Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mandibuláris függőleges magasságnövelés szegmentális defektusokban kombinált vaszkularizált és nem vaszkularizált fibula lebeny használatával

2020. január 6. frissítette: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

A szegmentális mandibulectomia, amelyet gyakran daganat reszekciójára, esetenként traumára, osteoradionecrosisra vagy osteomyelitisre alkalmaznak, eltérő mértékben befolyásolja a páciens életminőségét (QoL). Jelentős rendellenességet okoz a fej és a nyak területén, ami hatással van az arc megjelenésére, valamint a beszéd, a helytelen elzáródás, a rágás, a nyelés és az egészséggel összefüggő QoL funkcióira. A mandibula reszekció tehát jelentős hatással van a páciens életére, mind esztétikailag, mind funkcionálisan.

A hibák helyreállítása a mandibula bármely részének reszekcióját követően kihívást jelent a rekonstrukciós sebészek számára. Mióta Taylor 1975-ben bevezette a fibula-mentes szárnyat (FFF), ez vált a legnépszerűbb választássá a mandibula rekonstrukciójához. Hidalgo népszerűsítette az FFF-et, és sokoldalúságáról számolt be kielégítő eredményekkel. A szabad lebenyű állkapocs rekonstrukció hasznossága és technikái az elmúlt 2 évtizedben fejlődtek, a sikerességi ráta 82,6%-ról 100%-ra nőtt. Mint a rekonstrukciós célokra elérhető leghosszabb csontszegmens, az FFF az állkapocs reszekcióját követő alkalmazások széles skálájáról ismert, beleértve a szög-szög rekonstrukciót is.

A fibulamentes lebeny jelenleg a legnépszerűbb, az alsó állkapocs-rekonstrukció „arany standardja és igáslólebeny”.

Azonban a fibula lebenynek a mandibula magasságához viszonyított korlátozott átmérője miatt a rekonstruált szegmens és az okklúziós sík közötti függőleges távolság jelentős lehet. Ez különösen a fogazott alsó állkapocsban jelent problémát, különösen akkor, ha a rehabilitációt fogászati ​​implantátumokkal vagy implantátumos fogsorral tervezik. Az elégtelen csontmagasság az oszteointegrált implantátumok túlterheléséhez vezet, és veszélyezteti a protézis pótlás élettartamát. Az elégtelen csontmagasság és a csontlebeny feletti gyenge lágyszövetek szintén kedvezőtlen környezetet teremtenek a szöveti protézis számára.

Az ilyen problémák különösen akutak az ép alveoláris csontokkal és egészséges helyeken lévő fogakkal rendelkező betegeknél. A kéthordós technikát, a disztrakciós osteogenezist, a nem vaszkularizált csontgraftokat és az irányított csontregenerációt mind alkalmazták ennek megoldására. A kéthordós technika jó módszer, de hátrányai közé tartozik a neomandible túlzott magassága, valamint a felső cső kontúrozásához és adaptálásához szükséges jelentős idő. A disztrakciós osteogenesis értékes és kiszámítható kezelési lehetőség; széles körű alkalmazását azonban korlátozza a műtét összetettsége és a további másodlagos műtétek szükségessége.

E kihívások leküzdése érdekében a kutatók egy olyan technikát terveznek a mandibula rekonstrukciójához, amelyben a szabad vaszkularizált fibula lebenyet felhasítják, és a nem vaszkularizált fibula graftot ugyanarról a lábról gyűjtik be, és a szabad fibula lebeny két kettéosztott része közé helyezik a fibula függőleges magasságának növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek mandibula reszekcióra van szüksége daganat, trauma, osteomyelitis vagy osteoradionecrosis miatt.
  • 9 cm-nél nagyobb mandibuláris defektusú beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás állapotú betegek, akik a műtéti beavatkozással ellensúlyozzák.
  • A fibuláris lebeny ellenjavallt állapotában szenvedő betegek.
  • Kiterjedt mandibula defektusokkal rendelkező betegek, ahol a begyűjtött fibula lebeny hossza nem teszi lehetővé egy nem vaszkularizált szegmens egyidejű, azonos oldali begyűjtését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekált állkapocs-beteg
Lemetszett mandibula, aki szabad fibula lebenyre jelölt
Free Fibula Flap használata mandibula szegmentális defektus rekonstrukciójához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mandibula magassága
Időkeret: egy év
A függőleges magasságnövelés mértéke (mandibuláris augmentáció) többszeletű CT-vizsgálattal - milliméterben mérve
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: Vizuális analóg skála
Időkeret: Egy év
Betegelégedettség vizuális analóg skála használatával – Skála 0-tól 10-ig
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2020-01-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel