Hosszú hatású buprenorfin kontra naltrexon opioid kezelések CJS-ben érintett felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen besorolásra jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (XR-B) vs. elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon (XR-NTX) csoportba, mielőtt a javítóintézetek ellenőrzött környezetéből (beleértve a börtönöket, börtönöket, munkahelyi szabadulást és bentlakásos kezelést) szabadulnának. , vagy más javítóintézetben), és a szabadulást követő 24 hétig vagy a közösségi CJS által megbízott programba való belépéskor kezelik.
Az XR-B (SublocadeTM, Indivior) egy részleges opioid agonista, amely közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati rendellenességek kezelésére javallt. Előretöltött 2 cm3-es havi szubkután injekcióként adják be, jellemzően két 300 mg/1,5 ml-es kezdő kezdő adag, majd 100 mg/0,5 ml havi fenntartó adag. A vizsgálat legfeljebb hat havi XR-B dózist biztosít a vizsgálat során. A kezdeti injekció beadása előtt a résztvevőnek legalább hét napig stabilnak kell lennie a 8 mg/nap vagy nagyobb dózisú szublingvális buprenorfin (SLB) mellett.
A vizsgálati beavatkozás leírása A randomizációra jogosult résztvevőket (n=670) 1:1 arányban randomizálják elnyújtott felszabadulású buprenorfin (XR-B) vs. elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) csoportba, mielőtt felszabadulnának a korrekciós ellenőrzött környezetből (beleértve börtönökben, börtönökben, munkahelyi szabadon bocsátásban és bentlakásos kezelésben vagy más javítóintézetekben), és a szabadulást követő 24 hétig, vagy a közösségi CJS által megbízott programba való belépéskor kezelik.
Az XR-B (SublocadeTM, Indivior) egy részleges opioid agonista, amely közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati rendellenességek kezelésére javallt. Előretöltött 2 cm3-es havi szubkután injekcióként adják be, jellemzően két 300 mg/1,5 ml-es kezdő kezdő adag, majd 100 mg/0,5 ml havi fenntartó adag. A vizsgálat legfeljebb hat havi XR-B dózist biztosít a vizsgálat során. A kezdeti injekció beadása előtt a résztvevőnek legalább hét napig stabilnak kell lennie a 8 mg/nap vagy nagyobb dózisú szublingvális buprenorfin (SLB) mellett.
Az XR-NTX (Vivitrol®, Alkermes) egy opioid antagonista, amely a méregtelenítést követő opioidfüggőség megelőzésére szolgál. Negatív opioid vizelet toxikológia, negatív önbevallás bármely közelmúltbeli opioid használatról és naloxon kihívás. A naloxon kihívás 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxonból áll, amelyet az opioid elvonási tünetek hiányának megfigyelése követ, vagy orális naltrexon (12,5-25 mg) alkalmazását, majd 1-2 órás megfigyelést. Az XR-NTX-et havonta 380 mg-os (4 cm3) intramuszkuláris injekcióban adják be a felső külső farizomba (fenék). A vizsgálat hat vagy több havi XR-NTX dózist biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Friends Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
XR-B vs. XR-NTX beépítés:
- 18-65 év közötti felnőtt önkéntes, aki képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven (vagy egyes webhelyeken spanyolul)
- Jelenlegi CJS bebörtönzés (ellenőrzött környezetben tartózkodik) függőben lévő szabadulási dátummal (a randomizálást követő 6 hónapon belül)
- Középsúlyos-súlyos opioidhasználati zavar jelenlegi vagy anamnézisében a bebörtönzést megelőző elmúlt évben (OUD, DSM-5)
- Nem tervezi, hogy a megjelenést követő 6 hónapon belül elköltözik az államból vagy új helyre.
- Készen áll elfogadni az XR-B vagy XR-NTX megbízást.
Nem véletlenszerű TAU beszámítások:
- Az RCT elindítása előtt felvették őket, vagy nem hajlandók véletlenszerűen besorolni az XR-B vagy XR-NTX beosztásba, de egyébként jogosultak az alábbi felvétel (2-4) és kizárás (6-10) alapján.
- 18 és 65 év közötti felnőtt önkéntes, aki képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol vagy spanyol nyelven
- Jelenlegi CJS bebörtönzés függőben lévő kiadási dátummal
- Középsúlyos-súlyos opioidhasználati zavar jelenlegi vagy anamnézisében a bebörtönzést megelőző elmúlt évben (OUD, DSM-5)
Nem tervezi, hogy a megjelenést követő 6 hónapon belül elköltözik az államból vagy új helyre.
Kizárási kritériumok:
XR-B vs. XR-NTX kizárások:
- Orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos, vagy a rendszeres nyomon követés valószínűtlen (például öngyilkossági gondolatok vagy már meglévő mérsékelt vagy súlyos májkárosodás)
- Terhesség, fogantatás tervezése vagy szoptatás
- Allergia, túlérzékenység vagy bármely gyógyszer ellenjavallata
- Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomkezelést igényel
- Napi stabil metadon vagy buprenorfin (SL-B) karbantartás minden nap a bebörtönzést megelőző 30 napban, vagy havi XR-NTX vagy XR-BUP egy hónappal a bebörtönzés előtt, ÉS a visszatéréskor metadon vagy buprenorfin vagy XR-NTX kezelésben kíván maradni a közösségnek.
Nem véletlenszerű TAU-kizárások:
6. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, például öngyilkossági gondolatok vagy közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás 7. Terhesség, fogantatás tervezése vagy szoptatás 8. Allergia, túlérzékenység vagy orvosi ellenjavallat bármelyik gyógyszerrel szemben 9. Krónikus fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítást igényel 10. Napi stabil metadon vagy buprenorfin (SL-B) karbantartás minden nap a bebörtönzést megelőző 30 napban, vagy havi XR-NTX vagy XR-BUP egy hónappal a bebörtönzés előtt, ÉS a visszatéréskor metadon vagy buprenorfin vagy XR-NTX kezelésben kíván maradni a közösségnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (XR-B)
Azok az alanyok, akik beleegyeznek az XR-B kezelésbe, XR-B injekciót kapnak a hasba.
Az injekció folyékony gyógyszer, 100 vagy 300 mg buprenorfin mennyiségben 1,5 cm3 térfogatban, és körülbelül 30 napig marad el a szervezetben.
A gyógyszert egy kis gócban tárolják a has bőre alatt, ahol beadták.
A buprenorfin fokozatosan szabadul fel a szervezetbe, idővel 30 napig.
|
Az XR-B (SUBLOCADETM) buprenorfint, egy részleges opioid agonistát tartalmaz, és közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarok kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél a kezelést nyálkahártyán keresztüli buprenorfin tartalmú készítménnyel kezdték meg, majd az adagot legalább 7 percig módosítani kell. napok.
A szublingvális buprenorfin indukcióját és dózismódosítását követően az ajánlott kezdő adag havi 300 mg az első két hónapban, majd ezt követően havi 100 mg fenntartó adag.
Az XR-B-t havonta csak szubkután injekció formájában adják be a hasi régióba.
A vizsgálatban részt vevő klinikai személyzet rugalmasan folytathatja a 300 mg-os adagot 2 hónapnál hosszabb ideig, vagy a 100 mg-os adagot alkalmazhatja a kezdeti indukcióhoz, ha a résztvevő opioidhasználati kórtörténete vagy klinikai állapota az adagolás időpontjában alátámasztja ezeket a döntéseket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: elnyújtott felszabadulású naltrexon XR-NTX
Azok az alanyok, akik beleegyeznek az XR-NTX kezelésbe, XR-NTX injekciót kapnak a fenék külső felső részébe.
Az injekció folyékony gyógyszer, 380 mg naltrexon mennyiségben 4 cm3 térfogatban (körülbelül 1 teáskanál), és körülbelül 30 napig marad el a szervezetben.
A megjelenést követően a Bellevue Kórház vizsgálati orvosainál tett látogatások további tanácsadást vagy gyógyszeres kezelési beutalót kínálnak, lehetőséget biztosítanak további XR-NTX injekciók beadására havonta egyszer az első injekció beadását követően, valamint folyamatos bátorítást a relapszusok elkerülésére és a kezelés folytatására.
|
Az XR-NTX (Vivitrol®) 30 napos mu opioid receptor antagonista blokádot produkál Az indukciós eljárások az opioidok méregtelenítését igénylik (5-7 nappal az utolsó opioid használat óta), negatív opioid vizelet toxikológiát, negatív önbevallást minden közelmúltbeli opioid használatról, és egy naloxon kihívás.
A naloxon kihívás 0,4-0,8 mg IV/SC/IM naloxonból áll, amelyet az opioid elvonási tünetek hiányának megfigyelése követ, vagy orális naltrexon (12,5-25 mg) alkalmazását, majd 1-2 órás megfigyelést.
Az XR-NTX-et ezután 380 mg-os (4 cm3) intramuszkuláris injekció formájában adják be a felső külső farizomba (fenék).
A vizsgálati beavatkozásokat az FDA jóváhagyta, az FDA-jelölésnek megfelelően alkalmazzák, és a vizsgálati klinikus fogja beadni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Ebben a csoportban nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert.
Bármilyen kezelést kaphat, amely elérhető a börtönben vagy börtönben tartózkodó személyek számára, akik nem vesznek részt a vizsgálatban.
Az első két látogatás alkalmával a képzett vizsgálati személyzet tanácsadást nyújt a visszaesés és a túladagolás megelőzésére, a kezelési kötelezettségvállalásra és a visszatérési kihívások eligazítására összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekciók száma a kiadás utáni 24 hetes kezelési szakaszban
Időkeret: A 24. hétig
|
Az elsődleges eredménymérés az 1-24. Héten történő kiadás utáni felszabadítás utáni megtartásban; A megtartást úgy definiálják, mint a kapott vizsgált gyógyszer -injekciók arányát.
A teljes pontszám 0-6-ig terjed, és a következő pontszámot mutatja: kevesebb, mint 6 XR-B injekció járul hozzá az alacsonyabb retencióhoz (<5 a 6-ból), és a 7+ XR-NTX csak a maximális visszatartáshoz járul hozzá (6-ból 6).
|
A 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
Az opioidkezelés eredményeinek változása értékelni fogja a tiltott opioidhasználatot az önbevallott opioidhasználat (havi napokban), az opioid-pozitív vizeletminták (negatív vs. pozitív vagy hiányzó, havonta), valamint a túladagolási események (halálos és nem halálos) révén.
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
|
Az opioidkezelés eredményeinek változása – nemkívánatos események
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
Az opioidhasználat változásait havonta nyomon követik a nem végzetes és halálos túladagolási események, valamint egyéb nemkívánatos események és halálozások révén, amelyeket az Opioid túladagolás AE űrlapon és az Opioid relapszusok kimenetelét tartalmazó űrlapon rögzítenek.
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
|
Változás az opioidkezelés eredményeiben – életmódbeli változások
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
A nem tanulmányi függőség kezelésében való részvétel, a depresszió pontszámok (Hamilton-depresszió skála) és az életminőség (WHOQOL) változásai a demográfiai, a lakhatási és a foglalkoztatási státusz változásait vizsgálják.
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52 hét
|
|
Változás az opioidkezelés eredményeiben – HIV változások
Időkeret: 0, 24 hét
|
A HIV nemi és IVDU kockázati pontszámokban, valamint a HIV és HCV státuszban bekövetkezett változásokat a HIV/HCV kockázati magatartások (RAB), a HIV P24ag/ab reflex HIV RNS-sel értékelik (ha HIV ab negatív a kiinduláskor; ha HIV AB pozitív az alapvonalon, akkor csak ellenőrizze a HIV RNS-t) és a HCVAb reflex HCV RNS-sel, ha AB pozitív (ha AB + az alapvonalon, akkor csak HCV VL az f/u időpontokban) a kiindulási 24. és 52. héten
|
0, 24 hét
|
|
Változás a büntető igazságszolgáltatási rendszerben (CJS) az XR-B-vel szemben az XR-NTX-hez képest
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
A büntető igazságszolgáltatási rendszer (CJS) részvételét és a bűnismétlés eredményeit az új büntetőjogi vádemelések, az új letartóztatások, az újbóli bebörtönzési epizódok és az újbóli bebörtönzés napjainak számával mérik a CJS nyilvános nyilvántartási ellenőrzései.
Az XR-B hatékony CJS-beavatkozás lehet más OUD-gyógyszerekkel együtt, és végső soron lehetővé teheti az opioid agonista gyógyszeres kezelések sokkal szélesebb körű alkalmazását a CJS populációiban, mint az XR-NTX.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
|
Változás a nem véletlenszerű kezelésben – a szokásos módon – az XR-B/XR-N-hez képest.
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
Ebben a vizsgálatban a TAU résztvevőit a randomizált résztvevőkhöz hasonlóan követik, de nem kapnak vizsgálati gyógyszert vagy aktív orvosi kezelést a vizsgálatból.
A korrekciós ellenőrzött környezetből való kiszabadulás és a közösségben végzett kutatási látogatás után a TAU valamennyi résztvevője oktatást és anyagokat kap, amelyek tartalmazzák az opioid túladagolás megelőzésére vonatkozó információkat, és más közösségi addikciós kezelési szolgálatokhoz való beutalást.
A TAU résztvevői ugyanazokat a látogatási ösztönzőket és a tanulmányi csoport kapcsolattartását kapják, beleértve a Tracker szolgáltatásokat, mint a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők.
A kapcsolatfelvétel, az ösztönzők, az oktatás és a beutalások ilyen mennyisége valószínűleg meghaladja a CJS által ellenőrzött környezetből szabadult opioidhasználati zavarban szenvedő betegek tényleges valós „szokásos ellátását”, és összhangban van a fogvatartottak körében végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó etikai normákkal. amely minden kísérleti karnak a szokásos ellátáson túl valamilyen kézzelfogható, de nem kényszerítő előnyben kell részesülnie.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
|
Változás az OUD nem véletlenszerű kezelésének szokásos arányában
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
A TAU-ban résztvevők, különösen azok, akik nem részesülnek OUD-gyógyszeres kezelésben, nagyobb eséllyel szembesülhetnek a visszaesés és a túladagolás kockázatával szemben, mint az aktív, randomizált résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert kaptak.
A TAU-ban résztvevők, különösen azok, akik nem részesülnek OUD-gyógyszeres kezelésben, nagyobb eséllyel szembesülhetnek a visszaesés és a túladagolás kockázatával szemben, mint az aktív, randomizált résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert kaptak.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Lee, MD, NYU Langone
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .