- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219683
Mandibulaire verticale hoogtevergroting bij segmentdefecten met behulp van gecombineerde gevasculariseerde en niet-gevasculariseerde fibulaflap
Segmentale mandibulectomie, vaak gebruikt voor resectie van een tumor, en af en toe voor trauma, osteoradionecrose of osteomyelitis, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt in verschillende mate. Het veroorzaakt een aanzienlijk defect in het hoofd- en nekgebied, met gevolgen voor het gezichtsuiterlijk en de functies spraak, malocclusie, kauwen, slikken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Onderkaakresectie heeft dus een aanzienlijke impact op het leven van een patiënt, zowel esthetisch als functioneel.
Herstel van de defecten na resectie van een deel van de onderkaak vormt een uitdagend probleem voor reconstructieve chirurgen. Sinds de introductie van de fibula-free flap (FFF) door Taylor in 1975, is het de meest populaire keuze geworden voor onderkaakreconstructie. Hidalgo maakte de FFF populair en rapporteerde over zijn veelzijdigheid met bevredigende resultaten. Het nut en de technieken van reconstructie van de onderkaak met vrije flap zijn de afgelopen 2 decennia vooruitgegaan, met een slagingspercentage van 82,6% tot 100%. Als het langste botsegment dat beschikbaar is voor reconstructieve doeleinden, staat FFF bekend om zijn grote verscheidenheid aan toepassingen, na onderkaakresectie, waaronder hoek-tot-hoek-reconstructie.
De fibula-vrije flap wordt momenteel beschouwd als de meest populaire, 'de gouden standaard en de werkpaardflap' voor mandibulaire reconstructie.
Vanwege de beperkte diameter van de fibulaflap in vergelijking met de hoogte van de onderkaak kan de verticale afstand tussen het gereconstrueerde segment en het occlusale vlak echter aanzienlijk zijn. Dit is met name een probleem bij de dentate onderkaak, vooral wanneer revalidatie met tandheelkundige implantaten of een implantaatgedragen gebitsprothese wordt overwogen. Onvoldoende bothoogte leidt tot overbelasting van osteogeïntegreerde implantaten en brengt de levensduur van de prothetische restauratie in gevaar. Onvoldoende bothoogte en slecht zacht weefsel dat over de botflap ligt, creëren ook een ongunstige omgeving voor de weefselgedragen prothese.
Dergelijke problemen zijn bijzonder acuut bij patiënten met intact alveolair bot en gebit op gezonde plaatsen. De dubbelloopstechniek, distractieosteogenese, niet-gevasculariseerde bottransplantaten en geleide botregeneratie zijn allemaal gebruikt om dit op te lossen. De techniek met dubbele loop is een goede methode, maar nadelen zijn onder meer een te hoge hoogte van de neomandibel en de aanzienlijke tijd die nodig is om de contouren van de bovenloop te bepalen en aan te passen. Distractie-osteogenese is een waardevolle en voorspelbare behandelingsoptie; de brede toepassing ervan wordt echter beperkt door de complexiteit van de operatie en de behoefte aan aanvullende secundaire chirurgie.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwerpen de onderzoekers een techniek voor mandibulaire reconstructie waarbij de vrije gevasculariseerde fibulaflap wordt gespleten en niet-gevasculariseerde fibulaflap uit hetzelfde been wordt geoogst en tussen twee gespleten delen van de vrije fibulaflap wordt geplaatst om de verticale hoogte van de fibula te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die mandibulaire resectie nodig heeft vanwege tumor, trauma, osteomyelitis of osteoradionecrose.
- Patiënt met mandibulair defect >9 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische aandoening die de chirurgische ingreep tegengaan.
- Patiënten met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de fibulaire flap.
- Patiënten met uitgebreide defecten van de onderkaak waarbij de lengte van de geoogste fibulaflap geen gelijktijdige ipsilaterale oogst van een niet-gevasculariseerd segment mogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met gereseceerde onderkaak
Patiënt met gereseceerde onderkaak die in aanmerking komt voor een vrije fibulaflap
|
Gebruik van Free Fibula Flap voor reconstructie van mandibulaire segmentale defect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte onderkaak
Tijdsspanne: een jaar
|
Hoeveelheid verticale hoogtewinst (mandibulaire augmentatie) met behulp van Multi-slice CT-scan - Gemeten in millimeters
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
|
Patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schaal - schaal van 0-10
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2020-01-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .