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Aumento de altura vertical mandibular en defectos segmentarios utilizando colgajo de peroné combinado vascularizado y no vascularizado

6 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

La mandibulectomía segmentaria, a menudo empleada para la resección de un tumor y ocasionalmente para traumatismos, osteorradionecrosis u osteomielitis, afecta negativamente la calidad de vida (CdV) del paciente en un grado variable. Inflige un defecto significativo en la región de la cabeza y el cuello, lo que afecta la apariencia facial y las funciones del habla, la maloclusión, la masticación, la deglución y la calidad de vida relacionada con la salud. La resección mandibular por lo tanto crea un impacto significativo en la vida del paciente, tanto estética como funcionalmente.

La restauración de los defectos después de la resección de cualquier parte de la mandíbula presenta un problema desafiante para los cirujanos reconstructivos. Desde la introducción del colgajo libre de peroné (FFF) por parte de Taylor en 1975, se ha convertido en la opción más popular para la reconstrucción mandibular. Hidalgo popularizó la FFF e informó sobre su versatilidad con resultados satisfactorios. La utilidad y las técnicas de reconstrucción mandibular con colgajo libre han avanzado en las últimas 2 décadas, con una tasa de éxito del 82,6 % al 100 %. Como el segmento óseo más largo disponible para fines reconstructivos, FFF es conocido por su amplia variedad de aplicaciones, después de la resección de la mandíbula, incluida la reconstrucción de ángulo a ángulo.

El colgajo sin peroné se considera actualmente el más popular, "el estándar de oro y el colgajo caballo de batalla" para la reconstrucción mandibular.

Sin embargo, debido al diámetro limitado del colgajo de peroné en comparación con la altura de la mandíbula, la distancia vertical entre el segmento reconstruido y el plano oclusal puede ser sustancial. Este es un problema particular en la mandíbula dentada, especialmente cuando se contempla la rehabilitación con implantes dentales o una prótesis implantosoportada. Una altura ósea insuficiente conduce a la sobrecarga de los implantes osteointegrados y pone en peligro la longevidad de la restauración protésica. La altura del hueso insuficiente y el tejido blando deficiente que recubre el colgajo óseo también crean un entorno desfavorable para la prótesis de tejido.

Tales problemas son particularmente agudos en pacientes con hueso alveolar intacto y dentición en sitios sanos. Para solucionarlo se han utilizado la técnica de doble cañón, la osteogénesis por distracción, los injertos óseos no vascularizados y la regeneración ósea guiada. La técnica de doble cañón es un buen método, pero los inconvenientes incluyen el exceso de altura de la neomandíbula y el considerable tiempo necesario para contornear y adaptar el cañón superior. La osteogénesis por distracción es una opción de tratamiento valiosa y predecible; sin embargo, su amplia aplicación está limitada por la complejidad de la cirugía y la necesidad de cirugía secundaria adicional.

Para superar estos desafíos, los investigadores diseñaron una técnica para la reconstrucción mandibular en la que se divide el colgajo de peroné vascularizado libre y se obtiene un injerto de peroné no vascularizado de la misma pierna y se coloca entre dos partes divididas del colgajo de peroné libre para aumentar la altura vertical del peroné.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere resección mandibular por tumor, traumatismo, osteomielitis u osteorradionecrosis.
  • Paciente con defecto mandibular > 9 cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afección sistémica que contrarreste con el procedimiento quirúrgico.
  • Pacientes con condiciones que contraindiquen el colgajo de peroné.
  • Pacientes con defectos extensos de la mandíbula donde la longitud del colgajo de peroné recolectado no permitiría la recolección ipsilateral simultánea de un segmento no vascularizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con Mandíbula resecada
Paciente con mandíbula resecada candidato a colgajo libre de peroné
Uso del colgajo de peroné libre para la reconstrucción del defecto segmentario mandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la mandíbula
Periodo de tiempo: un año
Cantidad de ganancia de altura vertical (aumento mandibular) mediante tomografía computarizada de múltiples cortes: medida en milímetros
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Un año
Satisfacción del paciente usando escala analógica visual - Escala de 0-10
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2020-01-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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