- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219683
Mandibulær lodret højdeforøgelse i segmentdefekter ved brug af kombineret vaskulariseret og ikke-vaskulariseret fibulaklap
Segmentel mandibulektomi, ofte anvendt til resektion af en tumor, og lejlighedsvis til traumer, osteoradionekrose eller osteomyelitis, påvirker patientens livskvalitet (QoL) negativt i varierende grad. Det påfører en betydelig defekt i hoved- og nakkeregionen, hvilket påvirker ansigtets udseende og funktionerne tale, malocclusion, tygning, synke og sundhedsrelateret QoL. Mandible resektion skaber således en væsentlig indflydelse på en patients liv, både æstetisk såvel som funktionelt.
Genopretning af defekterne efter resektion af enhver del af underkæben udgør et udfordrende problem for rekonstruktive kirurger. Siden introduktionen af fibula free flap (FFF) af Taylor i 1975, er det blevet det mest populære valg til rekonstruktion af underkæben. Hidalgo populariserede FFF og rapporterede om dens alsidighed med tilfredsstillende resultater. Nytteværdien og teknikkerne til rekonstruktion af underkæben med fri flap er udviklet i de sidste 2 årtier, med succesraten op fra 82,6 % til 100 %. Som det længste knoglesegment, der er tilgængeligt til rekonstruktive formål, er FFF kendt for sin brede vifte af anvendelser, efter mandible resektion, herunder vinkel-til-vinkel rekonstruktion.
Den fibula-fri klap betragtes i øjeblikket som den mest populære, 'guldstandarden og arbejdshesteklappen' til rekonstruktion af underkæbe.
Men på grund af den begrænsede diameter af fibula-klappen sammenlignet med højden af mandiblen, kan den lodrette afstand mellem det rekonstruerede segment og okklusalplanet være betydelig. Dette er et særligt problem i den dentate mandible, især når rehabilitering med tandimplantater eller en implantatbåren protese påtænkes. Utilstrækkelig knoglehøjde fører til overbelastning af osteointegrerede implantater og bringer proteserestaureringens levetid i fare. Utilstrækkelig knoglehøjde og dårligt blødt væv, der ligger over knogleklappen, skaber også et ugunstigt miljø for den vævsbårne protese.
Sådanne problemer er særligt akutte hos patienter med intakt alveolær knogle og tandsæt på sunde steder. Double-barrel-teknikken, distraktionsosteogenese, ikke-vaskulariserede knogletransplantater og guidet knogleregenerering er alle blevet brugt til at løse dette. Dobbeltløbsteknikken er en god metode, men ulemperne omfatter overskydende højde af neomandiblen og den betydelige tid, der kræves til at konturere og tilpasse den øvre cylinder. Distraktion osteogenese er en værdifuld og forudsigelig behandlingsmulighed; dens brede anvendelse er imidlertid begrænset af kompleksiteten af operationen og behovet for yderligere sekundær operation.
For at overvinde disse udfordringer designer forskerne en teknik til mandibulær rekonstruktion, hvor fri vaskulariseret fibula flap deles og ikke-vaskulariseret fibula transplantat høstes fra samme ben og placeres mellem to delte dele af fri fibula flap for at øge lodret højde af fibula.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for mandibulær resektion på grund af tumor, traumer, osteomyelitis eller osteoradionekrose.
- Patient med mandibular defekt >9 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk tilstand, der modvirker med det kirurgiske indgreb.
- Patienter med tilstande, der kontraindikerer fibulær flap.
- Patienter med omfattende defekter i underkæben, hvor længden af den høstede fibulaflap ikke ville give mulighed for samtidig ipsilateral høst af et ikke-vaskulariseret segment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med resekeret mandible
Patient med resekeret mandible, som er kandidat til fri fibulaklap
|
Brug af Free Fibula Flap til rekonstruktion af mandibulær segmental defekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkæbens højde
Tidsramme: et år
|
Mængden af lodret højdeforøgelse (Mandibular augmentation) ved hjælp af Multi-slice CT-scanning - Målt i millimeter
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: Visuel analog skala
Tidsramme: Et år
|
Patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala - skala fra 0-10
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2020-01-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibular rekonstruktion ved hjælp af gratis fibula flap
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig