- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04219631
출산 중 조절된 호기 호흡 방법
분만 과정 중 조절된 호기 호흡 방법의 결과
일차 제왕절개 비율에 영향을 미치는 요인은 복잡하며 이 비율을 줄이기 위한 개입을 식별하는 것은 어렵습니다. 여성을 대상으로 한 효과적인 개입은 주로 출산 교육 워크숍, 심리 교육 및 심리사회적 부부 기반 프로그램으로 대표됩니다. 산모를 대상으로 한 비의학적 개입을 고려할 때 질분만에 도움이 될 수 있는 분만 중 호흡 패턴은 논란의 여지가 있는 주제입니다. 산모의 직접 호흡 또는 자연 분만 중 밀어내기 정책을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
복부-회음 개념은 원래 산후 재활 기술이었습니다. 현재 응용 프로그램이 증가하고 있습니다. 분만 중에 유량 조절 장치에 의해 전달되는 만료는 자궁 수축의 고통을 견디는 여성을 지원합니다. 두 번째 단계에서 호기 조절 밀기를 통해 길고 효율적이며 매우 직관적인 밀기가 가능합니다.
이 조절된 호기 호흡 방법의 사용은 2018년 1월 연구 단위에 도입되었습니다. 여성과 조산사가 보고한 긍정적인 경험에도 불구하고 연구자들은 지금까지 객관적으로 측정 가능한 임상적 영향 없이 주관적인 피드백만 받았습니다.
그 결과, 연구자들은 주요 목적이 다음과 같은 과학적 연구를 수행하고 있습니다.
- 조절된 호기 호흡법이 출산 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개율은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며 최근(2016년) 보고된 비율은 서유럽에서 24.5%, 북미에서 32%, 남미에서 41%였습니다.
일차 제왕절개는 전체 제왕절개 분만의 절반 이상을 차지하며 반복 제왕절개에 대한 가장 일반적인 적응증은 이전 제왕절개 분만입니다.
결과적으로 일차 제왕절개율의 감소는 의미 있는 목표를 나타냅니다.
일차 제왕절개 비율에 영향을 미치는 요인은 복잡하며 이 비율을 줄이기 위한 개입을 식별하는 것은 어렵습니다. 여성을 대상으로 한 효과적인 개입은 주로 출산 교육 워크숍, 심리 교육 및 심리사회적 부부 기반 프로그램으로 대표됩니다. 산모를 대상으로 한 비의학적 개입을 고려할 때 질분만에 도움이 될 수 있는 분만 중 호흡 패턴은 논란의 여지가 있는 주제입니다. 산모의 직접 호흡 또는 자연 분만 중 밀어내기 정책을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
복부-회음 개념은 원래 산후 재활 기술이었습니다. 현재 응용 프로그램이 증가하고 있습니다. 현재 응용 프로그램이 증가하고 있습니다. 분만 중에 유량 조절 장치에 의해 전달되는 만료는 자궁 수축의 고통을 견디는 여성을 지원합니다. 두 번째 단계에서 호기 조절 밀기를 통해 길고 효율적이며 매우 직관적인 밀기가 가능합니다.
이 조절된 호기 호흡 방법의 사용은 2018년 1월 연구 단위에 도입되었습니다. 여성과 조산사가 보고한 긍정적인 경험에도 불구하고 우리 조사자들은 지금까지 객관적으로 측정 가능한 임상적 영향 없이 주관적인 피드백만 받았습니다.
그 결과, 연구자들은 주요 목적이 다음과 같은 과학적 연구를 수행하고 있습니다.
- 조절된 호기 호흡법이 출산 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, 튀니지, 2045
- Mongi Slim University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Primiparae
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 ≥ 37 SA
- 두부 프리젠 테이션의 태아
- 재태 연령에 대한 정상 체중의 태아
- 노동의 자발적인 시작
- 분만 초기(3cm 미만의 자궁경부 확장)
- 이전 출산 교육 워크숍 없음
제외 기준:
- 최소 2의 패리티
- 다태임신
- 자궁 내 태아 사망
- 이전 자궁 흉터
- 위반 태아 프레젠테이션
- Non Vertex cephalic 프레젠테이션
- 좁아진 골반 뼈 직경
- 질 분만에 대한 금기 사항(전치 태반, 전치 섬유종, …)
- 이전 출산 교육 워크숍 참여
- 진통이 진행된 여성에서 입원 시 자궁경부 확장이 3cm 이상인 경우
- 경막외 마취가 필요한 여성
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우승자-FLOW-URO-MG 그룹
분만실에 들어간 후 WF + 그룹에 배정된 모든 여성은 연구를 담당하는 조산사 중 한 명과 면담을 하게 됩니다.
후자는 일정한 환기 유량을 보장하기 위해 호흡 운동 중에 사용되는 호기 마우스피스인 WINNER FLOW®-URO MG® 장치의 사용에 대해 설명합니다.
그런 다음 WF+ 환자는 모든 분만 과정에서 호기 마우스피스를 사용하게 됩니다.
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WINNER-FLOW-URO-MG 그룹에 등록된 여성들은 모든 출산 과정에서 호기 마우스피스를 자유롭게 사용하게 됩니다.
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간섭 없음: NO WINNER-FLOW-URO-MG 그룹
WF- 그룹에 등록된 여성은 연구 참여 여부와 상관없이 출산 과정에서 고전적으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 그룹의 제왕절개 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 첫 번째 단계 기간
기간: 최대 10시간 . 실제, 모집된 각 환자에 대해 이 결과는 진통 시작과 완전한 경부 확장 달성 사이의 분 단위로 측정됩니다.
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모집된 각 환자에 대해 이 결과는 진통 시작과 완전한 경부 확장 달성 사이의 몇 분 안에 측정됩니다.
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최대 10시간 . 실제, 모집된 각 환자에 대해 이 결과는 진통 시작과 완전한 경부 확장 달성 사이의 분 단위로 측정됩니다.
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노동의 두 번째 단계 기간
기간: 최대 1시간 . 실제로 조사관은 포함된 각 환자에 대해 완전한 자궁경부 확장 및 신생아 분만에서 경과된 시간(분)을 측정합니다.
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포함된 각 환자에 대해 조사관은 완전한 자궁 확장 및 신생아 분만에서 경과된 시간을 분 단위로 측정합니다.
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최대 1시간 . 실제로 조사관은 포함된 각 환자에 대해 완전한 자궁경부 확장 및 신생아 분만에서 경과된 시간(분)을 측정합니다.
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태반 분만 기간
기간: 최대 20분. 조사관은 포함된 각 환자에 대해 신생아 분만과 태반 만출 사이에 경과된 시간(분)을 측정합니다.
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조사관은 포함된 각 환자에 대해 신생아 분만과 태반 만출 사이에 경과된 시간(분)을 측정합니다.
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최대 20분. 조사관은 포함된 각 환자에 대해 신생아 분만과 태반 만출 사이에 경과된 시간(분)을 측정합니다.
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자연 분만 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 그룹의 자연 자연 분만 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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기구적 질 분만의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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자연 분만의 경우 겸자 사용 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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회음절개율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 그룹의 질분만의 경우 회음절개술 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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분만 중 태아 손상율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 그룹에서 분만 및 분만 중에 관찰된 태아 심박수의 백분율
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학업 수료까지 평균 1년
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분만 및 분만 중 통증 점수
기간: 4회: 최대 1시간, 최대 4시간, 최대 8시간, 최대 10시간
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통증 평가는 통증(VAS 통증) 강도에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용합니다( 통증 VAS는 단일 항목 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "나쁜 통증 될 수 있는 대로" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100[100mm 척도]의 점수) 출산 과정 중 통증 평가는 4회 반복됩니다. 자궁경부 확장이 3cm 미만인 초기 1단계 분만 동안 1차 평가 자궁경부 확장이 있는 고급 1단계 분만 동안 2차 평가 3cm 초과 및 10cm 미만 완전한 자궁경부 확장에서 분만 2단계 동안 3차 평가 2차 평가 동안 4차 평가 추진 과정 |
4회: 최대 1시간, 최대 4시간, 최대 8시간, 최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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