spuštěním RCT nebo nejsou ochotni randomizovat se do XR-B nebo XR-NTX přiřazení, ale jinak jsou způsobilí na základě zařazení (#2-4) a vyloučení níže (#6-10)
  2. Dospělý dobrovolník ve věku 18-65 let schopný poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  3. Aktuální uvěznění CJS s čekajícím datem vydání
  4. Současná nebo anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů v posledním roce před uvězněním (OUD, DSM-5)

  5. Neplánujete se přestěhovat ze státu nebo na nové místo do 6 měsíců po vydání.

    Kritéria vyloučení:

    XR-B vs. XR-NTX vyloučení:

  6. Zdravotní nebo psychiatrické poruchy, kvůli nimž je účast nebezpečná nebo pravidelné sledování nepravděpodobné (jako jsou sebevražedné myšlenky nebo již existující středně těžké až těžké poškození jater)
  7. Těhotenství, plánování početí nebo kojení
  8. Alergie, přecitlivělost nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli lék
  9. Chronická bolest vyžadující léčbu opioidní bolesti
  10. Na denní stabilní udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem (SL-B) každý den po dobu posledních 30 dnů před uvězněním nebo měsíční XR-NTX nebo XR-BUP jeden měsíc před uvězněním A s úmyslem zůstat na metadonu nebo buprenorfinu nebo XR-NTX po návratu do komunity.

Nerandomizovaná vyloučení TAU:

6. Závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, jako jsou sebevražedné myšlenky nebo středně těžká až těžká porucha funkce jater 7. Těhotenství, plánované početí nebo kojení 8. Alergie, přecitlivělost nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli lék 9. Chronická bolest vyžadující léčbu opioidní bolesti 10. Na denní stabilní udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem (SL-B) každý den po dobu posledních 30 dnů před uvězněním nebo měsíční XR-NTX nebo XR-BUP jeden měsíc před uvězněním A s úmyslem zůstat na metadonu nebo buprenorfinu nebo XR-NTX po návratu do komunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B)
Subjekty, které souhlasí s léčbou XR-B, dostanou injekci XR-B do břicha. Injekce je tekutý lék v množství buď 100 nebo 300 mg buprenorfinu v objemu 1,5 cm3 a vydrží v těle asi 30 dní. Lék je uložen v malém uzlíku pod kůží břicha, kam byl injikován. Buprenorfin se do těla postupně uvolňuje po dobu 30 dnů.
Lék: XR-B (SUBLOCADETM)
XR-B (SUBLOCADETM) obsahuje buprenorfin, částečného opioidního agonistu, a je indikován k léčbě středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů u pacientů, kteří zahájili léčbu transmukózním přípravkem obsahujícím buprenorfin s následnou úpravou dávky na minimálně 7 dní. Po indukci a úpravě dávky sublingválního buprenorfinu je doporučená počáteční dávka 300 mg měsíčně po dobu prvních dvou měsíců a poté udržovací dávka 100 mg měsíčně. XR-B se podává měsíčně pouze subkutánní injekcí do břišní oblasti. Klinický personál studie bude mít flexibilitu pokračovat v dávce 300 mg po dobu delší než 2 měsíce nebo použít dávku 100 mg pro úvodní indukci, pokud tato rozhodnutí podporují účastníkova historie užívání opioidů nebo klinický stav v době dávkování.
Ostatní jména:
  • SUBLOCADE TM
Experimentální: naltrexon XR-NTX s prodlouženým uvolňováním
Subjekty, které souhlasí s léčbou XR-NTX, dostanou injekci XR-NTX do vnější horní části vaší hýždě. Injekce je tekutý lék v množství 380 mg naltrexonu v objemu 4 cm3 (asi 1 čajová lžička) a vydrží ve vašem těle asi 30 dní. Po propuštění nabídnou návštěvy studijních lékařů v nemocnici Bellevue další poradenství nebo doporučení k léčbě, možnost obdržet další injekce XR-NTX jednou měsíčně po první injekci a pokračující povzbuzování, aby se zabránilo relapsům a zůstali na léčbě.
Lék: XR-NTX
XR-NTX (Vivitrol®) vytváří 30denní blokádu antagonistů mu opioidních receptorů Indukční postupy vyžadují detoxikaci opioidů (5-7 dní od posledního užití opioidů), negativní toxikologii opioidů v moči, negativní vlastní hlášení o jakémkoli nedávném užití opioidů, a naloxonová výzva. Vyvolání naloxonem sestává z 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxonu, po kterém následuje pozorování, že žádné opioidní abstinenční příznaky nejsou, nebo použití orálního naltrexonu (12,5-25 mg), po kterém následuje 1-2 hodiny pozorování. XR-NTX je poté podáván jako 380 mg (4 ccm) intramuskulární injekce do horního vnějšího gluteu (hýždě). Studijní intervence jsou schváleny FDA, používají se v souladu se značením FDA a budou prováděny studijním lékařem
Ostatní jména:
  • Vivitrol®
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
V této skupině nebudete dostávat žádné studijní léky. Budete moci podstoupit jakoukoli léčbu dostupnou pro osoby ve vězení nebo vězení, které nejsou ve studii. Vyškolený studijní personál na prvních dvou návštěvách poskytne poradenství zaměřené na prevenci relapsu a předávkování, zapojení do léčby a zvládnutí výzev při opětovném vstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí během 24týdenní fáze léčby po propuštění
Časové okno: Až do 24. týdne
Primárním výsledkem je retence-in-studie-medikace po propuštění během 1-24 týdnů; Retence je definována jako podíl přijatých plánovaných injekcí studie. Celkové skóre se pohybuje od 0-6 a je hodnoceno jako následující: méně než 6 injekcí XR-B přispěje k nižší retenci (<5 ze 6) a 7+ XR-NTX přispěje pouze k maximální retenci (6 ze 6).
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna ve výsledcích léčby opioidy posoudí nelegální užívání opiátů prostřednictvím vlastního hlášeného užívání opiátů (dny v měsíci), vzorků moči pozitivních na opiáty (negativní vs. pozitivní nebo chybějící, měsíčně) a příhod předávkování (fatálních a nefatálních),
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna výsledků léčby opioidy – nežádoucí účinky
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna v užívání opioidů bude sledována měsíčně prostřednictvím nefatálních a smrtelných událostí předávkování a dalších nežádoucích příhod a úmrtí zaznamenaných ve formuláři AE předávkování opiátem a formuláři o výsledku relapsu opioidů.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna výsledků léčby opioidy – změny životního stylu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Účast na léčbě závislosti mimo studii, skóre deprese (Hamiltonova škála deprese) a změny kvality života (WHOQOL) budou hodnoceny z hlediska demografických změn, změn bydlení a zaměstnání.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna výsledků léčby opioidy – změny HIV
Časové okno: Týdny 0, 24
Změny v HIV pohlaví a skóre rizika IVDU, stejně jako stav HIV a HCV budou hodnoceny rizikové chování HIV/HCV (RAB), HIV P24ag/ab s reflexní HIV RNA (pokud HIV ab negativní na začátku; pokud HIV AB pozitivní na začátku jen zkontrolujte HIV RNA) a HCVAb s reflexní HCV RNA, pokud je AB pozitivní (pokud AB + na začátku, pak jen HCV VL v časových bodech f/u) ve výchozím týdnu 24 a týdnu 52
Týdny 0, 24
Změna zapojení systému trestní justice (CJS) s XR-B versus XR-NTX
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Zapojení systému trestní justice (CJS) a výsledky recidivy budou měřeny počtem nových obvinění z trestného činu, nových zatčení, epizod opětovného uvěznění a dnů opětovného uvěznění podle auditů veřejných záznamů CJS. XR-B může být účinnou intervencí CJS spolu s jinými léky na OUD a může nakonec umožnit mnohem širší využití léčby opioidními agonisty v populacích CJS ve srovnání s XR-NTX.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna v retenci nerandomizovaného ošetření – jako obvykle ve srovnání s XR-B/XR-N.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Účastníci TAU v této studii budou sledováni podobně jako randomizovaní účastníci, ale nebudou dostávat studijní medikaci ani aktivní lékařskou léčbu ze studie. Před propuštěním z nápravně řízeného prostředí a při následné výzkumné návštěvě v komunitě bude všem účastníkům TAU poskytnuto vzdělání a materiály, které zahrnují informace o prevenci předávkování opioidy a doporučení do jiných komunitních služeb pro léčbu závislostí. Účastníci TAU obdrží stejné pobídky k návštěvě a kontakt na studijní tým, včetně služeb Tracker, jako randomizovaní účastníci. Toto množství kontaktů, pobídek, vzdělávání a doporučení pravděpodobně převyšuje skutečnou „obvyklou péči“ o pacienty s poruchou užívání opiátů propuštěné z kontrolovaného prostředí CJS a je v souladu s etickými standardy pro klinické studie mezi vězni. které všechny experimentální paže musí získat nějaký hmatatelný, ale nenátlakový přínos nad rámec běžné péče.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Změna v mírách nerandomizované léčby jako obvykle OUD
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52
Účastníci TAU, zejména ti, kteří nejsou léčeni léky na OUD, mohou čelit vyššímu riziku relapsu a předávkování ve srovnání s aktivními randomizovanými účastníky užívajícími studijní léky. Účastníci TAU, zejména ti, kteří nejsou léčeni léky na OUD, mohou čelit vyššímu riziku relapsu a předávkování ve srovnání s aktivními randomizovanými účastníky užívajícími studijní léky.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Lee, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na mia.malone@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na XR-B (SUBLOCADETM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit