- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219683
Mandibulär vertikal höjdökning vid segmentdefekter med kombinerad vaskulariserad och icke-vaskulariserad fibula-flik
Segmentell mandibulektomi, som ofta används för resektion av en tumör, och ibland för trauma, osteoradionekros eller osteomyelit, påverkar patientens livskvalitet (QoL) negativt i varierande grad. Det orsakar en betydande defekt i huvud- och halsregionen, vilket påverkar ansiktets utseende och funktionerna som tal, malocklusion, tuggning, sväljning och hälsorelaterad QoL. Mandibelresektion skapar alltså en betydande inverkan på en patients liv, både estetiskt och funktionellt.
Återställande av defekterna efter resektion av någon del av underkäken utgör ett utmanande problem för rekonstruktiva kirurger. Sedan introduktionen av fibula free flap (FFF) av Taylor 1975, har det blivit det mest populära valet för rekonstruktion av underkäken. Hidalgo populariserade FFF och rapporterade om dess mångsidighet med tillfredsställande resultat. Användbarheten och teknikerna för rekonstruktion av underkäken med fri flik har utvecklats under de senaste 2 decennierna, med en framgångsfrekvens från 82,6 % till 100 %. Som det längsta bensegmentet tillgängligt för rekonstruktionsändamål är FFF känt för sitt breda utbud av applikationer, efter mandibelresektion, inklusive vinkel-till-vinkel-rekonstruktion.
Den fibulafria fliken anses för närvarande vara den mest populära, "guldstandarden och arbetshästklaffen" för rekonstruktion av underkäken.
På grund av fibulaflikens begränsade diameter jämfört med höjden på underkäken kan det vertikala avståndet mellan det rekonstruerade segmentet och det ocklusala planet vara betydande. Detta är ett speciellt problem i dentat underkäken, speciellt när rehabilitering med tandimplantat eller en implantatburen protes övervägs. Otillräcklig benhöjd leder till överbelastning av osteointegrerade implantat och äventyrar protesrestaureringens livslängd. Otillräcklig benhöjd och dålig mjukvävnad som ligger över benfliken skapar också en ogynnsam miljö för den vävnadsburna protesen.
Sådana problem är särskilt akuta hos patienter med intakt alveolärt ben och dentition på friska platser. Dubbelrörstekniken, distraktionsosteogenes, icke-vaskulariserade bentransplantat och guidad benregenerering har alla använts för att lösa detta. Dubbelpipstekniken är en bra metod, men nackdelarna inkluderar överhöjden på neomandibeln och den avsevärda tid som krävs för att konturera och anpassa den övre pipan. Distraktion osteogenes är ett värdefullt och förutsägbart behandlingsalternativ; emellertid begränsas dess breda tillämpning av operationens komplexitet och behovet av ytterligare sekundär operation.
För att övervinna dessa utmaningar designar forskarna en teknik för underkäksrekonstruktion där fri vaskulariserad fibula-flik delas och icke-vaskulariserad fibula-transplantat skördas från samma ben och placeras mellan två delade delar av fri fibula-flik för att öka den vertikala höjden av fibula.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kräver mandibular resektion på grund av tumör, trauma, osteomyelit eller osteoradionekros.
- Patient med underkäksdefekt >9 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiskt tillstånd som motverkar med det kirurgiska ingreppet.
- Patienter med tillstånd som kontraindikerar fibulär flik.
- Patienter med omfattande defekter i underkäken där längden på den skördade fibulafliken inte skulle möjliggöra samtidig ipsilateral skörd av ett icke-vaskulariserat segment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patient med resekerad underkäke
Patient med resekerad underkäke som är kandidat för fri fibula flik
|
Använder Free Fibula Flap för rekonstruktion av mandibulär segmentdefekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd på underkäken
Tidsram: ett år
|
Mängden vertikal höjdökning (Mandibular augmentation) med Multi-slice CT Scan - Mäts i millimeter
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet: Visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Patientnöjdhet med visuell analog skala - Skala från 0-10
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2020-01-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .