- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04219683
Alaleuan pystysuoran korkeuden lisäys segmentaalisissa vaurioissa käyttämällä yhdistettyä verisuonista muodostunutta ja verisuonitonta pohjeluun läppä
Segmentaalinen mandibulektomia, jota käytetään usein kasvaimen resektioon ja toisinaan trauman, osteoradionekroosin tai osteomyeliitin hoitoon, vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun (QoL) vaihtelevasti. Se aiheuttaa merkittävän vian pään ja kaulan alueella, mikä vaikuttaa kasvojen ulkonäköön ja puhetoimintoihin, pahanpuristumiseen, puremiseen, nielemiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Alaleuan resektiolla on siis merkittävä vaikutus potilaan elämään sekä esteettisesti että toiminnallisesti.
Vikojen korjaaminen alaleuan minkä tahansa osan leikkauksen jälkeen on haastava ongelma korjaaville kirurgeille. Sen jälkeen kun Taylor esitteli pohjeluuvapaan läpän (FFF) vuonna 1975, siitä on tullut suosituin vaihtoehto alaleuan rekonstruktioon. Hidalgo teki suosituksi FFF:n ja raportoi sen monipuolisuudesta tyydyttävin tuloksin. Vapaaläppäisen alaleuan rekonstruoinnin hyödyllisyys ja tekniikat ovat kehittyneet viimeisen 2 vuosikymmenen aikana onnistumisasteen noustessa 82,6 prosentista 100 prosenttiin. Pisin rekonstruktioihin käytettävissä oleva luusegmentti FFF tunnetaan laajasta valikoimastaan sovelluksistaan leuan resektion jälkeen, mukaan lukien kulma-kulma-rekonstruktio.
Pohjeluuton läppä pidetään tällä hetkellä suosituimpana, alaleuan jälleenrakennuksen "kultastandardina ja työhevosläpänä".
Kuitenkin johtuen pohjeluuläpän halkaisijasta alaleuan korkeuteen verrattuna, pystysuora etäisyys rekonstruoidun segmentin ja puristustason välillä voi olla huomattava. Tämä on erityinen ongelma hampaisessa alaleuassa, varsinkin kun harkitaan kuntoutusta hammasimplanteilla tai implanttiproteesilla. Riittämätön luun korkeus johtaa osteointegroituneiden implanttien ylikuormitukseen ja vaarantaa proteesin pitkäikäisyyden. Riittämätön luun korkeus ja luunläpän päällä oleva heikko pehmytkudos luovat myös epäsuotuisan ympäristön kudosvälitteiselle proteesille.
Tällaiset ongelmat ovat erityisen akuutteja potilailla, joilla on ehjä alveolaarinen luu ja hampaisto terveissä kohdissa. Kaksoistynnyritekniikkaa, distraction-osteogeneesiä, verisuonittomia luusiirteitä ja ohjattua luun regeneraatiota on käytetty tämän ratkaisemiseksi. Kaksoispiipputekniikka on hyvä menetelmä, mutta haittoja ovat neuloksen ylimääräinen korkeus ja huomattava aika, joka vaaditaan ylemmän piipun muotoilemiseen ja mukauttamiseen. Distraction osteogeneesi on arvokas ja ennustettavissa oleva hoitovaihtoehto; sen laajaa käyttöä rajoittaa kuitenkin leikkauksen monimutkaisuus ja ylimääräisten toissijaisten leikkausten tarve.
Voittaakseen nämä haasteet tutkijat suunnittelevat tekniikan alaleuan rekonstruktioon, jossa vapaa verisuonittunut pohjeluun läppä jaetaan ja verisuoneton pohjeluun siirrännäinen kerätään samasta jalasta ja sijoitetaan vapaan pohjeluun kahden halkaistun osan väliin pohjeluun pystysuoran korkeuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee alaleuan resektiota kasvaimen, trauman, osteomyeliitin tai osteoradionekroosin vuoksi.
- Potilas, jolla on alaleuan vajaa > 9 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen tila, joka ei vaikuta kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Potilaat, joiden sairaudet ovat vasta-aiheisia piikkiläppä.
- Potilaat, joilla on laajoja alaleuan vaurioita, joissa poimitun pohjeluuläpän pituus ei salli verisuonittoman segmentin samanaikaista ipsilateraalista poimimista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on leikattu alaleuka
Potilas, jolla on leikattu alaleuka ja joka on ehdokkaana vapaalle pohjeluuläppälle
|
Vapaan pohjeluuläpän käyttö alaleuan segmenttivaurion rekonstruoimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan korkeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pystysuoran korkeuslisäyksen määrä (Mandibular augmentation) käyttämällä moniviipaista CT-skannausta - Mitattu millimetreinä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon avulla - Asteikko 0-10
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2020-01-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .