Gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode tijdens de bevalling
Resultaten van gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode tijdens het bevallingsproces
De factoren die van invloed zijn op het aantal primaire keizersnede-geboorten zijn complex en het identificeren van interventies om dit percentage te verminderen is een uitdaging. Effectieve op vrouwen gerichte interventies worden voornamelijk vertegenwoordigd door workshops voor bevallingen, psycho-educatie en psychosociale programma's voor koppels. Gezien niet-medische interventies gericht op moeders, is het ademhalingspatroon tijdens de bevalling dat kan helpen bij vaginale bevalling een controversieel onderwerp. Er zijn geen gegevens die een beleid van gerichte maternale ademhaling of persen tijdens vaginale bevalling ondersteunen.
Het abdomino-perineale concept was oorspronkelijk een postpartum revalidatietechniek. Momenteel nemen de aanvragen toe. Tijdens de bevalling biedt de uitademing, gekanaliseerd door een stroomregelaar, ondersteuning aan vrouwen die de pijn van baarmoedercontracties doorstaan. Tijdens de tweede fase maakt het expiratoire gereguleerde persen een lange, efficiënte en zeer intuïtieve persing mogelijk.
Het gebruik van deze gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode is in januari 2018 geïntroduceerd in de onderwijseenheid. Ondanks een positieve ervaring, zowel gerapporteerd door vrouwen als vroedvrouwen, hebben onderzoekers tot nu toe alleen subjectieve feedback zonder objectief meetbare klinische impact.
Als gevolg hiervan voeren onderzoekers deze wetenschappelijke studie uit met als hoofddoel:
- De impact evalueren van een gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode op het bevallingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersneden blijft wereldwijd stijgen, met recent (2016) gerapporteerde percentages van 24,5% in West-Europa, 32% in Noord-Amerika en 41% in Zuid-Amerika.
Primaire keizersnedes zijn goed voor meer dan de helft van alle keizersnedes, en de meest voorkomende indicatie voor herhaalde keizersneden is een eerdere keizersnede.
Bijgevolg vertegenwoordigt de vermindering van het aantal keizersneden een zinvolle doelstelling.
De factoren die van invloed zijn op het aantal primaire keizersnede-geboorten zijn complex en het identificeren van interventies om dit percentage te verminderen is een uitdaging. Effectieve op vrouwen gerichte interventies worden voornamelijk vertegenwoordigd door workshops voor bevallingen, psycho-educatie en psychosociale programma's voor koppels. Gezien niet-medische interventies gericht op moeders, is het ademhalingspatroon tijdens de bevalling dat kan helpen bij vaginale bevalling een controversieel onderwerp. Er zijn geen gegevens die een beleid van gerichte maternale ademhaling of persen tijdens vaginale bevalling ondersteunen.
Het abdomino-perineale concept was oorspronkelijk een postpartum revalidatietechniek. Momenteel nemen de aanvragen toe. Momenteel nemen de aanvragen toe. Tijdens de bevalling biedt de uitademing, gekanaliseerd door een stroomregelaar, ondersteuning aan vrouwen die de pijn van baarmoedercontracties doorstaan. Tijdens de tweede fase maakt het expiratoire gereguleerde persen een lange, efficiënte en zeer intuïtieve persing mogelijk.
Het gebruik van deze gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode is in januari 2018 geïntroduceerd in de onderwijseenheid. Ondanks een positieve ervaring zowel gerapporteerd door vrouwen als vroedvrouwen, hebben wij onderzoekers tot nu toe alleen subjectieve feedback zonder objectief meetbare klinische impact.
Als gevolg hiervan voeren onderzoekers deze wetenschappelijke studie uit met als hoofddoel:
- De impact evalueren van een gereguleerde expiratoire ademhalingsmethode op het bevallingsproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesië, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥ 37 SA
- Foetus in cephalische presentatie
- Foetus met een normaal gewicht voor de zwangerschapsduur
- Spontaan begin van de bevalling
- Vroeg stadium van de bevalling (met ontsluiting van de baarmoederhals minder dan 3 cm)
- Geen eerdere bevallingsworkshops
Uitsluitingscriteria:
- Pariteit van minimaal 2
- Meerling zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Vorige baarmoeder litteken
- Foetus in Breach-presentatie
- Non Vertex cephalische presentatie
- Vernauwde bekkenbotdiameters
- Een contra-indicatie voor vaginale bevalling (placenta previa, fibroma previa, …)
- Eerdere deelname aan workshops voor bevallingstrainingen
- Vrouwen in een vergevorderd stadium van de bevalling met een ontsluiting van de baarmoederhals bij opname van meer dan 3 cm
- Vrouwen die epidurale anesthesie nodig hebben
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WINNAAR - FLOW-URO-MG GROUP
Na opname op de verloskamer hebben alle vrouwen die zijn ingedeeld in WF+ groep een gesprek met een van de verloskundigen die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek.
Laatstgenoemde legt het gebruik uit van het WINNER FLOW®-URO MG®-apparaat, het uitademingsmondstuk dat wordt gebruikt tijdens ademhalingsoefeningen om een constant beademingsdebiet te garanderen.
Vervolgens zullen WF+-patiënten het expiratoire mondstuk gebruiken tijdens hun hele bevallingsproces.
|
vrouwen die zijn ingeschreven in de WINNER-FLOW-URO-MG-groep zullen het expiratoire mondstuk vrijelijk gebruiken tijdens hun hele bevallingsproces.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN WINNAAR-FLOW-URO-MG GROEP
Vrouwen die zijn ingeschreven in de WF-groep zullen klassiek worden begeleid tijdens het geboorteproces van hun kind, ongeacht de studiedeelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keizersnede tarief
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage keizersneden in elke groep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: tot 10 uur. Voor elke gerekruteerde patiënt zal dit resultaat worden gemeten in minuten tussen het begin van de bevalling en het bereiken van volledige cervicale verwijding.
|
Voor elke gerekruteerde patiënt wordt dit resultaat gemeten in minuten tussen het begin van de bevalling en het bereiken van volledige cervicale verwijding
|
tot 10 uur. Voor elke gerekruteerde patiënt zal dit resultaat worden gemeten in minuten tussen het begin van de bevalling en het bereiken van volledige cervicale verwijding.
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: tot een uur. In feite zullen onderzoekers voor elke geïncludeerde patiënt de tijd (minuten) meten die is verstreken vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals en de bevalling van de pasgeborene.
|
Voor elke geïncludeerde patiënt meten de onderzoekers in minuten de tijd die is verstreken vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals en de geboorte van de pasgeborene
|
tot een uur. In feite zullen onderzoekers voor elke geïncludeerde patiënt de tijd (minuten) meten die is verstreken vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals en de bevalling van de pasgeborene.
|
|
duur van de bevalling van de placenta
Tijdsspanne: tot 20 minuten. Onderzoekers zullen voor elke geïncludeerde patiënt de tijd in minuten meten die is verstreken tussen de geboorte van de pasgeborene en de uitdrijving van de placenta.
|
Onderzoekers zullen voor elke geïncludeerde patiënt de tijd in minuten meten die is verstreken tussen de geboorte van de pasgeborene en de uitdrijving van de placenta.
|
tot 20 minuten. Onderzoekers zullen voor elke geïncludeerde patiënt de tijd in minuten meten die is verstreken tussen de geboorte van de pasgeborene en de uitdrijving van de placenta.
|
|
Percentage spontane vaginale geboorte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage natuurlijke vaginale geboorte in elke groep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage instrumentele vaginale geboorte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage van het gebruik van een tang bij vaginale geboorte
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Episiotomie tarief
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage episiotomie bij vaginale bevalling in elke groep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
snelheid van intra-partum foetaal compromis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage van foetale hartslag waargenomen tijdens bevalling en bevalling in elke groep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnscores tijdens bevalling en bevalling
Tijdsspanne: vier keer: maximaal een uur, maximaal vier uur, maximaal 8 uur, maximaal 10 uur
|
pijnbeoordeling zal Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) intensiteit gebruiken (De pijn VAS is een schaal met één item. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg zoals het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [schaal van 100 mm]) Tijdens het bevallingsproces wordt de pijnbeoordeling vier keer herhaald: Eerste beoordeling tijdens de vroege eerste fase van de bevalling met een baarmoederhalsverwijding van minder dan 3 cm Tweede beoordeling tijdens de gevorderde eerste fase van de bevalling met een baarmoederhalsverwijding van meer dan 3 cm en minder dan 10 cm Derde beoordeling tijdens de tweede fase van de bevalling bij volledige baarmoederhalsverwijding Vierde beoordeling tijdens het duwproces |
vier keer: maximaal een uur, maximaal vier uur, maximaal 8 uur, maximaal 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .