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Aumento da altura vertical mandibular em defeitos segmentares usando retalho de fíbula vascularizado e não vascularizado combinado

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

A mandibulectomia segmentar, frequentemente empregada para ressecção de um tumor e, ocasionalmente, para trauma, osteorradionecrose ou osteomielite, afeta adversamente a qualidade de vida (QoL) do paciente em graus variados. Inflige um defeito significativo na região da cabeça e pescoço, impactando na aparência facial e nas funções de fala, má oclusão, mastigação, deglutição e qualidade de vida relacionada à saúde. A ressecção da mandíbula, portanto, cria um impacto significativo na vida do paciente, tanto estética quanto funcionalmente.

A restauração dos defeitos após a ressecção de qualquer parte da mandíbula apresenta um problema desafiador para os cirurgiões reconstrutivos. Desde a introdução do retalho livre de fíbula (FFF) por Taylor em 1975, tornou-se a escolha mais popular para a reconstrução da mandíbula. Hidalgo popularizou o FFF e relatou sua versatilidade com resultados satisfatórios. A utilidade e as técnicas de reconstrução mandibular com retalho livre avançaram nas últimas 2 décadas, com taxas de sucesso de 82,6% para 100%. Como o segmento ósseo mais longo disponível para fins reconstrutivos, o FFF é conhecido por sua ampla variedade de aplicações, após a ressecção da mandíbula, incluindo a reconstrução ângulo a ângulo.

O retalho livre de fíbula é atualmente considerado o mais popular, 'o padrão ouro e o retalho burro de carga' para reconstrução mandibular.

No entanto, devido ao diâmetro limitado do retalho da fíbula em comparação com a altura da mandíbula, a distância vertical entre o segmento reconstruído e o plano oclusal pode ser substancial. Este é um problema particular na mandíbula dentada, especialmente quando a reabilitação com implantes dentários ou uma dentadura implanto-suportada é contemplada. A altura óssea insuficiente leva à sobrecarga dos implantes osteointegrados e põe em risco a longevidade da restauração protética. Altura óssea insuficiente e tecido mole pobre sobrejacente ao retalho ósseo também criam um ambiente desfavorável para a prótese tecidual.

Tais problemas são particularmente agudos em pacientes com osso alveolar intacto e dentição em locais saudáveis. A técnica de duplo cano, distração osteogênica, enxertos ósseos não vascularizados e regeneração óssea guiada têm sido usados ​​para resolver isso. A técnica do cano duplo é um bom método, mas as desvantagens incluem o excesso de altura da neomandíbula e o tempo considerável necessário para contornar e adaptar o cano superior. A distração osteogênica é uma opção de tratamento valiosa e previsível; no entanto, sua ampla aplicação é limitada pela complexidade da cirurgia e pela necessidade de cirurgia secundária adicional.

Para superar esses desafios, os pesquisadores projetam uma técnica para reconstrução mandibular em que o retalho vascularizado livre da fíbula é dividido e o enxerto não vascularizado da fíbula é retirado da mesma perna e colocado entre duas partes divididas do retalho livre da fíbula para aumentar a altura vertical da fíbula.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que necessita de ressecção mandibular devido a tumor, trauma, osteomielite ou osteorradionecrose.
  • Paciente com defeito mandibular >9 cm.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição sistêmica contrariando com o procedimento cirúrgico.
  • Pacientes com condições que contra-indicam retalho fibular.
  • Pacientes com defeitos extensos da mandíbula onde o comprimento do retalho fíbula colhido não permitiria a colheita ipsilateral simultânea de um segmento não vascularizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com mandíbula ressecada
Paciente com mandíbula ressecada candidato a retalho livre de fíbula
Usando Free Fibula Flap para reconstrução de defeito segmentar mandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da mandíbula
Prazo: um ano
Quantidade de ganho de altura vertical (aumento mandibular) usando tomografia computadorizada multi-slice - medida em milímetros
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente: Escala Visual Analógica
Prazo: Um ano
Satisfação do Paciente usando a Escala Visual Analógica - Escala de 0-10
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2020-01-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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