- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04219683
Mandibuláris függőleges magasságnövelés szegmentális defektusokban kombinált vaszkularizált és nem vaszkularizált fibula lebeny használatával
A szegmentális mandibulectomia, amelyet gyakran daganat reszekciójára, esetenként traumára, osteoradionecrosisra vagy osteomyelitisre alkalmaznak, eltérő mértékben befolyásolja a páciens életminőségét (QoL). Jelentős rendellenességet okoz a fej és a nyak területén, ami hatással van az arc megjelenésére, valamint a beszéd, a helytelen elzáródás, a rágás, a nyelés és az egészséggel összefüggő QoL funkcióira. A mandibula reszekció tehát jelentős hatással van a páciens életére, mind esztétikailag, mind funkcionálisan.
A hibák helyreállítása a mandibula bármely részének reszekcióját követően kihívást jelent a rekonstrukciós sebészek számára. Mióta Taylor 1975-ben bevezette a fibula-mentes szárnyat (FFF), ez vált a legnépszerűbb választássá a mandibula rekonstrukciójához. Hidalgo népszerűsítette az FFF-et, és sokoldalúságáról számolt be kielégítő eredményekkel. A szabad lebenyű állkapocs rekonstrukció hasznossága és technikái az elmúlt 2 évtizedben fejlődtek, a sikerességi ráta 82,6%-ról 100%-ra nőtt. Mint a rekonstrukciós célokra elérhető leghosszabb csontszegmens, az FFF az állkapocs reszekcióját követő alkalmazások széles skálájáról ismert, beleértve a szög-szög rekonstrukciót is.
A fibulamentes lebeny jelenleg a legnépszerűbb, az alsó állkapocs-rekonstrukció „arany standardja és igáslólebeny”.
Azonban a fibula lebenynek a mandibula magasságához viszonyított korlátozott átmérője miatt a rekonstruált szegmens és az okklúziós sík közötti függőleges távolság jelentős lehet. Ez különösen a fogazott alsó állkapocsban jelent problémát, különösen akkor, ha a rehabilitációt fogászati implantátumokkal vagy implantátumos fogsorral tervezik. Az elégtelen csontmagasság az oszteointegrált implantátumok túlterheléséhez vezet, és veszélyezteti a protézis pótlás élettartamát. Az elégtelen csontmagasság és a csontlebeny feletti gyenge lágyszövetek szintén kedvezőtlen környezetet teremtenek a szöveti protézis számára.
Az ilyen problémák különösen akutak az ép alveoláris csontokkal és egészséges helyeken lévő fogakkal rendelkező betegeknél. A kéthordós technikát, a disztrakciós osteogenezist, a nem vaszkularizált csontgraftokat és az irányított csontregenerációt mind alkalmazták ennek megoldására. A kéthordós technika jó módszer, de hátrányai közé tartozik a neomandible túlzott magassága, valamint a felső cső kontúrozásához és adaptálásához szükséges jelentős idő. A disztrakciós osteogenesis értékes és kiszámítható kezelési lehetőség; széles körű alkalmazását azonban korlátozza a műtét összetettsége és a további másodlagos műtétek szükségessége.
E kihívások leküzdése érdekében a kutatók egy olyan technikát terveznek a mandibula rekonstrukciójához, amelyben a szabad vaszkularizált fibula lebenyet felhasítják, és a nem vaszkularizált fibula graftot ugyanarról a lábról gyűjtik be, és a szabad fibula lebeny két kettéosztott része közé helyezik a fibula függőleges magasságának növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek mandibula reszekcióra van szüksége daganat, trauma, osteomyelitis vagy osteoradionecrosis miatt.
- 9 cm-nél nagyobb mandibuláris defektusú beteg.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás állapotú betegek, akik a műtéti beavatkozással ellensúlyozzák.
- A fibuláris lebeny ellenjavallt állapotában szenvedő betegek.
- Kiterjedt mandibula defektusokkal rendelkező betegek, ahol a begyűjtött fibula lebeny hossza nem teszi lehetővé egy nem vaszkularizált szegmens egyidejű, azonos oldali begyűjtését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reszekált állkapocs-beteg
Lemetszett mandibula, aki szabad fibula lebenyre jelölt
|
Free Fibula Flap használata mandibula szegmentális defektus rekonstrukciójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandibula magassága
Időkeret: egy év
|
A függőleges magasságnövelés mértéke (mandibuláris augmentáció) többszeletű CT-vizsgálattal - milliméterben mérve
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség: Vizuális analóg skála
Időkeret: Egy év
|
Betegelégedettség vizuális analóg skála használatával – Skála 0-tól 10-ig
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2020-01-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .