Reguleret ekspiratorisk vejrtrækningsmetode under fødslen
Resultater af reguleret ekspiratorisk vejrtrækningsmetode under fødselsproces
Faktorerne, der påvirker antallet af primære kejsersnitfødsler, er komplekse, og det er udfordrende at identificere interventioner for at reducere denne frekvens. Effektive interventioner rettet mod kvinder er hovedsageligt repræsenteret af Fødselstræningsworkshops, psykoedukation og psykosociale parbaserede programmer. I betragtning af ikke-medicinske indgreb rettet mod mødre, er vejrtrækningsmønsteret under fødslen, der kan hjælpe til vaginal fødsel, et kontroversielt emne. Der er ingen data, der understøtter en politik med rettet moderåndedræt eller skub under vaginal fødsel.
Abdomino-perineal konceptet var oprindeligt en postpartum rehabiliteringsteknik. I øjeblikket er ansøgningerne stigende. Under fødslen yder ekspiration kanaliseret af en flowregulatorenhed støtte til kvinder, der udholder smerten ved livmodersammentrækninger. Under andet trin tillader det ekspiratoriske regulerede skub et langt, effektivt og meget intuitivt skub.
Brugen af denne regulerede eksspiratoriske vejrtrækningsmetode blev introduceret i studieenheden i januar 2018. På trods af en positiv oplevelse, både rapporteret af kvinder og jordemødre, har efterforskere indtil videre kun subjektiv feedback uden objektiv målbar klinisk effekt.
Som et resultat udfører efterforskere denne videnskabelige undersøgelse, hvis hovedformål er:
- At evaluere virkningen af en reguleret ekspiratorisk vejrtrækningsmetode på fødselsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kejsersnit fortsætter med at stige på verdensplan, med nylige (2016) rapporterede rater på 24,5 % i Vesteuropa, 32 % i Nordamerika og 41 % i Sydamerika.
Primære kejsersnit udgør mere end halvdelen af alle kejsersnit, og den mest almindelige indikation for gentagen kejsersnit er tidligere kejsersnit.
Følgelig repræsenterer reduktionen i primær kejsersnit fødselsraten et meningsfuldt mål.
Faktorerne, der påvirker antallet af primære kejsersnitfødsler, er komplekse, og det er udfordrende at identificere interventioner for at reducere denne frekvens. Effektive interventioner rettet mod kvinder er hovedsageligt repræsenteret af Fødselstræningsworkshops, psykoedukation og psykosociale parbaserede programmer. I betragtning af ikke-medicinske indgreb rettet mod mødre, er vejrtrækningsmønsteret under fødslen, der kan hjælpe til vaginal fødsel, et kontroversielt emne. Der er ingen data, der understøtter en politik med rettet moderåndedræt eller skub under vaginal fødsel.
Abdomino-perineal konceptet var oprindeligt en postpartum rehabiliteringsteknik. I øjeblikket er ansøgningerne stigende. I øjeblikket er ansøgningerne stigende. Under fødslen yder ekspiration kanaliseret af en flowregulatorenhed støtte til kvinder, der udholder smerten ved livmodersammentrækninger. Under andet trin tillader det ekspiratoriske regulerede skub et langt, effektivt og meget intuitivt skub.
Brugen af denne regulerede eksspiratoriske vejrtrækningsmetode blev introduceret i studieenheden i januar 2018. På trods af en positiv oplevelse, både rapporteret af kvinder og jordemødre, har vi efterforskere indtil videre kun subjektiv feedback uden objektiv målbar klinisk effekt.
Som et resultat udfører efterforskere denne videnskabelige undersøgelse, hvis hovedformål er:
- At evaluere virkningen af en reguleret ekspiratorisk vejrtrækningsmetode på fødselsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparae
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder ≥ 37 SA
- Foster i cephalic præsentation
- Foster med normalvægt i forhold til svangerskabsalderen
- Spontan begyndende fødsel
- Tidlig fase af fødslen (med cervikal dilatation under 3 cm)
- Ingen tidligere Fødselstræningsworkshops
Ekskluderingskriterier:
- Paritet på mindst 2
- Flerfoldsgraviditet
- Intra uterin fosterdød
- Tidligere livmoder ar
- Præsentation af foster i brud
- Non Vertex cephalic præsentation
- Indsnævrede bækkenknoglediametre
- En kontraindikation for vaginal fødsel (placenta previa, fibroma previa, …)
- Tidligere deltagelse i fødselstræningsworkshops
- Kvinder i fremskreden fødselsstadie med en cervikal udvidelse ved indlæggelse over 3 cm
- Kvinder, der har behov for epidural anæstesi
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VINDER- FLOW-URO-MG GRUPPE
Efter indlæggelse på fødestuen vil alle kvinder tilknyttet WF+ gruppe have en samtale med en af de undersøgelsesansvarlige jordemødre.
Sidstnævnte vil forklare brugen af WINNER FLOW®-URO MG® enheden, som er udåndingsmundstykket, der bruges under vejrtrækningsøvelser for at sikre en konstant ventilatorisk flowhastighed.
Derefter vil WF+-patienter bruge den ekspiratoriske mundstykkeanordning under hele deres fødselsproces.
|
kvinder, der er tilmeldt WINNER-FLOW-URO-MG-gruppen, vil frit bruge det ekspiratoriske mundstykke under hele deres fødselsproces.
|
|
Ingen indgriben: INGEN VINDER-FLOW-URO-MG GRUPPE
Kvinder, der er tilmeldt WF-gruppen, vil blive administreret klassisk under deres fødselsproces uanset undersøgelsesdeltagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kejsersnit levering rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af kejsersnit i hver gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af første fase af fødslen
Tidsramme: op til 10 timer. For hver rekrutteret patient vil dette resultat blive målt i minutter mellem påbegyndelse af fødslen og opnåelse af fuldstændig cervikal dilatation
|
For hver rekrutteret patient vil dette resultat blive målt i minutter mellem påbegyndelse af fødslen og opnåelse af fuldstændig cervikal dilatation
|
op til 10 timer. For hver rekrutteret patient vil dette resultat blive målt i minutter mellem påbegyndelse af fødslen og opnåelse af fuldstændig cervikal dilatation
|
|
Varigheden af den anden fase af arbejdet
Tidsramme: op til en time. I praksis vil efterforskerne for hver inkluderet patient måle den tid (minutter), der er forløbet fra fuldstændig cervikal dilatation og nyfødt fødsel
|
For hver inkluderet patient vil efterforskere i minutter måle den tid, der er gået fra fuldstændig cervikal dilatation og nyfødt fødsel
|
op til en time. I praksis vil efterforskerne for hver inkluderet patient måle den tid (minutter), der er forløbet fra fuldstændig cervikal dilatation og nyfødt fødsel
|
|
varigheden af moderkagefødsel
Tidsramme: op til 20 minutter. Efterforskerne vil for hver inkluderet patient måle den tid i minutter, der er forløbet mellem nyfødt fødsel og placenta udstødelse.
|
Efterforskerne vil for hver inkluderet patient måle den tid i minutter, der er forløbet mellem nyfødt fødsel og placenta udvisning.
|
op til 20 minutter. Efterforskerne vil for hver inkluderet patient måle den tid i minutter, der er forløbet mellem nyfødt fødsel og placenta udstødelse.
|
|
Rate af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdelen af naturlig vaginal fødsel i hver gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hastighed for instrumentel vaginal fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af brug af pincet i tilfælde af vaginal fødsel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Episiotomi rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af episiotomi i tilfælde af vaginal fødsel i hver gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
hastigheden for intrapartum føtalt kompromis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
procentdel af fosterets hjertefrekvens observeret under veer og fødsel i hver gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Smertescorer under veer og fødsel
Tidsramme: fire gange: op til en time, op til fire timer, op til 8 timer, op til 10 timer
|
smertevurdering vil bruge Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) intensitet ( Smerten VAS er en enkelt-item skala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerter så slemt som det kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) Under fødslen vil smertevurdering blive gentaget fire gange: Første vurdering under tidligt første fase af fødslen med en livmoderhalsudvidelse på mindre end 3 cm Anden vurdering under fremskreden første fase af fødslen med en cervixudvidelse Over 3 cm og mindre end 10 cm Tredje vurdering under anden fase af fødslen ved fuldstændig cervixudvidelse Fjerde vurdering under skubbeprocessen |
fire gange: op til en time, op til fire timer, op til 8 timer, op til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .