- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219683
Augmentation de la hauteur verticale mandibulaire dans les défauts segmentaires à l'aide d'un lambeau combiné de péroné vascularisé et non vascularisé
La mandibulectomie segmentaire, souvent utilisée pour la résection d'une tumeur, et occasionnellement pour un traumatisme, une ostéoradionécrose ou une ostéomyélite, affecte négativement la qualité de vie (QV) du patient à des degrés divers. Il inflige un défaut important dans la région de la tête et du cou, ayant un impact sur l'apparence du visage et les fonctions de la parole, de la malocclusion, de la mastication, de la déglutition et de la qualité de vie liée à la santé. La résection de la mandibule crée ainsi un impact significatif sur la vie d'un patient, tant sur le plan esthétique que fonctionnel.
La restauration des défauts après la résection de n'importe quelle partie de la mandibule présente un problème difficile pour les chirurgiens reconstructeurs. Depuis l'introduction du lambeau libre de péroné (FFF) par Taylor en 1975, il est devenu le choix le plus populaire pour la reconstruction de la mandibule. Hidalgo a popularisé la FFF, et rendu compte de sa polyvalence avec des résultats satisfaisants. L'utilité et les techniques de reconstruction de la mandibule par lambeau libre ont progressé au cours des 2 dernières décennies, avec un taux de réussite passant de 82,6 % à 100 %. En tant que segment osseux le plus long disponible à des fins de reconstruction, le FFF est connu pour sa grande variété d'applications, après la résection de la mandibule, y compris la reconstruction angle à angle.
Le lambeau sans péroné est actuellement considéré comme le plus populaire, «l'étalon-or et le lambeau de travail» pour la reconstruction mandibulaire.
Cependant, du fait du diamètre limité du lambeau de fibula par rapport à la hauteur de la mandibule, la distance verticale entre le segment reconstruit et le plan occlusal peut être importante. Ceci est un problème particulier dans la mandibule dentée, en particulier lorsqu'une réhabilitation avec des implants dentaires ou une prothèse implanto-portée est envisagée. Une hauteur osseuse insuffisante entraîne une surcharge des implants ostéointégrés et met en danger la longévité de la restauration prothétique. Une hauteur osseuse insuffisante et un tissu mou de mauvaise qualité recouvrant le lambeau osseux créent également un environnement défavorable pour la prothèse à appui tissulaire.
Ces problèmes sont particulièrement aigus chez les patients dont l'os alvéolaire et la dentition sont intacts sur des sites sains. La technique du double barillet, l'ostéogenèse par distraction, les greffes osseuses non vascularisées et la régénération osseuse guidée ont toutes été utilisées pour résoudre ce problème. La technique du double barillet est une bonne méthode, mais les inconvénients incluent la surhauteur de la néomandibule et le temps considérable nécessaire pour contourner et adapter le barillet supérieur. L'ostéogenèse par distraction est une option de traitement précieuse et prévisible; cependant, sa large application est limitée par la complexité de la chirurgie et la nécessité d'une chirurgie secondaire supplémentaire.
Pour surmonter ces défis, les chercheurs conçoivent une technique de reconstruction mandibulaire où le lambeau de fibula vascularisé libre est divisé et la greffe de fibula non vascularisée est prélevée sur la même jambe et est placée entre deux parties divisées du lambeau de fibula libre pour augmenter la hauteur verticale du péroné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une résection mandibulaire en raison d'une tumeur, d'un traumatisme, d'une ostéomyélite ou d'une ostéoradionécrose.
- Patient avec défaut mandibulaire> 9 cm.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection systémique contrecarrant l'intervention chirurgicale.
- Patients présentant des conditions contre-indiquant le lambeau fibulaire.
- Patients présentant des défauts étendus de la mandibule où la longueur du lambeau de péroné prélevé ne permettrait pas le prélèvement homolatéral simultané d'un segment non vascularisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patient avec mandibule réséquée
Patient dont la mandibule a été réséquée et qui est candidat à un lambeau de péroné libre
|
Utilisation du Free Fibula Flap pour la reconstruction d'un défaut segmentaire mandibulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur de la mandibule
Délai: un ans
|
Quantité de gain de hauteur verticale (augmentation mandibulaire) à l'aide de la tomodensitométrie multicoupe - Mesurée en millimètres
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients : Échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
|
Satisfaction des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique - Échelle de 0 à 10
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2020-01-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .