Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibulær lodret højdeforøgelse i segmentdefekter ved brug af kombineret vaskulariseret og ikke-vaskulariseret fibulaklap

6. januar 2020 opdateret af: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

Segmentel mandibulektomi, ofte anvendt til resektion af en tumor, og lejlighedsvis til traumer, osteoradionekrose eller osteomyelitis, påvirker patientens livskvalitet (QoL) negativt i varierende grad. Det påfører en betydelig defekt i hoved- og nakkeregionen, hvilket påvirker ansigtets udseende og funktionerne tale, malocclusion, tygning, synke og sundhedsrelateret QoL. Mandible resektion skaber således en væsentlig indflydelse på en patients liv, både æstetisk såvel som funktionelt.

Genopretning af defekterne efter resektion af enhver del af underkæben udgør et udfordrende problem for rekonstruktive kirurger. Siden introduktionen af ​​fibula free flap (FFF) af Taylor i 1975, er det blevet det mest populære valg til rekonstruktion af underkæben. Hidalgo populariserede FFF og rapporterede om dens alsidighed med tilfredsstillende resultater. Nytteværdien og teknikkerne til rekonstruktion af underkæben med fri flap er udviklet i de sidste 2 årtier, med succesraten op fra 82,6 % til 100 %. Som det længste knoglesegment, der er tilgængeligt til rekonstruktive formål, er FFF kendt for sin brede vifte af anvendelser, efter mandible resektion, herunder vinkel-til-vinkel rekonstruktion.

Den fibula-fri klap betragtes i øjeblikket som den mest populære, 'guldstandarden og arbejdshesteklappen' til rekonstruktion af underkæbe.

Men på grund af den begrænsede diameter af fibula-klappen sammenlignet med højden af ​​mandiblen, kan den lodrette afstand mellem det rekonstruerede segment og okklusalplanet være betydelig. Dette er et særligt problem i den dentate mandible, især når rehabilitering med tandimplantater eller en implantatbåren protese påtænkes. Utilstrækkelig knoglehøjde fører til overbelastning af osteointegrerede implantater og bringer proteserestaureringens levetid i fare. Utilstrækkelig knoglehøjde og dårligt blødt væv, der ligger over knogleklappen, skaber også et ugunstigt miljø for den vævsbårne protese.

Sådanne problemer er særligt akutte hos patienter med intakt alveolær knogle og tandsæt på sunde steder. Double-barrel-teknikken, distraktionsosteogenese, ikke-vaskulariserede knogletransplantater og guidet knogleregenerering er alle blevet brugt til at løse dette. Dobbeltløbsteknikken er en god metode, men ulemperne omfatter overskydende højde af neomandiblen og den betydelige tid, der kræves til at konturere og tilpasse den øvre cylinder. Distraktion osteogenese er en værdifuld og forudsigelig behandlingsmulighed; dens brede anvendelse er imidlertid begrænset af kompleksiteten af ​​operationen og behovet for yderligere sekundær operation.

For at overvinde disse udfordringer designer forskerne en teknik til mandibulær rekonstruktion, hvor fri vaskulariseret fibula flap deles og ikke-vaskulariseret fibula transplantat høstes fra samme ben og placeres mellem to delte dele af fri fibula flap for at øge lodret højde af fibula.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for mandibulær resektion på grund af tumor, traumer, osteomyelitis eller osteoradionekrose.
  • Patient med mandibular defekt >9 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk tilstand, der modvirker med det kirurgiske indgreb.
  • Patienter med tilstande, der kontraindikerer fibulær flap.
  • Patienter med omfattende defekter i underkæben, hvor længden af ​​den høstede fibulaflap ikke ville give mulighed for samtidig ipsilateral høst af et ikke-vaskulariseret segment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med resekeret mandible
Patient med resekeret mandible, som er kandidat til fri fibulaklap
Brug af Free Fibula Flap til rekonstruktion af mandibulær segmental defekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkæbens højde
Tidsramme: et år
Mængden af ​​lodret højdeforøgelse (Mandibular augmentation) ved hjælp af Multi-slice CT-scanning - Målt i millimeter
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: Visuel analog skala
Tidsramme: Et år
Patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala - skala fra 0-10
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2020-01-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular rekonstruktion ved hjælp af gratis fibula flap

Abonner