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Aumento dell'altezza verticale mandibolare nei difetti segmentali utilizzando un lembo di fibula vascolarizzato e non vascolarizzato combinato

6 gennaio 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

La mandibulectomia segmentale, spesso impiegata per la resezione di un tumore e occasionalmente per traumi, osteoradionecrosi o osteomielite, influisce negativamente sulla qualità della vita (QoL) del paziente in misura variabile. Infligge un difetto significativo nella regione della testa e del collo, con un impatto sull'aspetto del viso e sulle funzioni del linguaggio, della malocclusione, della masticazione, della deglutizione e della QoL correlata alla salute. La resezione della mandibola crea quindi un impatto significativo sulla vita del paziente, sia dal punto di vista estetico che funzionale.

Il ripristino dei difetti dopo la resezione di qualsiasi parte della mandibola rappresenta un problema impegnativo per i chirurghi ricostruttivi. Dall'introduzione del lembo libero di fibula (FFF) da parte di Taylor nel 1975, è diventata la scelta più popolare per la ricostruzione della mandibola. Hidalgo ha reso popolare l'FFF e ha riferito della sua versatilità con risultati soddisfacenti. L'utilità e le tecniche di ricostruzione della mandibola con lembo libero sono progredite negli ultimi 2 decenni, con una percentuale di successo passata dall'82,6% al 100%. Essendo il segmento osseo più lungo disponibile per scopi ricostruttivi, la FFF è nota per la sua ampia varietà di applicazioni, dopo la resezione della mandibola, inclusa la ricostruzione angolo-angolo.

Il lembo senza fibula è attualmente considerato il più popolare, "il gold standard e il lembo del cavallo di battaglia" per la ricostruzione mandibolare.

Tuttavia, a causa del diametro limitato del lembo di fibula rispetto all'altezza della mandibola, la distanza verticale tra il segmento ricostruito e il piano occlusale può essere notevole. Questo è un problema particolare nella mandibola dentata, specialmente quando è contemplata la riabilitazione con impianti dentali o una protesi su impianto. Un'altezza ossea insufficiente porta al sovraccarico degli impianti osteointegrati e mette in pericolo la longevità del restauro protesico. Anche un'altezza ossea insufficiente e uno scarso tessuto molle sovrastante il lembo osseo creano un ambiente sfavorevole per la protesi a carico dei tessuti.

Tali problemi sono particolarmente acuti nei pazienti con osso alveolare intatto e dentizione in siti sani. La tecnica del doppio cilindro, l'osteogenesi per distrazione, gli innesti ossei non vascolarizzati e la rigenerazione ossea guidata sono stati tutti utilizzati per risolvere questo problema. La tecnica del doppio cilindro è un buon metodo, ma gli svantaggi includono l'altezza eccessiva della neomandibola e il tempo considerevole necessario per modellare e adattare il cilindro superiore. L'osteogenesi per distrazione è un'opzione terapeutica preziosa e prevedibile; tuttavia, la sua ampia applicazione è limitata dalla complessità dell'intervento chirurgico e dalla necessità di ulteriori interventi chirurgici secondari.

Per superare queste sfide, gli investigatori progettano una tecnica per la ricostruzione mandibolare in cui il lembo di fibula vascolarizzato libero viene diviso e l'innesto di fibula non vascolarizzato viene prelevato dalla stessa gamba e posizionato tra due parti divise del lembo di fibula libero per aumentare l'altezza verticale del perone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di resezione mandibolare a causa di tumore, trauma, osteomielite o osteoradionecrosi.
  • Paziente con difetto mandibolare >9 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche contrastanti con la procedura chirurgica.
  • Pazienti con condizioni che controindicano il lembo fibulare.
  • Pazienti con difetti estesi della mandibola in cui la lunghezza del lembo di fibula raccolto non consentirebbe il prelievo simultaneo omolaterale di un segmento non vascolarizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con mandibola resecata
Paziente con mandibola resecata candidata a lembo di perone libero
Utilizzo di Free Fibula Flap per la ricostruzione del difetto segmentale mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della mandibola
Lasso di tempo: un anno
Quantità di guadagno in altezza verticale (aumento mandibolare) utilizzando la scansione TC multistrato - misurata in millimetri
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva - Scala da 0 a 10
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2020-01-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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