- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219683
Vertikální augmentace dolní čelisti u segmentových defektů pomocí kombinovaného vaskularizovaného a nevaskularizovaného laloku fibuly
Segmentální mandibulektomie, často používaná pro resekci nádoru a příležitostně pro trauma, osteoradionekrózu nebo osteomyelitidu, v různé míře nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta (QoL). Způsobuje významný defekt v oblasti hlavy a krku, který ovlivňuje vzhled obličeje a funkce řeči, malokluze, žvýkání, polykání a QoL související se zdravím. Resekce dolní čelisti tak významně ovlivňuje život pacienta, a to jak esteticky, tak funkčně.
Obnova defektů po resekci jakékoli části dolní čelisti představuje pro rekonstrukční chirurgy náročný problém. Od zavedení fibula free flap (FFF) Taylorem v roce 1975 se stal nejoblíbenější volbou pro rekonstrukci dolní čelisti. Hidalgo popularizoval FFF a informoval o jeho všestrannosti s uspokojivými výsledky. Užitečnost a techniky rekonstrukce dolní čelisti s volnou chlopní pokročily v posledních 2 desetiletích s úspěšností z 82,6 % na 100 %. Jako nejdelší kostní segment dostupný pro rekonstrukční účely je FFF známý pro svou širokou škálu aplikací po resekci dolní čelisti, včetně rekonstrukce z úhlu do úhlu.
Lalok bez fibuly je v současné době považován za nejoblíbenější, „zlatý standard a lalok tažného koně“ pro rekonstrukci dolní čelisti.
Avšak kvůli omezenému průměru lýtkové chlopně ve srovnání s výškou dolní čelisti může být vertikální vzdálenost mezi rekonstruovaným segmentem a okluzní rovinou značná. To je zvláštní problém v zubní čelisti, zvláště když se uvažuje o rehabilitaci pomocí zubních implantátů nebo zubní protézy nesené implantátem. Nedostatečná výška kosti vede k přetěžování osteointegrovaných implantátů a ohrožuje životnost protetické náhrady. Nedostatečná výška kosti a špatná měkká tkáň překrývající kostní lalok také vytváří nepříznivé prostředí pro tkáňovou protézu.
Tyto problémy jsou zvláště akutní u pacientů s intaktní alveolární kostí a chrupem na zdravých místech. K vyřešení tohoto problému byla použita technika dvou barelů, distrakční osteogeneze, nevaskularizované kostní štěpy a řízená kostní regenerace. Dvouhlavňová technika je dobrá metoda, ale mezi nevýhody patří nadměrná výška neomandible a značný čas potřebný k tvarování a přizpůsobení horní hlavně. Distrakční osteogeneze je cennou a předvídatelnou možností léčby; jeho široké použití je však omezeno složitostí operace a nutností další sekundární operace.
K překonání těchto problémů navrhli vědci techniku pro rekonstrukci dolní čelisti, kde je volná vaskularizovaná fibula laloku rozdělena a nevaskularizovaný fibulový štěp je odebrán ze stejné nohy a je umístěn mezi dvě rozdělené části volné fibuly laloku pro zvýšení vertikální výšky fibuly.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který vyžaduje resekci dolní čelisti v důsledku nádoru, traumatu, osteomyelitidy nebo osteoradionekrózy.
- Pacient s mandibulární vadou >9 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým stavem, který působí proti chirurgickému výkonu.
- Pacienti se stavy kontraindikujícími fibulární lalok.
- Pacienti s rozsáhlými defekty dolní čelisti, kde délka odebraného laloku fibuly neumožňuje současný ipsilaterální odběr nevaskularizovaného segmentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s resekovanou dolní čelistí
Pacient s resekovanou dolní čelistí, který je kandidátem na volný lalok fibuly
|
Použití Free Fibula Flap k rekonstrukci mandibulárního segementálního defektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
|
Velikost vertikálního nárůstu výšky (augmentace dolní čelisti) pomocí multi-slice CT Scan – měřeno v milimetrech
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden rok
|
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice od 0 do 10
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2020-01-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .