- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219683
Увеличение вертикальной высоты нижней челюсти при сегментарных дефектах с использованием комбинированного васкуляризированного и неваскуляризированного малоберцового лоскута
Сегментарная мандибулэктомия, часто используемая для резекции опухоли, а иногда и при травмах, остеорадионекрозе или остеомиелите, в той или иной степени отрицательно влияет на качество жизни (КЖ) пациента. Он вызывает значительный дефект в области головы и шеи, влияя на внешний вид лица и функции речи, неправильный прикус, жевание, глотание и качество жизни, связанное со здоровьем. Таким образом, резекция нижней челюсти оказывает значительное влияние на жизнь пациента как в эстетическом, так и в функциональном плане.
Восстановление дефектов после резекции любой части нижней челюсти представляет сложную задачу для реконструктивных хирургов. С момента введения Тейлором свободного лоскута малоберцовой кости (FFF) в 1975 году он стал самым популярным выбором для реконструкции нижней челюсти. Идальго популяризировал FFF и сообщил о его универсальности с удовлетворительными результатами. Полезность и методы реконструкции нижней челюсти свободным лоскутом продвинулись за последние 2 десятилетия, и показатель успеха вырос с 82,6% до 100%. Как самый длинный костный сегмент, доступный для реконструктивных целей, FFF известен своим широким спектром применения после резекции нижней челюсти, включая реконструкцию от угла к углу.
Лоскут без малоберцовой кости в настоящее время считается самым популярным, «золотым стандартом и рабочим лоскутом» для реконструкции нижней челюсти.
Однако из-за ограниченного диаметра малоберцового лоскута по сравнению с высотой нижней челюсти расстояние по вертикали между реконструированным сегментом и окклюзионной плоскостью может быть значительным. Это особая проблема для зубчатой нижней челюсти, особенно когда предполагается реабилитация с помощью зубных имплантатов или протезов на имплантатах. Недостаточная высота кости приводит к перегрузке остеоинтегрированных имплантатов и ставит под угрозу долговечность протеза. Недостаточная высота кости и плохие мягкие ткани, покрывающие костный лоскут, также создают неблагоприятные условия для тканевого протеза.
Такие вопросы особенно остро стоят у пациентов с интактными альвеолярными отростками и зубными рядами на здоровых участках. Для решения этой проблемы использовались двухствольная техника, дистракционный остеогенез, неваскуляризированные костные трансплантаты и направленная костная регенерация. Двухствольная техника является хорошим методом, но ее недостатки включают избыточную высоту немандибулы и значительное время, необходимое для контурирования и адаптации верхнего ствола. Дистракционный остеогенез является ценным и предсказуемым вариантом лечения; однако его широкое применение ограничено сложностью операции и необходимостью дополнительной вторичной операции.
Чтобы преодолеть эти проблемы, исследователи разработали метод реконструкции нижней челюсти, при котором свободный васкуляризированный лоскут малоберцовой кости расщепляется, а неваскуляризированный трансплантат малоберцовой кости берется из той же ноги и помещается между двумя расщепленными частями свободного малоберцового лоскута для увеличения вертикальной высоты малоберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется резекция нижней челюсти из-за опухоли, травмы, остеомиелита или остеонекроза лучевой кости.
- Пациент с дефектом нижней челюсти >9 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с системным заболеванием, противодействующим хирургическому вмешательству.
- Пациенты с состояниями, противопоказанными малоберцовому лоскуту.
- Пациенты с обширными дефектами нижней челюсти, у которых длина взятого малоберцового лоскута не позволяла бы одновременно ипсилатерально собрать неваскуляризированный сегмент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с резецированной нижней челюстью
Пациент с резецированной нижней челюстью, кандидат на свободный лоскут малоберцовой кости
|
Использование свободного малоберцового лоскута для реконструкции сегментарного дефекта нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота нижней челюсти
Временное ограничение: один год
|
Величина увеличения высоты по вертикали (увеличение нижней челюсти) с помощью многосрезовой компьютерной томографии — измеряется в миллиметрах.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Один год
|
Удовлетворенность пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы - шкала от 0 до 10
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2020-01-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .