Szabályozott kilégzési módszer a szülés során
A szabályozott kilégzési módszer eredményei a szülés során
Az elsődleges császármetszéssel történő születések arányát befolyásoló tényezők összetettek, és az arány csökkentését célzó beavatkozások azonosítása kihívást jelent. A nőket célzó hatékony beavatkozásokat elsősorban a Szülési tréningek, pszichoedukációs és pszichoszociális pár-alapú programok jelentik. Figyelembe véve az anyákat célzó nem orvosi beavatkozásokat, vitatott téma a vajúdás közbeni légzés, amely segíthet a hüvelyi szülésnél. Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az irányított anyai légzést vagy lökést a hüvelyi szülés során.
A has-perineális koncepció eredetileg egy szülés utáni rehabilitációs technika volt. Jelenleg növekszik az alkalmazások száma. A vajúdás során az áramlásszabályozó készülék által irányított kilégzés támaszt nyújt a méhösszehúzódások okozta fájdalmak elviselésére. A második szakaszban a kilégzés által szabályozott tolás hosszú, hatékony és nagyon intuitív lökést tesz lehetővé.
Ennek a szabályozott kilégzési módszernek az alkalmazását a vizsgálati egységben 2018 januárjában vezették be. A nők és a szülésznők pozitív tapasztalatai ellenére a kutatóknak eddig csak szubjektív visszajelzéseik vannak, objektív mérhető klinikai hatás nélkül.
Ennek eredményeként a kutatók ezt a tudományos vizsgálatot végzik, amelynek fő célja:
- Értékelni a szabályozott kilégzési módszer hatását a szülés folyamatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszések aránya világszerte folyamatosan növekszik, a közelmúltban (2016-ban) Nyugat-Európában 24,5%, Észak-Amerikában 32%, Dél-Amerikában pedig 41% volt.
Az elsődleges császármetszés az összes császármetszés több mint felét teszi ki, és az ismételt császármetszés leggyakoribb indikációja a korábbi császármetszés.
Következésképpen az elsődleges császármetszés gyakoriságának csökkentése értelmes cél.
Az elsődleges császármetszéssel történő születések arányát befolyásoló tényezők összetettek, és az arány csökkentését célzó beavatkozások azonosítása kihívást jelent. A nőket célzó hatékony beavatkozásokat elsősorban a Szülési tréningek, pszichoedukációs és pszichoszociális pár-alapú programok jelentik. Figyelembe véve az anyákat célzó nem orvosi beavatkozásokat, vitatott téma a vajúdás közbeni légzés, amely segíthet a hüvelyi szülésnél. Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az irányított anyai légzést vagy lökést a hüvelyi szülés során.
A has-perineális koncepció eredetileg egy szülés utáni rehabilitációs technika volt. Jelenleg növekszik az alkalmazások száma. Jelenleg növekszik az alkalmazások száma. A vajúdás során az áramlásszabályozó készülék által irányított kilégzés támaszt nyújt a méhösszehúzódások okozta fájdalmak elviselésére. A második szakaszban a kilégzés által szabályozott tolás hosszú, hatékony és nagyon intuitív lökést tesz lehetővé.
Ennek a szabályozott kilégzési módszernek az alkalmazását a vizsgálati egységben 2018 januárjában vezették be. A nők és a szülésznők pozitív tapasztalatai ellenére mi, kutatók eddig csak szubjektív visszajelzésekkel rendelkezünk, objektív mérhető klinikai hatás nélkül.
Ennek eredményeként a kutatók ezt a tudományos vizsgálatot végzik, amelynek fő célja:
- Értékelni a szabályozott kilégzési módszer hatását a szülés folyamatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunézia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primiparae
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor ≥ 37 SA
- Magzat feji megjelenésben
- A terhességi kornak megfelelő normál súlyú magzat
- A szülés spontán megindulása
- A szülés korai szakasza (3 cm alatti nyaki tágulattal)
- Nincsenek korábbi Szülési tréningek
Kizárási kritériumok:
- Legalább 2-es paritás
- Többszörös terhesség
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Előző méh heg
- Fetus in Breach bemutató
- Nem vertex fejjel bemutatás
- Szűkített medencecsontok átmérői
- A hüvelyi szülés ellenjavallata (placenta previa, fibroma previa,…)
- Korábbi részvétel szülési tréningeken
- A szülés előrehaladott stádiumában lévő, 3 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulattal rendelkező nők
- Epidurális érzéstelenítést igénylő nők
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYŐZTES- FLOW-URO-MG CSOPORT
A szülőszobába való felvétel után a WF+ csoportba rendelt összes nő interjút készít a vizsgálatért felelős szülésznők egyikével.
Ez utóbbi elmagyarázza a WINNER FLOW®-URO MG® készülék használatát, amely a légzőgyakorlatok során használt kilégzési szájrész az állandó lélegeztetési sebesség biztosítása érdekében.
Ezután a WF+ betegek a kilégzési szájrész eszközt fogják használni a szülés egésze során.
|
Eszköz: a légzőgyakorlatok során használt kilégzési fúvóka az állandó légzési áramlás biztosítására.
A WINNER-FLOW-URO-MG csoportba beiratkozott nők szabadon használhatják a kilégzési szájnyílást a szülés során.
|
|
Nincs beavatkozás: NINCS GYŐZTES-FLOW-URO-MG CSOPORT
A WF-csoportba beiratkozott nőket a születési folyamat során klasszikusan kezelik, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
császármetszéses szülés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a császármetszés százalékos aránya az egyes csoportokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: akár 10 óra. Valójában minden egyes felvett páciens esetében ezt az eredményt percekben mérik a szülés kezdete és a teljes nyaki tágulás elérése között.
|
Ezt az eredményt minden egyes felvett betegnél percekben mérik a szülés kezdete és a teljes nyaki tágulás elérése között.
|
akár 10 óra. Valójában minden egyes felvett páciens esetében ezt az eredményt percekben mérik a szülés kezdete és a teljes nyaki tágulás elérése között.
|
|
A vajúdás második szakaszának időtartama
Időkeret: legfeljebb egy óráig. Valójában a vizsgálók minden egyes bevont páciensnél megmérik a teljes méhnyak tágulástól és az újszülött születéstől eltelt időt (perceket).
|
Minden egyes bevont beteg esetében a vizsgálók percekben mérik a teljes méhnyak tágulástól és az újszülött születéstől eltelt időt
|
legfeljebb egy óráig. Valójában a vizsgálók minden egyes bevont páciensnél megmérik a teljes méhnyak tágulástól és az újszülött születéstől eltelt időt (perceket).
|
|
a placenta szülés időtartama
Időkeret: legfeljebb 20 perc .A vizsgálók minden egyes bevont páciensnél megmérik az újszülött szülés és a placenta kilökődése között eltelt időt percekben.
|
A vizsgálók minden egyes bevont páciensnél megmérik az újszülött szülés és a méhlepény kilökődése között eltelt időt percekben.
|
legfeljebb 20 perc .A vizsgálók minden egyes bevont páciensnél megmérik az újszülött szülés és a placenta kilökődése között eltelt időt percekben.
|
|
A spontán hüvelyi születések aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a természetes hüvelyi születés százalékos aránya az egyes csoportokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Instrumentális hüvelyi születés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
hüvelyi szülés esetén a csipesz használatának százalékos aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az epiziotómia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az epiziotómia százalékos aránya hüvelyi szülés esetén minden csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a szülésen belüli magzati kompromisszum aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a vajúdás és a szülés során megfigyelt magzati szívverés százalékos aránya az egyes csoportokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Fájdalompontszámok vajúdás és szülés közben
Időkeret: négyszer: legfeljebb 1 óra, legfeljebb négy óra, legfeljebb 8 óra, legfeljebb 10 óra
|
A fájdalomértékelés a Vizuális Analóg Fájdalom Skála (VAS Fájdalom) intenzitását használja ( A fájdalom VAS egy egyelemes skála. A fájdalom intenzitása esetében a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „fájdalom, mint rossz amilyen lehet" vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (100-as pontszám [100 mm-es skála]) A szülés során a fájdalomértékelést négyszer megismétlik: Első vizsgálat a vajúdás korai első szakaszában 3 cm-nél kisebb méhnyak-tágítással Második értékelés a szülés előrehaladott első szakaszában 3 cm-nél nagyobb és 10 cm-nél kisebb méhnyaktágítással Harmadik értékelés a vajúdás második szakaszában, teljes méhnyak-tágulat esetén Negyedik értékelés a tolási folyamat |
négyszer: legfeljebb 1 óra, legfeljebb négy óra, legfeljebb 8 óra, legfeljebb 10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .