- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219683
Pionowe zwiększanie wysokości żuchwy w ubytkach segmentalnych przy użyciu połączonego unaczynionego i nieunaczynionego płata strzałkowego
Odcinkowa mandibulektomia, często stosowana w przypadku resekcji guza, a okazjonalnie w przypadku urazu, osteoradionekrozy lub zapalenia kości i szpiku, w różnym stopniu niekorzystnie wpływa na jakość życia (QoL) pacjenta. Powoduje znaczny defekt w obrębie głowy i szyi, wpływając na wygląd twarzy, funkcje mowy, wady zgryzu, żucia, połykania oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Resekcja żuchwy ma zatem znaczący wpływ na życie pacjenta, zarówno estetyczne, jak i funkcjonalne.
Odbudowa ubytków po resekcji dowolnej części żuchwy stanowi trudny problem dla chirurgów rekonstrukcyjnych. Od czasu wprowadzenia przez Taylora w 1975 roku wolnego płata fibula (FFF) stał się on najpopularniejszym wyborem do rekonstrukcji żuchwy. Hidalgo spopularyzował FFF i poinformował o jego wszechstronności z zadowalającymi wynikami. Użyteczność i techniki rekonstrukcji wolnego płata żuchwy wzrosły w ciągu ostatnich 2 dekad, a wskaźnik powodzenia wzrósł z 82,6% do 100%. Jako najdłuższy segment kości dostępny do celów rekonstrukcyjnych, FFF jest znany z szerokiej gamy zastosowań, po resekcji żuchwy, w tym rekonstrukcji kąta do kąta.
Płat bez kości strzałkowej jest obecnie uważany za najpopularniejszy, „złoty standard i płat konia pociągowego” do rekonstrukcji żuchwy.
Jednak ze względu na ograniczoną średnicę płata strzałkowego w porównaniu z wysokością żuchwy odległość pionowa między rekonstruowanym odcinkiem a płaszczyzną zwarcia może być znaczna. Jest to szczególny problem w zębatej żuchwie, zwłaszcza gdy rozważana jest rehabilitacja za pomocą implantów dentystycznych lub protezy osadzonej na implancie. Niewystarczająca wysokość kości prowadzi do przeciążenia osteointegrowanych implantów i zagraża trwałości uzupełnienia protetycznego. Niewystarczająca wysokość kości i słaba tkanka miękka pokrywająca płat kostny również stwarzają niekorzystne środowisko dla protezy tkankowej.
Takie problemy są szczególnie dotkliwe u pacjentów z nienaruszoną kością wyrostka zębodołowego i uzębieniem w zdrowych miejscach. Aby rozwiązać ten problem, zastosowano technikę podwójnej beczki, osteogenezę dystrakcyjną, nieunaczynione przeszczepy kostne i sterowaną regenerację kości. Technika dwulufowa jest dobrą metodą, ale do wad należy nadmierna wysokość neożuchwy oraz znaczny czas potrzebny na obrysowanie i dopasowanie lufy górnej. Osteogeneza dystrakcyjna jest cenną i przewidywalną opcją leczenia; jednak jego szerokie zastosowanie jest ograniczone złożonością operacji i potrzebą dodatkowej operacji wtórnej.
Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowują technikę rekonstrukcji żuchwy, w której wolny unaczyniony płat kości strzałkowej jest rozszczepiany, a nieunaczyniony przeszczep kości strzałkowej jest pobierany z tej samej nogi i umieszczany między dwiema rozszczepionymi częściami wolnego płata strzałkowego w celu zwiększenia pionowej wysokości strzałki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają resekcji żuchwy z powodu guza, urazu, zapalenia kości i szpiku lub osteoradionekrozy.
- Pacjent z wadą żuchwy >9 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym przeciwdziałającym zabiegowi chirurgicznemu.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do płatka strzałkowego.
- Pacjenci z rozległymi ubytkami żuchwy, gdzie długość pobranego płata strzałkowego nie pozwalałaby na jednoczesne pobranie odcinka nieunaczynionego po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z resekcją żuchwy
Pacjent z resekcją żuchwy, który jest kandydatem do wolnego płata strzałkowego
|
Wykorzystanie płata Free Fibula Flap do rekonstrukcji ubytku segmentarnego żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość żuchwy
Ramy czasowe: rok
|
Wielkość przyrostu wysokości w pionie (powiększenie żuchwy) za pomocą wielowarstwowego tomografii komputerowej — mierzona w milimetrach
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Rok
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej — skala od 0 do 10
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2020-01-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .