出産時の調節された呼気呼吸法
出産過程における調節呼気呼吸法の結果
初産帝王切開の出生率に影響を与える要因は複雑であり、この出生率を下げるための介入を特定することは困難です。 女性を対象とした効果的な介入は、主に出産訓練ワークショップ、心理教育、心理社会的カップルベースのプログラムに代表されます。 母親を対象とした非医療的介入を考慮すると、経膣分娩に役立つ出産中の呼吸パターンは物議を醸すテーマです。 経腟分娩中に母体に指示された呼吸やいきみを行う方針を裏付けるデータはありません。
腹会陰の概念は、もともと産後のリハビリテーション技術でした。 現在、お申し込みが増えております。 分娩中、流量調整装置によって送られる呼気が、子宮収縮の痛みに耐える女性をサポートします。 第 2 段階では、呼気によって調節された押し出しにより、長く効率的かつ非常に直感的な押し出しが可能になります。
この調節呼気呼吸法の使用は、2018 年 1 月に研究ユニットに導入されました。 女性と助産師の両方から肯定的な経験が報告されているにもかかわらず、研究者らはこれまで主観的なフィードバックのみを提供しており、客観的に測定可能な臨床的影響はありません。
その結果、研究者らは次のことを主な目的とするこの科学的研究を実施しています。
- 調節された呼気呼吸法の出産過程への影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開の割合は世界中で上昇し続けており、最近（2016年）の報告によると、帝王切開の割合は西ヨーロッパで24.5%、北米で32%、南米で41%となっています。
初回の帝王切開分娩は全帝王切開分娩の半分以上を占めており、再度の帝王切開分娩の最も一般的な兆候は前回の帝王切開分娩です。
したがって、初帝王切開率の低下は有意義な目標となります。
初産帝王切開の出生率に影響を与える要因は複雑であり、この出生率を下げるための介入を特定することは困難です。 女性を対象とした効果的な介入は、主に出産訓練ワークショップ、心理教育、心理社会的カップルベースのプログラムに代表されます。 母親を対象とした非医療的介入を考慮すると、経膣分娩に役立つ出産中の呼吸パターンは物議を醸すテーマです。 経腟分娩中に母体に指示された呼吸やいきみを行う方針を裏付けるデータはありません。
腹会陰の概念は、もともと産後のリハビリテーション技術でした。 現在、お申し込みが増えております。 現在、お申し込みが増えております。 分娩中、流量調整装置によって送られる呼気が、子宮収縮の痛みに耐える女性をサポートします。 第 2 段階では、呼気によって調節された押し出しにより、長く効率的かつ非常に直感的な押し出しが可能になります。
この調節呼気呼吸法の使用は、2018 年 1 月に研究ユニットに導入されました。 女性と助産師の両方から肯定的な経験が報告されているにもかかわらず、私たち研究者はこれまでのところ主観的なフィードバックのみを持っており、客観的に測定可能な臨床的影響はありません。
その結果、研究者らは次のことを主な目的とするこの科学的研究を実施しています。
- 調節された呼気呼吸法の出産過程への影響を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis、Sidi Daoued La Marsa、チュニジア、2045
- Mongi Slim University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初産婦
- 単胎妊娠
- 在胎週数 ≥ 37 SA
- 頭側提示の胎児
- 在胎期間としては正常な体重の胎児
- 自然分娩の開始
- 分娩初期（子宮頸部の開きが3cm未満）
- 過去に出産トレーニングワークショップはありません
除外基準:
- 少なくとも 2 のパリティ
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- 以前の子宮の傷跡
- 胎児の侵害に関するプレゼンテーション
- 非頭頂部のプレゼンテーション
- 骨盤骨の直径が狭くなった
- 経膣分娩の禁忌（前置胎盤、前置線維腫など）
- 過去に出産トレーニングワークショップに参加したことがある
- 入院時の子宮頸管の拡張が3cmを超えている、分娩の進行期にある女性
- 硬膜外麻酔が必要な女性
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勝者-FLOW-URO-MGグループ
分娩室への入院後、WF + グループに割り当てられたすべての女性は、研究を担当する助産師の 1 人と面接を受けます。
後者では、一定の換気流量を確保するために呼吸訓練中に使用される呼気マウスピースである WINNER FLOW®-URO MG® デバイスの使用法について説明します。
その後、WF+ 患者は出産の全過程で呼気マウスピース装置を使用することになります。
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WINNER-FLOW-URO-MG グループに登録されている女性は、出産の全過程で呼気マウスピース装置を自由に使用できます。
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介入なし：勝者なし-FLOW-URO-MG グループ
WF-グループに登録された女性は、研究への参加に関係なく、出産過程において古典的に管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の出産率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各グループにおける帝王切開の割合
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の第一段階の期間
時間枠：最大10時間。実際、採用された各患者について、この結果は分娩の開始から子宮頸部の完全な拡張に達するまでの数分で測定されます。
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採用された各患者について、この結果は分娩の開始から子宮頸部の完全な拡張に達するまでの数分で測定されます。
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最大10時間。実際、採用された各患者について、この結果は分娩の開始から子宮頸部の完全な拡張に達するまでの数分で測定されます。
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分娩第二段階の期間
時間枠：最大1時間。実際、研究者は対象患者ごとに子宮頸管の完全な拡張と新生児の出産までの経過時間 (分) を測定します。
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研究者は、対象となった患者ごとに、子宮頸管の完全な拡張から新生児の出産までの経過時間を数分で測定します。
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最大1時間。実際、研究者は対象患者ごとに子宮頸管の完全な拡張と新生児の出産までの経過時間 (分) を測定します。
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胎盤の出産の期間
時間枠：最長 20 分。治験責任医師は、対象となった患者ごとに、新生児の出産から胎盤の排出までの経過時間を分単位で測定します。
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研究者は、対象となった各患者について、新生児の出産から胎盤の排出までの経過時間を分単位で測定します。
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最長 20 分。治験責任医師は、対象となった患者ごとに、新生児の出産から胎盤の排出までの経過時間を分単位で測定します。
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自然経膣分娩の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各グループにおける自然経膣分娩の割合
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学習完了まで、平均1年
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器械経膣分娩の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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経膣分娩の場合の鉗子の使用率
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学習完了まで、平均1年
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会陰切開率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各グループにおける経膣分娩の場合の会陰切開の割合
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学習完了まで、平均1年
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分娩内胎児侵害率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各グループの分娩および分娩中に観察された胎児心拍数の割合
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学習完了まで、平均1年
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分娩中の痛みのスコア
時間枠：4回：最長1時間、最長4時間、最長8時間、最長10時間
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痛みの評価には、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) の強度が使用されます (痛みの VAS は単一項目のスケールです。痛みの強度については、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「痛みはひどい」によって固定されます) 「あり得るかもしれない」または「想像できる最悪の痛み」 (100 点満点 [100-mm スケール]) 出産プロセス中に、痛みの評価が 4 回繰り返されます。 子宮頸管拡張が 3 cm 未満の分娩第 1 期初期の 1 回目の評価 子宮頸管拡張が 3 cm 以上 10 cm 未満の分娩第 1 期進行中の 2 回目の評価 子宮頸管が完全に拡張している分娩第 2 期中の 3 回目の評価押すプロセス |
4回：最長1時間、最長4時間、最長8時間、最長10時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。