Metoda regulovaného výdechového dýchání během porodu
Výsledky metody řízeného výdechového dýchání během porodního procesu
Faktory ovlivňující počet primárních porodů císařským řezem jsou složité a identifikace intervencí ke snížení tohoto počtu je náročná. Efektivní intervence zaměřené na ženy představují především workshopy k porodu, psychoedukace a psychosociální párové programy. Vzhledem k nelékařským intervencím zaměřeným na matky je způsob dýchání během porodu, který může pomoci při vaginálním porodu, kontroverzním tématem. Neexistují žádné údaje, které by podporovaly politiku řízeného mateřského dýchání nebo tlačení během vaginálního porodu.
Abdomino-perineální koncept byl původně poporodní rehabilitační technikou. V současné době přibývá aplikací. Během porodu nabízí výdech usměrňovaný zařízením pro regulaci průtoku ženám, které trpí bolestí děložních kontrakcí. Během druhé fáze umožňuje exspirační regulovaný tlak dlouhý, účinný a velmi intuitivní tlak.
Použití této metody regulovaného výdechového dýchání bylo na studijní jednotce zavedeno v lednu 2018. Navzdory pozitivní zkušenosti uváděné jak ženami, tak porodními asistentkami, mají výzkumníci zatím pouze subjektivní zpětnou vazbu bez objektivního měřitelného klinického dopadu.
Výsledkem je, že vyšetřovatelé provádějí tuto vědeckou studii, jejímž hlavním cílem je:
- Vyhodnotit vliv metody regulovaného výdechového dýchání na průběh porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra porodu císařským řezem celosvětově stále roste, v poslední době (2016) hlášená míra 24,5 % v západní Evropě, 32 % v Severní Americe a 41 % v Jižní Americe.
Primární porody císařským řezem tvoří více než polovinu všech porodů císařským řezem a nejčastější indikací pro opakovaný porod císařským řezem je předchozí porod císařským řezem.
V důsledku toho představuje snížení počtu primárních porodů císařským řezem smysluplný cíl.
Faktory ovlivňující počet primárních porodů císařským řezem jsou složité a identifikace intervencí ke snížení tohoto počtu je náročná. Efektivní intervence zaměřené na ženy představují především workshopy k porodu, psychoedukace a psychosociální párové programy. Vzhledem k nelékařským intervencím zaměřeným na matky je způsob dýchání během porodu, který může pomoci při vaginálním porodu, kontroverzním tématem. Neexistují žádné údaje, které by podporovaly politiku řízeného mateřského dýchání nebo tlačení během vaginálního porodu.
Abdomino-perineální koncept byl původně poporodní rehabilitační technikou. V současné době přibývá aplikací. V současné době přibývá aplikací. Během porodu nabízí výdech usměrňovaný zařízením pro regulaci průtoku ženám, které trpí bolestí děložních kontrakcí. Během druhé fáze umožňuje exspirační regulovaný tlak dlouhý, účinný a velmi intuitivní tlak.
Použití této metody regulovaného výdechového dýchání bylo na studijní jednotce zavedeno v lednu 2018. Navzdory pozitivní zkušenosti uváděné ženami i porodními asistentkami máme my vyšetřovatelé zatím pouze subjektivní zpětnou vazbu bez objektivního měřitelného klinického dopadu.
Výsledkem je, že vyšetřovatelé provádějí tuto vědeckou studii, jejímž hlavním cílem je:
- Vyhodnotit vliv metody regulovaného výdechového dýchání na průběh porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisko, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primiparae
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥ 37 SA
- Plod v cefalické prezentaci
- Plod s normální hmotností pro gestační věk
- Spontánní nástup porodu
- Časná fáze porodu (s dilatací děložního hrdla pod 3 cm)
- Žádné předchozí workshopy Porod
Kritéria vyloučení:
- Parita alespoň 2
- Vícečetné těhotenství
- Intrauterinní zánik plodu
- Předchozí děložní jizva
- Prezentace Fetus in Breach
- Non Vertex cephalic prezentace
- Zúžený průměr pánevní kosti
- Kontraindikace vaginálního porodu (placenta previa, fibroma previa, …)
- Předchozí účast na workshopech k porodu
- Ženy v pokročilé fázi porodu s dilatací děložního hrdla při příjmu nad 3 cm
- Ženy vyžadující epidurální anestezii
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÍTĚZ- FLOW-URO-MG GROUP
Po přijetí na porodní sál všechny ženy zařazené do skupiny WF + absolvují pohovor s jednou z porodních asistentek odpovědných za studii.
Ten vysvětlí použití zařízení WINNER FLOW®-URO MG®, což je výdechový náustek používaný při dechových cvičeních k zajištění konstantního průtoku ventilace.
Poté budou pacientky WF+ používat výdechový náustek během celého porodního procesu.
|
ženy zařazené do skupiny WINNER-FLOW-URO-MG budou během celého porodního procesu volně používat výdechový náustek.
|
|
Žádný zásah: ŽÁDNÁ SKUPINA VÍTĚZ-FLOW-URO-MG
Ženy zařazené do skupiny WF- budou vedeny klasicky během procesu porodu bez ohledu na účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento porodu císařským řezem v každé skupině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka první doby porodní
Časové okno: až 10 hodin. U každého přijatého pacienta bude tento výsledek měřen v minutách mezi začátkem porodu a dosažením úplné dilatace děložního čípku.
|
U každého přijatého pacienta bude tento výsledek měřen v minutách mezi začátkem porodu a dosažením úplné dilatace děložního čípku
|
až 10 hodin. U každého přijatého pacienta bude tento výsledek měřen v minutách mezi začátkem porodu a dosažením úplné dilatace děložního čípku.
|
|
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: až jednu hodinu. Ve skutečnosti vyšetřovatelé změří u každého zahrnutého pacienta čas (minuty), který uplynul od úplné dilatace děložního čípku a porodu novorozence.
|
U každého zahrnutého pacienta změří vyšetřovatelé v minutách čas, který uplynul od úplné dilatace děložního čípku a porodu novorozence
|
až jednu hodinu. Ve skutečnosti vyšetřovatelé změří u každého zahrnutého pacienta čas (minuty), který uplynul od úplné dilatace děložního čípku a porodu novorozence.
|
|
trvání placentárního porodu
Časové okno: až 20 minut. Vyšetřovatelé změří u každého zahrnutého pacienta čas v minutách, který uplynul mezi porodem novorozence a vypuzením placenty.
|
Vyšetřovatelé změří u každého zahrnutého pacienta čas v minutách, který uplynul mezi porodem novorozence a vypuzením placenty.
|
až 20 minut. Vyšetřovatelé změří u každého zahrnutého pacienta čas v minutách, který uplynul mezi porodem novorozence a vypuzením placenty.
|
|
Míra spontánního vaginálního porodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento přirozeného vaginálního porodu v každé skupině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost instrumentálního vaginálního porodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento použití kleští v případě vaginálního porodu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost epiziotomie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento epiziotomie v případě vaginálního porodu v každé skupině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
míra intrapartum fetálního kompromisu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento srdeční frekvence plodu pozorované během porodu a porodu v každé skupině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bolest skóre během porodu a porodu
Časové okno: čtyřikrát: až o jednu hodinu, až čtyři hodiny, až 8 hodin, až 10 hodin
|
pro hodnocení bolesti se použije vizuální analogová škála intenzity bolesti (VAS Pain) (VAS bolesti je škála s jednou položkou. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest jako špatná“. jak by to mohlo být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) Během porodu se hodnocení bolesti opakuje čtyřikrát: První hodnocení během časné první doby porodní s dilatací děložního čípku menší než 3 cm Druhé hodnocení během pokročilé první doby porodní s dilatací děložního čípku nad 3 cm a méně než 10 cm Třetí hodnocení během druhé doby porodní při úplné dilataci děložního čípku Čtvrté hodnocení během proces tlačení |
čtyřikrát: až o jednu hodinu, až čtyři hodiny, až 8 hodin, až 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .