- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219631
Método de respiración espiratoria regulada durante el parto
Resultados del Método de Respiración Espiratoria Regulada Durante el Proceso del Parto
Los factores que afectan la tasa de nacimientos por cesárea primaria son complejos, y la identificación de intervenciones para reducir esta tasa es un desafío. Las intervenciones efectivas dirigidas a las mujeres están representadas principalmente por talleres de capacitación en parto, psicoeducación y programas psicosociales basados en la pareja. Teniendo en cuenta las intervenciones no médicas dirigidas a las madres, el patrón de respiración durante el trabajo de parto que puede ayudar en el parto vaginal es un tema controvertido. No hay datos que respalden una política de respiración materna dirigida o pujo durante el parto vaginal.
El concepto abdomino-perineal fue originalmente una técnica de rehabilitación posparto. Actualmente, las aplicaciones están aumentando. Durante el trabajo de parto, la espiración canalizada por un dispositivo regulador de flujo ofrece apoyo a las mujeres que soportan el dolor de las contracciones uterinas. Durante la segunda etapa, el empuje espiratorio regulado permite un empuje prolongado, eficaz y muy intuitivo.
El uso de este método respiratorio espiratorio regulado se introdujo en la unidad de estudio en enero de 2018. A pesar de una experiencia positiva informada tanto por mujeres como por parteras, los investigadores hasta ahora solo tienen comentarios subjetivos sin un impacto clínico medible objetivo.
Por ello, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:
- Evaluar el impacto de un método respiratorio espiratorio regulado en el proceso del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de parto por cesárea continúan aumentando en todo el mundo, con tasas informadas recientemente (2016) del 24,5 % en Europa occidental, 32 % en América del Norte y 41 % en América del Sur.
Los partos por cesárea primaria representan más de la mitad de todos los partos por cesárea, y la indicación más común para repetir el parto por cesárea es el parto por cesárea anterior.
En consecuencia, la reducción de la tasa de parto por cesárea primaria representa un objetivo significativo.
Los factores que afectan la tasa de nacimientos por cesárea primaria son complejos, y la identificación de intervenciones para reducir esta tasa es un desafío. Las intervenciones efectivas dirigidas a las mujeres están representadas principalmente por talleres de capacitación en parto, psicoeducación y programas psicosociales basados en la pareja. Teniendo en cuenta las intervenciones no médicas dirigidas a las madres, el patrón de respiración durante el trabajo de parto que puede ayudar en el parto vaginal es un tema controvertido. No hay datos que respalden una política de respiración materna dirigida o pujo durante el parto vaginal.
El concepto abdomino-perineal fue originalmente una técnica de rehabilitación posparto. Actualmente, las aplicaciones están aumentando. Actualmente, las aplicaciones están aumentando. Durante el trabajo de parto, la espiración canalizada por un dispositivo regulador de flujo ofrece apoyo a las mujeres que soportan el dolor de las contracciones uterinas. Durante la segunda etapa, el empuje espiratorio regulado permite un empuje prolongado, eficaz y muy intuitivo.
El uso de este método respiratorio espiratorio regulado se introdujo en la unidad de estudio en enero de 2018. A pesar de una experiencia positiva informada tanto por mujeres como por parteras, nosotros, los investigadores, hasta ahora solo tenemos comentarios subjetivos sin un impacto clínico medible objetivo.
Por ello, los investigadores están realizando este estudio científico cuyo principal objetivo es:
- Evaluar el impacto de un método respiratorio espiratorio regulado en el proceso del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Túnez, 2045
- Mongi Slim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primíparas
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥ 37 SA
- Feto en presentación cefálica
- Feto con peso normal para la edad gestacional
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- Etapa temprana del trabajo de parto (con dilatación cervical menor de 3 cm)
- Sin talleres previos de formación en Parto
Criterio de exclusión:
- Paridad de al menos 2
- Embarazo múltiple
- Muerte fetal intrauterina
- cicatriz uterina anterior
- Presentación de feto en incumplimiento
- Presentación cefálica sin vértice
- Diámetros estrechos del hueso pélvico
- Una contraindicación para el parto vaginal (placenta previa, fibroma previa, …)
- Previa participación en talleres de preparación al parto
- Mujeres en estado avanzado de trabajo de parto con dilatación cervical al ingreso mayor de 3 cm
- Mujeres que requieren anestesia epidural
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GANADOR- GRUPO FLOW-URO-MG
Tras el ingreso a la sala de partos, todas las mujeres asignadas al grupo WF+ tendrán una entrevista con una de las matronas responsables del estudio.
Este último explicará el uso del dispositivo WINNER FLOW®-URO MG® que es la boquilla de espiración utilizada durante los ejercicios de respiración para asegurar un flujo ventilatorio constante.
Luego, las pacientes WF+ utilizarán el dispositivo de boquilla espiratoria durante todo su proceso de parto.
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Las mujeres inscritas en el grupo WINNER-FLOW-URO-MG utilizarán libremente el dispositivo de boquilla espiratoria durante todo su proceso de parto.
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Sin intervención: GRUPO NO WINNER-FLOW-URO-MG
Las mujeres inscritas en el grupo WF serán manejadas de manera clásica durante el proceso de parto, independientemente de la participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de parto por cesárea en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 10 horas. De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el logro de la dilatación cervical completa.
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Para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el logro de la dilatación cervical completa.
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hasta 10 horas. De hecho, para cada paciente reclutada, este resultado se medirá en minutos entre el inicio del trabajo de parto y el logro de la dilatación cervical completa.
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta una hora. De hecho, los investigadores medirán para cada paciente incluida el tiempo (minutos) transcurrido desde la dilatación cervical completa y el parto del recién nacido.
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Para cada paciente incluida, los investigadores medirán en minutos el tiempo transcurrido desde la dilatación cervical completa y el parto del recién nacido.
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hasta una hora. De hecho, los investigadores medirán para cada paciente incluida el tiempo (minutos) transcurrido desde la dilatación cervical completa y el parto del recién nacido.
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duración del parto placentario
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos. Los investigadores medirán para cada paciente incluida el tiempo en minutos transcurrido entre el parto del recién nacido y la expulsión de la placenta.
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Los investigadores medirán para cada paciente incluida el tiempo en minutos transcurrido entre el parto del recién nacido y la expulsión de la placenta.
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hasta 20 minutos. Los investigadores medirán para cada paciente incluida el tiempo en minutos transcurrido entre el parto del recién nacido y la expulsión de la placenta.
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Tasa de parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de parto vaginal natural en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de parto vaginal instrumental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de uso de fórceps en caso de parto vaginal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de episiotomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de episiotomía en caso de parto vaginal en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de compromiso fetal intraparto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de frecuencia cardíaca fetal observado durante el trabajo de parto y el parto en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones de dolor durante el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: cuatro veces: hasta una hora, hasta cuatro horas, hasta 8 horas, hasta 10 horas
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La evaluación del dolor utilizará la escala analógica visual para la intensidad del dolor (VAS Pain) (La EVA del dolor es una escala de un solo elemento. Para la intensidad del dolor, la escala suele estar anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) Durante el proceso de parto, la evaluación del dolor se repetirá cuatro veces: Primera evaluación durante la primera etapa temprana del parto con dilatación del cuello uterino menor a 3 cm Segunda evaluación durante la primera etapa avanzada del parto con dilatación del cuello uterino Más de 3 cm y menos de 10 cm Tercera evaluación durante la segunda etapa del parto con dilatación completa del cuello uterino Cuarta evaluación durante el proceso de empuje |
cuatro veces: hasta una hora, hasta cuatro horas, hasta 8 horas, hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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