Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální augmentace dolní čelisti u segmentových defektů pomocí kombinovaného vaskularizovaného a nevaskularizovaného laloku fibuly

6. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

Segmentální mandibulektomie, často používaná pro resekci nádoru a příležitostně pro trauma, osteoradionekrózu nebo osteomyelitidu, v různé míře nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta (QoL). Způsobuje významný defekt v oblasti hlavy a krku, který ovlivňuje vzhled obličeje a funkce řeči, malokluze, žvýkání, polykání a QoL související se zdravím. Resekce dolní čelisti tak významně ovlivňuje život pacienta, a to jak esteticky, tak funkčně.

Obnova defektů po resekci jakékoli části dolní čelisti představuje pro rekonstrukční chirurgy náročný problém. Od zavedení fibula free flap (FFF) Taylorem v roce 1975 se stal nejoblíbenější volbou pro rekonstrukci dolní čelisti. Hidalgo popularizoval FFF a informoval o jeho všestrannosti s uspokojivými výsledky. Užitečnost a techniky rekonstrukce dolní čelisti s volnou chlopní pokročily v posledních 2 desetiletích s úspěšností z 82,6 % na 100 %. Jako nejdelší kostní segment dostupný pro rekonstrukční účely je FFF známý pro svou širokou škálu aplikací po resekci dolní čelisti, včetně rekonstrukce z úhlu do úhlu.

Lalok bez fibuly je v současné době považován za nejoblíbenější, „zlatý standard a lalok tažného koně“ pro rekonstrukci dolní čelisti.

Avšak kvůli omezenému průměru lýtkové chlopně ve srovnání s výškou dolní čelisti může být vertikální vzdálenost mezi rekonstruovaným segmentem a okluzní rovinou značná. To je zvláštní problém v zubní čelisti, zvláště když se uvažuje o rehabilitaci pomocí zubních implantátů nebo zubní protézy nesené implantátem. Nedostatečná výška kosti vede k přetěžování osteointegrovaných implantátů a ohrožuje životnost protetické náhrady. Nedostatečná výška kosti a špatná měkká tkáň překrývající kostní lalok také vytváří nepříznivé prostředí pro tkáňovou protézu.

Tyto problémy jsou zvláště akutní u pacientů s intaktní alveolární kostí a chrupem na zdravých místech. K vyřešení tohoto problému byla použita technika dvou barelů, distrakční osteogeneze, nevaskularizované kostní štěpy a řízená kostní regenerace. Dvouhlavňová technika je dobrá metoda, ale mezi nevýhody patří nadměrná výška neomandible a značný čas potřebný k tvarování a přizpůsobení horní hlavně. Distrakční osteogeneze je cennou a předvídatelnou možností léčby; jeho široké použití je však omezeno složitostí operace a nutností další sekundární operace.

K překonání těchto problémů navrhli vědci techniku ​​pro rekonstrukci dolní čelisti, kde je volná vaskularizovaná fibula laloku rozdělena a nevaskularizovaný fibulový štěp je odebrán ze stejné nohy a je umístěn mezi dvě rozdělené části volné fibuly laloku pro zvýšení vertikální výšky fibuly.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který vyžaduje resekci dolní čelisti v důsledku nádoru, traumatu, osteomyelitidy nebo osteoradionekrózy.
  • Pacient s mandibulární vadou >9 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým stavem, který působí proti chirurgickému výkonu.
  • Pacienti se stavy kontraindikujícími fibulární lalok.
  • Pacienti s rozsáhlými defekty dolní čelisti, kde délka odebraného laloku fibuly neumožňuje současný ipsilaterální odběr nevaskularizovaného segmentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s resekovanou dolní čelistí
Pacient s resekovanou dolní čelistí, který je kandidátem na volný lalok fibuly
Použití Free Fibula Flap k rekonstrukci mandibulárního segementálního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška dolní čelisti
Časové okno: jeden rok
Velikost vertikálního nárůstu výšky (augmentace dolní čelisti) pomocí multi-slice CT Scan – měřeno v milimetrech
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden rok
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové stupnice - stupnice od 0 do 10
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2020-01-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit