Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibulær vertikal høydeforstørrelse i segmentdefekter ved bruk av kombinert vaskularisert og ikke-vaskularisert fibulaklaff

6. januar 2020 oppdatert av: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

Segmentell mandibulektomi, ofte brukt for reseksjon av en svulst, og noen ganger for traumer, osteoradionekrose eller osteomyelitt, påvirker pasientens livskvalitet (QoL) negativt i varierende grad. Det påfører en betydelig defekt i hode- og nakkeregionen, som påvirker ansiktsutseendet og funksjonene tale, feilslutning, tygging, svelging og helserelatert QoL. Mandible reseksjon skaper dermed en betydelig innvirkning på en pasients liv, både estetisk så vel som funksjonelt.

Gjenoppretting av defektene etter reseksjon av hvilken som helst del av underkjeven utgjør et utfordrende problem for rekonstruktive kirurger. Siden introduksjonen av fibula free flap (FFF) av Taylor i 1975, har det blitt det mest populære valget for rekonstruksjon av underkjeven. Hidalgo populariserte FFF, og rapporterte om allsidigheten med tilfredsstillende resultater. Bruken og teknikkene for rekonstruksjon av underkjeven med fri klaff har utviklet seg de siste 2 tiårene, med suksessrate opp fra 82,6 % til 100 %. Som det lengste bensegmentet som er tilgjengelig for rekonstruktive formål, er FFF kjent for sitt brede utvalg av bruksområder, etter mandibelreseksjon, inkludert vinkel-til-vinkel-rekonstruksjon.

Den fibulafrie klaffen regnes for tiden som den mest populære, "gullstandarden og arbeidshestklaffen" for rekonstruksjon av underkjeven.

På grunn av den begrensede diameteren til fibulaklaffen sammenlignet med høyden på underkjeven, kan den vertikale avstanden mellom det rekonstruerte segmentet og okklusalplanet være betydelig. Dette er et spesielt problem i den dentate underkjeven, spesielt når rehabilitering med tannimplantater eller en implantatbåren protese vurderes. Utilstrekkelig benhøyde fører til overbelastning av osteointegrerte implantater og setter levetiden til proteserestaureringen i fare. Utilstrekkelig benhøyde og dårlig bløtvev som ligger over benklaffen skaper også et ugunstig miljø for den vevsbårne protesen.

Slike problemer er spesielt akutte hos pasienter med intakt alveolært bein og tannsett på friske steder. Dobbel-barrel-teknikken, distraksjons-osteogenese, ikke-vaskulariserte beintransplantasjoner og guidet beinregenerering har alle blitt brukt for å løse dette. Dobbelløpsteknikken er en god metode, men ulempene inkluderer overhøyde på neomandiblen og den betydelige tiden som kreves for å konturere og tilpasse den øvre løperen. Distraksjon osteogenese er et verdifullt og forutsigbart behandlingsalternativ; dens brede anvendelse er imidlertid begrenset av kompleksiteten til operasjonen og behovet for ytterligere sekundær kirurgi.

For å overvinne disse utfordringene designer forskerne en teknikk for mandibulær rekonstruksjon der fri vaskularisert fibula-klaff deles og ikke-vaskularisert fibula-transplantat høstes fra samme ben og plasseres mellom to delte deler av fri fibula-klaff for å øke den vertikale høyden på fibula.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger mandibulær reseksjon på grunn av tumor, traumer, osteomyelitt eller osteoradionekrose.
  • Pasient med underkjevedefekt >9 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk tilstand som motvirker med det kirurgiske inngrepet.
  • Pasienter med tilstander som kontraindiserer fibular klaff.
  • Pasienter med omfattende defekter i underkjeven der lengden på den høstede fibulaklaffen ikke ville tillate samtidig ipsilateral høsting av et ikke-vaskularisert segment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med resekert mandible
Pasient med resekert underkjeve som er kandidat for fri fibula klaff
Bruk av gratis fibula-klaff for rekonstruksjon av mandibulær segmentell defekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde på underkjeven
Tidsramme: ett år
Mengde vertikal høydeøkning (Mandibular augmentation) ved bruk av Multi-slice CT Scan - Målt i millimeter
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: Visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
Pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala - Skala fra 0-10
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2020-01-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere