- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219683
Aumento de altura vertical mandibular en defectos segmentarios utilizando colgajo de peroné combinado vascularizado y no vascularizado
La mandibulectomía segmentaria, a menudo empleada para la resección de un tumor y ocasionalmente para traumatismos, osteorradionecrosis u osteomielitis, afecta negativamente la calidad de vida (CdV) del paciente en un grado variable. Inflige un defecto significativo en la región de la cabeza y el cuello, lo que afecta la apariencia facial y las funciones del habla, la maloclusión, la masticación, la deglución y la calidad de vida relacionada con la salud. La resección mandibular por lo tanto crea un impacto significativo en la vida del paciente, tanto estética como funcionalmente.
La restauración de los defectos después de la resección de cualquier parte de la mandíbula presenta un problema desafiante para los cirujanos reconstructivos. Desde la introducción del colgajo libre de peroné (FFF) por parte de Taylor en 1975, se ha convertido en la opción más popular para la reconstrucción mandibular. Hidalgo popularizó la FFF e informó sobre su versatilidad con resultados satisfactorios. La utilidad y las técnicas de reconstrucción mandibular con colgajo libre han avanzado en las últimas 2 décadas, con una tasa de éxito del 82,6 % al 100 %. Como el segmento óseo más largo disponible para fines reconstructivos, FFF es conocido por su amplia variedad de aplicaciones, después de la resección de la mandíbula, incluida la reconstrucción de ángulo a ángulo.
El colgajo sin peroné se considera actualmente el más popular, "el estándar de oro y el colgajo caballo de batalla" para la reconstrucción mandibular.
Sin embargo, debido al diámetro limitado del colgajo de peroné en comparación con la altura de la mandíbula, la distancia vertical entre el segmento reconstruido y el plano oclusal puede ser sustancial. Este es un problema particular en la mandíbula dentada, especialmente cuando se contempla la rehabilitación con implantes dentales o una prótesis implantosoportada. Una altura ósea insuficiente conduce a la sobrecarga de los implantes osteointegrados y pone en peligro la longevidad de la restauración protésica. La altura del hueso insuficiente y el tejido blando deficiente que recubre el colgajo óseo también crean un entorno desfavorable para la prótesis de tejido.
Tales problemas son particularmente agudos en pacientes con hueso alveolar intacto y dentición en sitios sanos. Para solucionarlo se han utilizado la técnica de doble cañón, la osteogénesis por distracción, los injertos óseos no vascularizados y la regeneración ósea guiada. La técnica de doble cañón es un buen método, pero los inconvenientes incluyen el exceso de altura de la neomandíbula y el considerable tiempo necesario para contornear y adaptar el cañón superior. La osteogénesis por distracción es una opción de tratamiento valiosa y predecible; sin embargo, su amplia aplicación está limitada por la complejidad de la cirugía y la necesidad de cirugía secundaria adicional.
Para superar estos desafíos, los investigadores diseñaron una técnica para la reconstrucción mandibular en la que se divide el colgajo de peroné vascularizado libre y se obtiene un injerto de peroné no vascularizado de la misma pierna y se coloca entre dos partes divididas del colgajo de peroné libre para aumentar la altura vertical del peroné.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere resección mandibular por tumor, traumatismo, osteomielitis u osteorradionecrosis.
- Paciente con defecto mandibular > 9 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afección sistémica que contrarreste con el procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con condiciones que contraindiquen el colgajo de peroné.
- Pacientes con defectos extensos de la mandíbula donde la longitud del colgajo de peroné recolectado no permitiría la recolección ipsilateral simultánea de un segmento no vascularizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con Mandíbula resecada
Paciente con mandíbula resecada candidato a colgajo libre de peroné
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Uso del colgajo de peroné libre para la reconstrucción del defecto segmentario mandibular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la mandíbula
Periodo de tiempo: un año
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Cantidad de ganancia de altura vertical (aumento mandibular) mediante tomografía computarizada de múltiples cortes: medida en milímetros
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Un año
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Satisfacción del paciente usando escala analógica visual - Escala de 0-10
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2020-01-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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