Regulert ekspiratorisk pustemetode under fødsel
Resultater av regulert ekspiratorisk pustemetode under fødselsprosessen
Faktorene som påvirker frekvensen av primære keisersnittsfødsler er komplekse, og det er utfordrende å identifisere intervensjoner for å redusere denne frekvensen. Effektive intervensjoner rettet mot kvinner er hovedsakelig representert ved treningsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer. Med tanke på ikke-medisinske intervensjoner rettet mot mødre, er pustemønsteret under fødselen som kan hjelpe for vaginal fødsel et kontroversielt tema. Det er ingen data som støtter en policy om rettet pusting eller dytting hos mor under vaginal fødsel.
Abdomino-perineal konseptet var opprinnelig en postpartum rehabiliteringsteknikk. For tiden øker søknadene. Under fødselen gir ekspirasjon kanalisert av en strømningsregulator støtte til kvinner som tåler smerten ved livmorsammentrekninger. I løpet av det andre trinnet tillater det ekspiratoriske regulerte dyttet et langt, effektivt og veldig intuitivt trykk.
Bruken av denne regulerte ekspiratoriske pustemetoden ble introdusert i studieenheten i januar 2018. Til tross for en positiv erfaring både rapportert av kvinner og jordmødre, har etterforskere så langt kun subjektiv tilbakemelding uten objektiv målbar klinisk effekt.
Som et resultat gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:
- Å evaluere virkningen av en regulert ekspiratorisk pustemetode på fødselsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen for keisersnitt fortsetter å øke over hele verden, med nylig (2016) rapporterte rater på 24,5 % i Vest-Europa, 32 % i Nord-Amerika og 41 % i Sør-Amerika.
Primære keisersnitt står for mer enn halvparten av alle keisersnitt, og den vanligste indikasjonen for gjentatt keisersnitt er tidligere keisersnitt.
Følgelig representerer reduksjonen i primær keisersnitt leveringsfrekvens et meningsfullt mål.
Faktorene som påvirker frekvensen av primære keisersnittsfødsler er komplekse, og det er utfordrende å identifisere intervensjoner for å redusere denne frekvensen. Effektive intervensjoner rettet mot kvinner er hovedsakelig representert ved treningsverksteder for fødsel, psykoedukasjon og psykososiale parbaserte programmer. Med tanke på ikke-medisinske intervensjoner rettet mot mødre, er pustemønsteret under fødselen som kan hjelpe for vaginal fødsel et kontroversielt tema. Det er ingen data som støtter en policy om rettet pusting eller dytting hos mor under vaginal fødsel.
Abdomino-perineal konseptet var opprinnelig en postpartum rehabiliteringsteknikk. For tiden øker søknadene. For tiden øker søknadene. Under fødselen gir ekspirasjon kanalisert av en strømningsregulator støtte til kvinner som tåler smerten ved livmorsammentrekninger. I løpet av det andre trinnet tillater det ekspiratoriske regulerte dyttet et langt, effektivt og veldig intuitivt trykk.
Bruken av denne regulerte ekspiratoriske pustemetoden ble introdusert i studieenheten i januar 2018. Til tross for en positiv erfaring både rapportert av kvinner og jordmødre, har vi etterforskere så langt kun subjektiv tilbakemelding uten objektiv målbar klinisk effekt.
Som et resultat gjennomfører etterforskere denne vitenskapelige studien hvis hovedmål er:
- Å evaluere virkningen av en regulert ekspiratorisk pustemetode på fødselsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparae
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥ 37 SA
- Foster i cefalisk presentasjon
- Foster med normal vekt for svangerskapsalderen
- Spontant begynnende fødsel
- Tidlig stadium av fødselen (med cervikal dilatasjon under 3 cm)
- Ingen tidligere treningsverksteder for fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Paritet på minst 2
- Flergangsgraviditet
- Intra uterin fosterdød
- Tidligere livmorarr
- Presentasjon av foster i brudd
- Non Vertex cephalic presentasjon
- Innsnevret bekkenbeindiameter
- En kontraindikasjon for vaginal fødsel (placenta previa, fibroma previa, ...)
- Tidligere deltakelse på kurs i fødselsopplæring
- Kvinner i fremskreden fødselsfase med livmorhalsutvidelse ved innleggelse over 3 cm
- Kvinner som trenger epidural anestesi
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VINNER- FLOW-URO-MG GROUP
Etter innleggelse på fødestuen vil alle kvinner tildelt WF + gruppe ha intervju med en av jordmødrene som er ansvarlige for studien.
Sistnevnte vil forklare bruken av WINNER FLOW®-URO MG®-enheten som er ekspirasjonsmunnstykket som brukes under pusteøvelser for å sikre en konstant ventilasjonsstrøm.
Deretter vil WF+-pasienter bruke ekspiratorisk munnstykke under hele fødselsprosessen.
|
kvinner som er registrert i WINNER-FLOW-URO-MG-gruppen vil fritt bruke ekspirasjonsmunnstykket under hele fødselsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: INGEN VINNER-FLØT-URO-MG-GRUPPE
Kvinner som er registrert i WF-gruppen vil bli administrert klassisk under fødselsprosessen deres uavhengig av studiedeltakelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keisersnitt levering rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av keisersnitt i hver gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: opptil 10 timer. For hver rekrutterte pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom starten av fødselen og oppnåelse av fullstendig cervikal dilatasjon
|
For hver rekruttert pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom start av fødsel og oppnåelse av fullstendig cervikal dilatasjon
|
opptil 10 timer. For hver rekrutterte pasient vil dette resultatet bli målt i minutter mellom starten av fødselen og oppnåelse av fullstendig cervikal dilatasjon
|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: opptil en time. I gjerning vil etterforskerne måle for hver inkluderte pasient tiden (minutter) som har gått fra fullstendig cervikal dilatasjon og nyfødt fødsel
|
For hver inkluderte pasient vil etterforskere i minutter måle tiden som har gått fra fullstendig cervikal dilatasjon og nyfødt fødsel
|
opptil en time. I gjerning vil etterforskerne måle for hver inkluderte pasient tiden (minutter) som har gått fra fullstendig cervikal dilatasjon og nyfødt fødsel
|
|
varigheten av placenta fødsel
Tidsramme: opptil 20 minutter. Etterforskerne vil måle for hver inkluderte pasient tiden i minutter som har gått mellom nyfødt fødsel og utstøting av placenta.
|
Etterforskerne vil måle for hver inkluderte pasient tiden i minutter som har gått mellom nyfødt fødsel og utstøting av placenta.
|
opptil 20 minutter. Etterforskerne vil måle for hver inkluderte pasient tiden i minutter som har gått mellom nyfødt fødsel og utstøting av placenta.
|
|
Frekvens for spontan vaginal fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av naturlig vaginal fødsel i hver gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hastighet for instrumentell vaginal fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel bruk av tang ved vaginal fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Episiotomifrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av episiotomi ved vaginal fødsel i hver gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
rate av Intrapartum Fosterkompromittering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av fosterets hjertefrekvens observert under fødsel og fødsel i hver gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smertepoeng under fødsel og fødsel
Tidsramme: fire ganger: opptil 1 time, opptil 4 timer, opptil 8 timer, opptil 10 timer
|
smertevurdering vil bruke Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) intensitet ( Smerten VAS er en enkeltelementskala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte like ille" som det kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100 [100 mm skala]) Under fødselsprosessen vil smertevurderingen gjentas fire ganger: Første vurdering under tidlig første stadium av fødselen med en livmorhalsutvidelse mindre enn 3 cm Andre vurdering under avansert første stadium av fødselen med livmorhalsutvidelse Over 3 cm og mindre enn 10 cm Tredje vurdering under andre stadie av fødselen ved fullstendig livmorhalsutvidelse Fjerde vurdering i løpet av skyveprosessen |
fire ganger: opptil 1 time, opptil 4 timer, opptil 8 timer, opptil 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Winner flow-URO- MG Mongi Slim
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .