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血管新生および非血管新生腓骨弁の組み合わせを使用した分節欠損における下顎の垂直高さの増加

2020年1月6日 更新者:Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz、Cairo University

下顎区域切除術は、しばしば腫瘍の切除に使用され、時には外傷、放射線骨壊死、または骨髄炎に使用され、患者の生活の質 (QoL) にさまざまな程度の悪影響を及ぼします。 頭頸部に重大な障害を引き起こし、顔貌、発話機能、不正咬合、咀嚼、嚥下、健康に関するQoLに影響を与えます。 したがって、下顎骨切除は、審美的にも機能的にも、患者の生活に大きな影響を与えます。

下顎骨の任意の部分の切除後の欠損の修復は、再建外科医にとって困難な問題を提示します。 1975 年に Taylor が腓骨フリー フラップ (FFF) を導入して以来、下顎再建の最も一般的な選択肢となっています。 Hidalgo は FFF を普及させ、その多用途性と満足のいく結果について報告しました。 フリー フラップ下顎骨再建の有用性と技術は、過去 20 年間で進歩し、成功率は 82.6% から 100% に上昇しました。 再建目的で利用可能な最長の骨セグメントとして、FFF は、角度から角度への再建を含む、下顎骨切除後の幅広い用途で知られています。

腓骨のない皮弁は、現在、下顎骨再建のための最も一般的な「ゴールド スタンダードであり主力皮弁」と考えられています。

しかし、下顎骨の高さに比べて腓骨弁の直径が限られているため、再構成されたセグメントと咬合面との間の垂直距離がかなり大きくなる可能性があります。 これは、特に歯科インプラントまたはインプラントによる義歯によるリハビリテーションが考えられる場合に、歯状下顎骨における特定の問題である。 骨の高さが不十分であると、骨と結合したインプラントに過負荷がかかり、補綴修復物の寿命が危険にさらされます。 骨の高さが不十分であり、骨弁の上にある軟部組織が貧弱であることも、組織担持プロテーゼにとって好ましくない環境を作り出します。

このような問題は、健康な部位に無傷の歯槽骨と歯列がある患者で特に深刻です。 これを解決するために、二重バレル技術、伸延骨形成、非血管新生骨移植、および誘導骨再生がすべて使用されてきました。 ダブル バレル法は良い方法ですが、欠点としては、新顎骨が過剰に高くなることや、上部バレルの輪郭を描いて調整するのにかなりの時間がかかることが挙げられます。 気晴らし骨形成は、価値があり予測可能な治療オプションです。ただし、その幅広いアプリケーションは、手術の複雑さと追加の二次手術の必要性によって制限されます。

これらの課題を克服するために、研究者は、無料の血管新生腓骨フラップが分割され、血管新生されていない腓骨移植片が同じ脚から採取され、無料の腓骨フラップの2つの分割部分の間に配置され、腓骨の垂直方向の高さを増加させる下顎骨再建のための技術を設計します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍、外傷、骨髄炎または放射線骨壊死により下顎切除が必要な患者。
  • 9cmを超える下顎欠損のある患者。

除外基準:

  • -外科的処置に対抗する全身状態の患者。
  • -腓骨皮弁を禁忌とする状態の患者。
  • 採取された腓骨弁の長さが非血管新生セグメントの同時同側採取を可能にしない、下顎骨の広範な欠陥を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎切除患者
遊離腓骨皮弁の候補となる下顎骨切除患者
Free Fibula Flap を使用した下顎骨欠損の再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎の高さ
時間枠:一年
マルチスライス CT スキャンを使用した垂直方向の高さの増加量 (下顎骨増大) - ミリ単位で測定
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:1年
ビジュアル アナログ スケールを使用した患者満足度 - 0 ~ 10 のスケール
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2020-01-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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