- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04219683
Aumento da altura vertical mandibular em defeitos segmentares usando retalho de fíbula vascularizado e não vascularizado combinado
A mandibulectomia segmentar, frequentemente empregada para ressecção de um tumor e, ocasionalmente, para trauma, osteorradionecrose ou osteomielite, afeta adversamente a qualidade de vida (QoL) do paciente em graus variados. Inflige um defeito significativo na região da cabeça e pescoço, impactando na aparência facial e nas funções de fala, má oclusão, mastigação, deglutição e qualidade de vida relacionada à saúde. A ressecção da mandíbula, portanto, cria um impacto significativo na vida do paciente, tanto estética quanto funcionalmente.
A restauração dos defeitos após a ressecção de qualquer parte da mandíbula apresenta um problema desafiador para os cirurgiões reconstrutivos. Desde a introdução do retalho livre de fíbula (FFF) por Taylor em 1975, tornou-se a escolha mais popular para a reconstrução da mandíbula. Hidalgo popularizou o FFF e relatou sua versatilidade com resultados satisfatórios. A utilidade e as técnicas de reconstrução mandibular com retalho livre avançaram nas últimas 2 décadas, com taxas de sucesso de 82,6% para 100%. Como o segmento ósseo mais longo disponível para fins reconstrutivos, o FFF é conhecido por sua ampla variedade de aplicações, após a ressecção da mandíbula, incluindo a reconstrução ângulo a ângulo.
O retalho livre de fíbula é atualmente considerado o mais popular, 'o padrão ouro e o retalho burro de carga' para reconstrução mandibular.
No entanto, devido ao diâmetro limitado do retalho da fíbula em comparação com a altura da mandíbula, a distância vertical entre o segmento reconstruído e o plano oclusal pode ser substancial. Este é um problema particular na mandíbula dentada, especialmente quando a reabilitação com implantes dentários ou uma dentadura implanto-suportada é contemplada. A altura óssea insuficiente leva à sobrecarga dos implantes osteointegrados e põe em risco a longevidade da restauração protética. Altura óssea insuficiente e tecido mole pobre sobrejacente ao retalho ósseo também criam um ambiente desfavorável para a prótese tecidual.
Tais problemas são particularmente agudos em pacientes com osso alveolar intacto e dentição em locais saudáveis. A técnica de duplo cano, distração osteogênica, enxertos ósseos não vascularizados e regeneração óssea guiada têm sido usados para resolver isso. A técnica do cano duplo é um bom método, mas as desvantagens incluem o excesso de altura da neomandíbula e o tempo considerável necessário para contornar e adaptar o cano superior. A distração osteogênica é uma opção de tratamento valiosa e previsível; no entanto, sua ampla aplicação é limitada pela complexidade da cirurgia e pela necessidade de cirurgia secundária adicional.
Para superar esses desafios, os pesquisadores projetam uma técnica para reconstrução mandibular em que o retalho vascularizado livre da fíbula é dividido e o enxerto não vascularizado da fíbula é retirado da mesma perna e colocado entre duas partes divididas do retalho livre da fíbula para aumentar a altura vertical da fíbula.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de ressecção mandibular devido a tumor, trauma, osteomielite ou osteorradionecrose.
- Paciente com defeito mandibular >9 cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição sistêmica contrariando com o procedimento cirúrgico.
- Pacientes com condições que contra-indicam retalho fibular.
- Pacientes com defeitos extensos da mandíbula onde o comprimento do retalho fíbula colhido não permitiria a colheita ipsilateral simultânea de um segmento não vascularizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com mandíbula ressecada
Paciente com mandíbula ressecada candidato a retalho livre de fíbula
|
Usando Free Fibula Flap para reconstrução de defeito segmentar mandibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura da mandíbula
Prazo: um ano
|
Quantidade de ganho de altura vertical (aumento mandibular) usando tomografia computadorizada multi-slice - medida em milímetros
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente: Escala Visual Analógica
Prazo: Um ano
|
Satisfação do Paciente usando a Escala Visual Analógica - Escala de 0-10
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2020-01-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .