- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219683
Aumento dell'altezza verticale mandibolare nei difetti segmentali utilizzando un lembo di fibula vascolarizzato e non vascolarizzato combinato
La mandibulectomia segmentale, spesso impiegata per la resezione di un tumore e occasionalmente per traumi, osteoradionecrosi o osteomielite, influisce negativamente sulla qualità della vita (QoL) del paziente in misura variabile. Infligge un difetto significativo nella regione della testa e del collo, con un impatto sull'aspetto del viso e sulle funzioni del linguaggio, della malocclusione, della masticazione, della deglutizione e della QoL correlata alla salute. La resezione della mandibola crea quindi un impatto significativo sulla vita del paziente, sia dal punto di vista estetico che funzionale.
Il ripristino dei difetti dopo la resezione di qualsiasi parte della mandibola rappresenta un problema impegnativo per i chirurghi ricostruttivi. Dall'introduzione del lembo libero di fibula (FFF) da parte di Taylor nel 1975, è diventata la scelta più popolare per la ricostruzione della mandibola. Hidalgo ha reso popolare l'FFF e ha riferito della sua versatilità con risultati soddisfacenti. L'utilità e le tecniche di ricostruzione della mandibola con lembo libero sono progredite negli ultimi 2 decenni, con una percentuale di successo passata dall'82,6% al 100%. Essendo il segmento osseo più lungo disponibile per scopi ricostruttivi, la FFF è nota per la sua ampia varietà di applicazioni, dopo la resezione della mandibola, inclusa la ricostruzione angolo-angolo.
Il lembo senza fibula è attualmente considerato il più popolare, "il gold standard e il lembo del cavallo di battaglia" per la ricostruzione mandibolare.
Tuttavia, a causa del diametro limitato del lembo di fibula rispetto all'altezza della mandibola, la distanza verticale tra il segmento ricostruito e il piano occlusale può essere notevole. Questo è un problema particolare nella mandibola dentata, specialmente quando è contemplata la riabilitazione con impianti dentali o una protesi su impianto. Un'altezza ossea insufficiente porta al sovraccarico degli impianti osteointegrati e mette in pericolo la longevità del restauro protesico. Anche un'altezza ossea insufficiente e uno scarso tessuto molle sovrastante il lembo osseo creano un ambiente sfavorevole per la protesi a carico dei tessuti.
Tali problemi sono particolarmente acuti nei pazienti con osso alveolare intatto e dentizione in siti sani. La tecnica del doppio cilindro, l'osteogenesi per distrazione, gli innesti ossei non vascolarizzati e la rigenerazione ossea guidata sono stati tutti utilizzati per risolvere questo problema. La tecnica del doppio cilindro è un buon metodo, ma gli svantaggi includono l'altezza eccessiva della neomandibola e il tempo considerevole necessario per modellare e adattare il cilindro superiore. L'osteogenesi per distrazione è un'opzione terapeutica preziosa e prevedibile; tuttavia, la sua ampia applicazione è limitata dalla complessità dell'intervento chirurgico e dalla necessità di ulteriori interventi chirurgici secondari.
Per superare queste sfide, gli investigatori progettano una tecnica per la ricostruzione mandibolare in cui il lembo di fibula vascolarizzato libero viene diviso e l'innesto di fibula non vascolarizzato viene prelevato dalla stessa gamba e posizionato tra due parti divise del lembo di fibula libero per aumentare l'altezza verticale del perone.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di resezione mandibolare a causa di tumore, trauma, osteomielite o osteoradionecrosi.
- Paziente con difetto mandibolare >9 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche contrastanti con la procedura chirurgica.
- Pazienti con condizioni che controindicano il lembo fibulare.
- Pazienti con difetti estesi della mandibola in cui la lunghezza del lembo di fibula raccolto non consentirebbe il prelievo simultaneo omolaterale di un segmento non vascolarizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con mandibola resecata
Paziente con mandibola resecata candidata a lembo di perone libero
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Utilizzo di Free Fibula Flap per la ricostruzione del difetto segmentale mandibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza della mandibola
Lasso di tempo: un anno
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Quantità di guadagno in altezza verticale (aumento mandibolare) utilizzando la scansione TC multistrato - misurata in millimetri
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
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Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva - Scala da 0 a 10
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2020-01-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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