Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandibulär vertikal höjdökning vid segmentdefekter med kombinerad vaskulariserad och icke-vaskulariserad fibula-flik

6 januari 2020 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

Segmentell mandibulektomi, som ofta används för resektion av en tumör, och ibland för trauma, osteoradionekros eller osteomyelit, påverkar patientens livskvalitet (QoL) negativt i varierande grad. Det orsakar en betydande defekt i huvud- och halsregionen, vilket påverkar ansiktets utseende och funktionerna som tal, malocklusion, tuggning, sväljning och hälsorelaterad QoL. Mandibelresektion skapar alltså en betydande inverkan på en patients liv, både estetiskt och funktionellt.

Återställande av defekterna efter resektion av någon del av underkäken utgör ett utmanande problem för rekonstruktiva kirurger. Sedan introduktionen av fibula free flap (FFF) av Taylor 1975, har det blivit det mest populära valet för rekonstruktion av underkäken. Hidalgo populariserade FFF och rapporterade om dess mångsidighet med tillfredsställande resultat. Användbarheten och teknikerna för rekonstruktion av underkäken med fri flik har utvecklats under de senaste 2 decennierna, med en framgångsfrekvens från 82,6 % till 100 %. Som det längsta bensegmentet tillgängligt för rekonstruktionsändamål är FFF känt för sitt breda utbud av applikationer, efter mandibelresektion, inklusive vinkel-till-vinkel-rekonstruktion.

Den fibulafria fliken anses för närvarande vara den mest populära, "guldstandarden och arbetshästklaffen" för rekonstruktion av underkäken.

På grund av fibulaflikens begränsade diameter jämfört med höjden på underkäken kan det vertikala avståndet mellan det rekonstruerade segmentet och det ocklusala planet vara betydande. Detta är ett speciellt problem i dentat underkäken, speciellt när rehabilitering med tandimplantat eller en implantatburen protes övervägs. Otillräcklig benhöjd leder till överbelastning av osteointegrerade implantat och äventyrar protesrestaureringens livslängd. Otillräcklig benhöjd och dålig mjukvävnad som ligger över benfliken skapar också en ogynnsam miljö för den vävnadsburna protesen.

Sådana problem är särskilt akuta hos patienter med intakt alveolärt ben och dentition på friska platser. Dubbelrörstekniken, distraktionsosteogenes, icke-vaskulariserade bentransplantat och guidad benregenerering har alla använts för att lösa detta. Dubbelpipstekniken är en bra metod, men nackdelarna inkluderar överhöjden på neomandibeln och den avsevärda tid som krävs för att konturera och anpassa den övre pipan. Distraktion osteogenes är ett värdefullt och förutsägbart behandlingsalternativ; emellertid begränsas dess breda tillämpning av operationens komplexitet och behovet av ytterligare sekundär operation.

För att övervinna dessa utmaningar designar forskarna en teknik för underkäksrekonstruktion där fri vaskulariserad fibula-flik delas och icke-vaskulariserad fibula-transplantat skördas från samma ben och placeras mellan två delade delar av fri fibula-flik för att öka den vertikala höjden av fibula.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som kräver mandibular resektion på grund av tumör, trauma, osteomyelit eller osteoradionekros.
  • Patient med underkäksdefekt >9 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiskt tillstånd som motverkar med det kirurgiska ingreppet.
  • Patienter med tillstånd som kontraindikerar fibulär flik.
  • Patienter med omfattande defekter i underkäken där längden på den skördade fibulafliken inte skulle möjliggöra samtidig ipsilateral skörd av ett icke-vaskulariserat segment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med resekerad underkäke
Patient med resekerad underkäke som är kandidat för fri fibula flik
Använder Free Fibula Flap för rekonstruktion av mandibulär segmentdefekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd på underkäken
Tidsram: ett år
Mängden vertikal höjdökning (Mandibular augmentation) med Multi-slice CT Scan - Mäts i millimeter
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: Visuell analog skala
Tidsram: Ett år
Patientnöjdhet med visuell analog skala - Skala från 0-10
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2020-01-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera