Regulowana metoda oddychania wydechowego podczas porodu
Wyniki metody regulowanego oddychania wydechowego podczas porodu
Czynniki wpływające na odsetek urodzeń przez cesarskie cięcie są złożone, a określenie interwencji mających na celu zmniejszenie tego wskaźnika jest trudne. Skuteczne interwencje skierowane do kobiet to przede wszystkim warsztaty rodzenia, psychoedukacja i psychospołeczne programy dla par. Biorąc pod uwagę niemedyczne interwencje skierowane do matek, sposób oddychania podczas porodu, który może pomóc w porodzie siłami natury, jest tematem kontrowersyjnym. Nie ma danych wspierających politykę ukierunkowanego oddychania matki lub parcia podczas porodu drogą pochwową.
Koncepcja brzuszno-kroczowa była pierwotnie techniką rehabilitacji poporodowej. Obecnie aplikacji jest coraz więcej. Podczas porodu wydech kierowany przez urządzenie regulujące przepływ zapewnia wsparcie kobietom znoszącym ból skurczów macicy. Podczas drugiego etapu pchnięcie regulowane wydechem pozwala na długie, wydajne i bardzo intuicyjne pchnięcie.
Stosowanie tej regulowanej metody oddychania wydechowego zostało wprowadzone w jednostce badawczej w styczniu 2018 roku. Pomimo pozytywnych doświadczeń zgłaszanych zarówno przez kobiety, jak i położne, badacze mają jak dotąd jedynie subiektywne opinie bez obiektywnego, mierzalnego wpływu klinicznego.
W rezultacie badacze prowadzą to badanie naukowe, którego głównym celem jest:
- Ocena wpływu regulowanej metody oddychania wydechowego na przebieg porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki cesarskiego cięcia nadal rosną na całym świecie, przy czym ostatnio (2016) odnotowano wskaźniki 24,5% w Europie Zachodniej, 32% w Ameryce Północnej i 41% w Ameryce Południowej.
Pierwotne cesarskie cięcie stanowi ponad połowę wszystkich cięć cesarskich, a najczęstszym wskazaniem do powtórnego cięcia cesarskiego jest wcześniejsze cięcie cesarskie.
W związku z tym zmniejszenie częstości pierwotnych cięć cesarskich stanowi znaczący cel.
Czynniki wpływające na odsetek urodzeń przez cesarskie cięcie są złożone, a określenie interwencji mających na celu zmniejszenie tego wskaźnika jest trudne. Skuteczne interwencje skierowane do kobiet to przede wszystkim warsztaty rodzenia, psychoedukacja i psychospołeczne programy dla par. Biorąc pod uwagę niemedyczne interwencje skierowane do matek, sposób oddychania podczas porodu, który może pomóc w porodzie siłami natury, jest tematem kontrowersyjnym. Nie ma danych wspierających politykę ukierunkowanego oddychania matki lub parcia podczas porodu drogą pochwową.
Koncepcja brzuszno-kroczowa była pierwotnie techniką rehabilitacji poporodowej. Obecnie aplikacji jest coraz więcej. Obecnie aplikacji jest coraz więcej. Podczas porodu wydech kierowany przez urządzenie regulujące przepływ zapewnia wsparcie kobietom znoszącym ból skurczów macicy. Podczas drugiego etapu pchnięcie regulowane wydechem pozwala na długie, wydajne i bardzo intuicyjne pchnięcie.
Stosowanie tej regulowanej metody oddychania wydechowego zostało wprowadzone w jednostce badawczej w styczniu 2018 roku. Pomimo pozytywnych doświadczeń zgłaszanych zarówno przez kobiety, jak i położne, my, badacze, mamy jak dotąd jedynie subiektywne opinie bez obiektywnego, mierzalnego wpływu klinicznego.
W rezultacie badacze prowadzą to badanie naukowe, którego głównym celem jest:
- Ocena wpływu regulowanej metody oddychania wydechowego na przebieg porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunezja, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy ≥ 37 SA
- Płód w prezentacji głowowej
- Płód o prawidłowej masie ciała dla wieku ciążowego
- Spontaniczny początek porodu
- Wczesna faza porodu (rozwarcie szyjki macicy poniżej 3 cm)
- Brak dotychczasowych warsztatów szkolenia rodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Parzystość co najmniej 2
- Ciąża mnoga
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Poprzednia blizna macicy
- Prezentacja Fetus in Breach
- Prezentacja głowy bez wierzchołka
- Zwężone średnice kości miednicy
- Przeciwwskazania do porodu drogami natury (łożysko przodujące, włókniak przedni, …)
- Wcześniejszy udział w warsztatach szkolenia rodzenia
- Kobiety w zaawansowanym okresie porodu z rozwarciem szyjki macicy przy przyjęciu powyżej 3 cm
- Kobiety wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZWYCIĘZCA- GRUPA FLOW-URO-MG
Po przyjęciu na salę porodową wszystkie kobiety przydzielone do grupy WF+ będą miały rozmowę kwalifikacyjną z jedną z położnych odpowiedzialnych za badanie.
Ten ostatni wyjaśni użycie urządzenia WINNER FLOW®-URO MG®, które jest ustnikiem wydechowym używanym podczas ćwiczeń oddechowych w celu zapewnienia stałego przepływu oddechowego.
Następnie pacjentki WF+ będą używać ustnika wydechowego podczas całego procesu porodu.
|
kobiety zapisane do grupy WINNER-FLOW-URO-MG będą mogły swobodnie korzystać z ustnika wydechowego podczas całego procesu porodu.
|
|
Brak interwencji: BRAK ZWYCIĘZCY-FLOW-URO-MG GROUP
Kobiety zakwalifikowane do grupy WF- będą traktowane klasycznie podczas porodu niezależnie od udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
odsetek cięć cesarskich w każdej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: do 10 godzin. W rzeczywistości dla każdego zrekrutowanego pacjenta wynik ten będzie mierzony w minutach między początkiem porodu a osiągnięciem pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
Dla każdego zrekrutowanego pacjenta wynik ten będzie mierzony w minutach między początkiem porodu a osiągnięciem pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
do 10 godzin. W rzeczywistości dla każdego zrekrutowanego pacjenta wynik ten będzie mierzony w minutach między początkiem porodu a osiągnięciem pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: do jednej godziny. W rzeczywistości badacze zmierzą dla każdego uwzględnionego pacjenta czas (minuty), jaki upłynął od całkowitego rozwarcia szyjki macicy i porodu noworodka
|
Dla każdego uwzględnionego pacjenta badacze zmierzą w minutach czas, jaki upłynął od całkowitego rozwarcia szyjki macicy i porodu noworodka
|
do jednej godziny. W rzeczywistości badacze zmierzą dla każdego uwzględnionego pacjenta czas (minuty), jaki upłynął od całkowitego rozwarcia szyjki macicy i porodu noworodka
|
|
czas trwania porodu łożyskowego
Ramy czasowe: do 20 minut. Badacze zmierzą dla każdej włączonej pacjentki czas w minutach, jaki upłynął między porodem noworodka a wydaleniem łożyska.
|
Badacze zmierzą dla każdego uwzględnionego pacjenta czas w minutach, jaki upłynął między porodem noworodka a wydaleniem łożyska.
|
do 20 minut. Badacze zmierzą dla każdej włączonej pacjentki czas w minutach, jaki upłynął między porodem noworodka a wydaleniem łożyska.
|
|
Wskaźnik spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
odsetek porodów naturalnych w każdej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik instrumentalnych porodów pochwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
odsetek użycia kleszczyków w przypadku porodu drogą pochwową
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik nacięcia krocza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
procent nacięcia krocza w przypadku porodu drogą pochwową w każdej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wskaźnik śródporodowego uszkodzenia płodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
procent tętna płodu obserwowany podczas porodu i porodu w każdej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Oceny bólu podczas porodu i porodu
Ramy czasowe: cztery razy: w górę o godzinę, do czterech godzin, do 8 godzin, do 10 godzin
|
do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala natężenia bólu (VAS Pain) ( VAS bólu to skala jednoelementowa. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny jak mogłoby być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [w skali 100 mm]) Podczas porodu ocena bólu będzie powtarzana czterokrotnie: Pierwsza ocena w pierwszej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy poniżej 3 cm Druga ocena w zaawansowanej pierwszej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy powyżej 3 cm i poniżej 10 cm Trzecia ocena w drugiej fazie porodu przy całkowitym rozwarciu szyjki macicy Czwarta ocena podczas proces pchania |
cztery razy: w górę o godzinę, do czterech godzin, do 8 godzin, do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .