- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219683
Mandibulær vertikal høydeforstørrelse i segmentdefekter ved bruk av kombinert vaskularisert og ikke-vaskularisert fibulaklaff
Segmentell mandibulektomi, ofte brukt for reseksjon av en svulst, og noen ganger for traumer, osteoradionekrose eller osteomyelitt, påvirker pasientens livskvalitet (QoL) negativt i varierende grad. Det påfører en betydelig defekt i hode- og nakkeregionen, som påvirker ansiktsutseendet og funksjonene tale, feilslutning, tygging, svelging og helserelatert QoL. Mandible reseksjon skaper dermed en betydelig innvirkning på en pasients liv, både estetisk så vel som funksjonelt.
Gjenoppretting av defektene etter reseksjon av hvilken som helst del av underkjeven utgjør et utfordrende problem for rekonstruktive kirurger. Siden introduksjonen av fibula free flap (FFF) av Taylor i 1975, har det blitt det mest populære valget for rekonstruksjon av underkjeven. Hidalgo populariserte FFF, og rapporterte om allsidigheten med tilfredsstillende resultater. Bruken og teknikkene for rekonstruksjon av underkjeven med fri klaff har utviklet seg de siste 2 tiårene, med suksessrate opp fra 82,6 % til 100 %. Som det lengste bensegmentet som er tilgjengelig for rekonstruktive formål, er FFF kjent for sitt brede utvalg av bruksområder, etter mandibelreseksjon, inkludert vinkel-til-vinkel-rekonstruksjon.
Den fibulafrie klaffen regnes for tiden som den mest populære, "gullstandarden og arbeidshestklaffen" for rekonstruksjon av underkjeven.
På grunn av den begrensede diameteren til fibulaklaffen sammenlignet med høyden på underkjeven, kan den vertikale avstanden mellom det rekonstruerte segmentet og okklusalplanet være betydelig. Dette er et spesielt problem i den dentate underkjeven, spesielt når rehabilitering med tannimplantater eller en implantatbåren protese vurderes. Utilstrekkelig benhøyde fører til overbelastning av osteointegrerte implantater og setter levetiden til proteserestaureringen i fare. Utilstrekkelig benhøyde og dårlig bløtvev som ligger over benklaffen skaper også et ugunstig miljø for den vevsbårne protesen.
Slike problemer er spesielt akutte hos pasienter med intakt alveolært bein og tannsett på friske steder. Dobbel-barrel-teknikken, distraksjons-osteogenese, ikke-vaskulariserte beintransplantasjoner og guidet beinregenerering har alle blitt brukt for å løse dette. Dobbelløpsteknikken er en god metode, men ulempene inkluderer overhøyde på neomandiblen og den betydelige tiden som kreves for å konturere og tilpasse den øvre løperen. Distraksjon osteogenese er et verdifullt og forutsigbart behandlingsalternativ; dens brede anvendelse er imidlertid begrenset av kompleksiteten til operasjonen og behovet for ytterligere sekundær kirurgi.
For å overvinne disse utfordringene designer forskerne en teknikk for mandibulær rekonstruksjon der fri vaskularisert fibula-klaff deles og ikke-vaskularisert fibula-transplantat høstes fra samme ben og plasseres mellom to delte deler av fri fibula-klaff for å øke den vertikale høyden på fibula.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger mandibulær reseksjon på grunn av tumor, traumer, osteomyelitt eller osteoradionekrose.
- Pasient med underkjevedefekt >9 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk tilstand som motvirker med det kirurgiske inngrepet.
- Pasienter med tilstander som kontraindiserer fibular klaff.
- Pasienter med omfattende defekter i underkjeven der lengden på den høstede fibulaklaffen ikke ville tillate samtidig ipsilateral høsting av et ikke-vaskularisert segment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med resekert mandible
Pasient med resekert underkjeve som er kandidat for fri fibula klaff
|
Bruk av gratis fibula-klaff for rekonstruksjon av mandibulær segmentell defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på underkjeven
Tidsramme: ett år
|
Mengde vertikal høydeøkning (Mandibular augmentation) ved bruk av Multi-slice CT Scan - Målt i millimeter
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: Visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
|
Pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala - Skala fra 0-10
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2020-01-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .