Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibulaire verticale hoogtevergroting bij segmentdefecten met behulp van gecombineerde gevasculariseerde en niet-gevasculariseerde fibulaflap

6 januari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Magdy AbdelMoaz, Cairo University

Segmentale mandibulectomie, vaak gebruikt voor resectie van een tumor, en af ​​en toe voor trauma, osteoradionecrose of osteomyelitis, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt in verschillende mate. Het veroorzaakt een aanzienlijk defect in het hoofd- en nekgebied, met gevolgen voor het gezichtsuiterlijk en de functies spraak, malocclusie, kauwen, slikken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Onderkaakresectie heeft dus een aanzienlijke impact op het leven van een patiënt, zowel esthetisch als functioneel.

Herstel van de defecten na resectie van een deel van de onderkaak vormt een uitdagend probleem voor reconstructieve chirurgen. Sinds de introductie van de fibula-free flap (FFF) door Taylor in 1975, is het de meest populaire keuze geworden voor onderkaakreconstructie. Hidalgo maakte de FFF populair en rapporteerde over zijn veelzijdigheid met bevredigende resultaten. Het nut en de technieken van reconstructie van de onderkaak met vrije flap zijn de afgelopen 2 decennia vooruitgegaan, met een slagingspercentage van 82,6% tot 100%. Als het langste botsegment dat beschikbaar is voor reconstructieve doeleinden, staat FFF bekend om zijn grote verscheidenheid aan toepassingen, na onderkaakresectie, waaronder hoek-tot-hoek-reconstructie.

De fibula-vrije flap wordt momenteel beschouwd als de meest populaire, 'de gouden standaard en de werkpaardflap' voor mandibulaire reconstructie.

Vanwege de beperkte diameter van de fibulaflap in vergelijking met de hoogte van de onderkaak kan de verticale afstand tussen het gereconstrueerde segment en het occlusale vlak echter aanzienlijk zijn. Dit is met name een probleem bij de dentate onderkaak, vooral wanneer revalidatie met tandheelkundige implantaten of een implantaatgedragen gebitsprothese wordt overwogen. Onvoldoende bothoogte leidt tot overbelasting van osteogeïntegreerde implantaten en brengt de levensduur van de prothetische restauratie in gevaar. Onvoldoende bothoogte en slecht zacht weefsel dat over de botflap ligt, creëren ook een ongunstige omgeving voor de weefselgedragen prothese.

Dergelijke problemen zijn bijzonder acuut bij patiënten met intact alveolair bot en gebit op gezonde plaatsen. De dubbelloopstechniek, distractieosteogenese, niet-gevasculariseerde bottransplantaten en geleide botregeneratie zijn allemaal gebruikt om dit op te lossen. De techniek met dubbele loop is een goede methode, maar nadelen zijn onder meer een te hoge hoogte van de neomandibel en de aanzienlijke tijd die nodig is om de contouren van de bovenloop te bepalen en aan te passen. Distractie-osteogenese is een waardevolle en voorspelbare behandelingsoptie; de brede toepassing ervan wordt echter beperkt door de complexiteit van de operatie en de behoefte aan aanvullende secundaire chirurgie.

Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwerpen de onderzoekers een techniek voor mandibulaire reconstructie waarbij de vrije gevasculariseerde fibulaflap wordt gespleten en niet-gevasculariseerde fibulaflap uit hetzelfde been wordt geoogst en tussen twee gespleten delen van de vrije fibulaflap wordt geplaatst om de verticale hoogte van de fibula te vergroten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die mandibulaire resectie nodig heeft vanwege tumor, trauma, osteomyelitis of osteoradionecrose.
  • Patiënt met mandibulair defect >9 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische aandoening die de chirurgische ingreep tegengaan.
  • Patiënten met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de fibulaire flap.
  • Patiënten met uitgebreide defecten van de onderkaak waarbij de lengte van de geoogste fibulaflap geen gelijktijdige ipsilaterale oogst van een niet-gevasculariseerd segment mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met gereseceerde onderkaak
Patiënt met gereseceerde onderkaak die in aanmerking komt voor een vrije fibulaflap
Gebruik van Free Fibula Flap voor reconstructie van mandibulaire segmentale defect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte onderkaak
Tijdsspanne: een jaar
Hoeveelheid verticale hoogtewinst (mandibulaire augmentatie) met behulp van Multi-slice CT-scan - Gemeten in millimeters
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schaal - schaal van 0-10
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2020-01-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren