- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219683
Unterkiefer-Vertikalhöhenaugmentation bei Segmentdefekten mit kombiniertem vaskularisiertem und nicht vaskularisiertem Fibulalappen
Die segmentale Mandibulektomie, die häufig zur Resektion eines Tumors und gelegentlich bei Traumata, Osteoradionekrose oder Osteomyelitis eingesetzt wird, beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) des Patienten in unterschiedlichem Maße. Es verursacht einen erheblichen Defekt im Kopf- und Halsbereich, der sich auf das Gesichtsaussehen und die Funktionen von Sprache, Malokklusion, Kauen, Schlucken und gesundheitsbezogener QoL auswirkt. Die Unterkieferresektion hat somit sowohl ästhetisch als auch funktionell einen erheblichen Einfluss auf das Leben eines Patienten.
Die Wiederherstellung der Defekte nach der Resektion irgendeines Teils des Unterkiefers stellt ein herausforderndes Problem für rekonstruktive Chirurgen dar. Seit der Einführung des fibulafreien Lappens (FFF) durch Taylor im Jahr 1975 ist er zur beliebtesten Wahl für die Unterkieferrekonstruktion geworden. Hidalgo machte den FFF populär und berichtete mit zufriedenstellenden Ergebnissen über seine Vielseitigkeit. Der Nutzen und die Techniken der Unterkieferrekonstruktion mit freiem Lappen haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten weiterentwickelt, wobei die Erfolgsrate von 82,6 % auf 100 % gestiegen ist. Als längstes Knochensegment, das für rekonstruktive Zwecke zur Verfügung steht, ist FFF für seine vielfältigen Anwendungen nach Unterkieferresektion, einschließlich Winkel-zu-Winkel-Rekonstruktion, bekannt.
Der fibulafreie Lappen gilt derzeit als der beliebteste „Goldstandard und Arbeitstierlappen“ für die Unterkieferrekonstruktion.
Aufgrund des begrenzten Durchmessers des Fibulalappens im Vergleich zur Höhe des Unterkiefers kann der vertikale Abstand zwischen dem rekonstruierten Segment und der Okklusionsebene jedoch beträchtlich sein. Dies ist ein besonderes Problem im bezahnten Unterkiefer, insbesondere wenn eine Rehabilitation mit Zahnimplantaten oder einem implantatgetragenen Zahnersatz in Betracht gezogen wird. Eine unzureichende Knochenhöhe führt zur Überlastung osteointegrierter Implantate und gefährdet die Langlebigkeit der prothetischen Versorgung. Unzureichende Knochenhöhe und schlechtes Weichgewebe, das über dem Knochendeckel liegt, schaffen ebenfalls ein ungünstiges Umfeld für die gewebegetragene Prothese.
Solche Probleme sind besonders akut bei Patienten mit intaktem Alveolarknochen und gesundem Gebiss. Die Double-Barrel-Technik, Distraktionsosteogenese, nicht vaskularisierte Knochentransplantate und geführte Knochenregeneration wurden alle verwendet, um dieses Problem zu lösen. Die Double-Barrel-Technik ist eine gute Methode, zu den Nachteilen gehören jedoch die Überhöhe des Neomandibulums und der beträchtliche Zeitaufwand für die Konturierung und Anpassung des oberen Barrels. Die Distraktionsosteogenese ist eine wertvolle und vorhersagbare Behandlungsoption; seine breite Anwendung ist jedoch durch die Komplexität des chirurgischen Eingriffs und die Notwendigkeit eines zusätzlichen sekundären chirurgischen Eingriffs begrenzt.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, entwickeln die Forscher eine Technik zur Unterkieferrekonstruktion, bei der ein freier vaskularisierter Wadenbeinlappen geteilt und ein nicht vaskularisiertes Fibulatransplantat aus demselben Bein entnommen und zwischen zwei geteilten Teilen des freien Wadenbeinlappens platziert wird, um die vertikale Höhe des Wadenbeins zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Tumor, Trauma, Osteomyelitis oder Osteoradionekrose eine Unterkieferresektion benötigen.
- Patient mit Unterkieferdefekt >9 cm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die dem chirurgischen Eingriff entgegenwirken.
- Patienten mit Zuständen, die für einen Fibulalappen kontraindiziert sind.
- Patienten mit ausgedehnten Unterkieferdefekten, bei denen die Länge des entnommenen Fibulalappens keine gleichzeitige ipsilaterale Entnahme eines nicht vaskularisierten Segments zulassen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit reseziertem Unterkiefer
Patient mit reseziertem Unterkiefer, der für einen freien Fibulalappen in Frage kommt
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Verwendung von Free Fibula Flap zur Rekonstruktion eines Segmentdefekts im Unterkiefer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe des Unterkiefers
Zeitfenster: ein Jahr
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Betrag des vertikalen Höhengewinns (Unterkieferaugmentation) mit Multi-Slice-CT-Scan - Gemessen in Millimetern
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Patientenzufriedenheit mit visueller Analogskala - Skala von 0-10
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2020-01-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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