非セリアック グルテン/小麦過敏症における尿中グルテン免疫原性ペプチドの検出
2026年4月28日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非セリアック グルテン/小麦過敏症患者における尿中グルテン検出
非セリアック グルテン/小麦過敏症 (NCGS/NCWS) は、腸 (過敏性腸症候群 [IBS] のような症状) と腸以外の症状 (頭痛、片頭痛、「霧のかかった心」、うつ病、不安、線維筋痛症、関節痛) の両方を特徴とする症候群です。セリアック病（CD）および小麦アレルギーの診断が以前に除外された被験者のグルテン/小麦の摂取後に発生する筋肉痛、脚または腕のしびれ、湿疹または皮膚発疹）。
NCGS/NCWS の症状は一般に、グルテン/小麦の摂取後に発生し、グルテンフリー ダイエット (GFD) の数日以内に消失し、グルテン/小麦が再導入されるとすぐに再発します。
イタリアの市場で最近利用可能になった新しいアッセイでは、尿と便中のグルテンの免疫原性ペプチド (Gluten Immunogenic Peptides、GIP) の存在を確認できます。
このテストにより、GFD を使用している NCGS/NCWS 患者が偶発的にグルテンを摂取しているかどうかを確認できる可能性があります。
利用可能な 2 つのアッセイのうち、尿検査では、患者自身が症状/徴候の出現および/または社会活動 (例:
レストランでの食事）。
本研究の目的は次のとおりです。1）GFDのNCGS / NCWS患者で、除去食の順守をテストする。 2) 症状の再発と尿中の GIP の存在との相関関係を評価する。
調査の概要
詳細な説明
非セリアック グルテン/小麦過敏症 (NCGS/NCWS) は、腸 (過敏性腸症候群 [IBS] のような症状) と腸以外の症状 (頭痛、片頭痛、「霧のかかった心」、うつ病、不安、線維筋痛症、関節痛) の両方を特徴とする症候群です。セリアック病（CD）および小麦アレルギーの診断が以前に除外された被験者のグルテン/小麦の摂取後に発生する筋肉痛、脚または腕のしびれ、湿疹または皮膚発疹）。
最近のデータは、NCGS が一般集団の最大 3 ～ 6% に影響を及ぼしていることを示唆しており、これは CD の報告よりも高い有病率です。
NCGS/NCWS の症状は一般に、グルテン/小麦の摂取後に発生し、グルテンフリー ダイエット (GFD) の数日以内に消失し、グルテン/小麦が再導入されるとすぐに再発します。
GDF は非常に困難であり、社会的 (多くの工業用食品におけるグルテンの存在と、国内および国外の「汚染」)、心理的 (例えば、青少年の場合、「ピアグループ」からの排除、受け入れが困難な) などの厄介な問題があります。診断）と経済的観点。
イタリアの市場で最近入手可能になった新しいアッセイでは、尿と便中のグルテンの免疫原性ペプチド (グルテン免疫原性ペプチド、GIP) の存在を確認できます。
このテストにより、GFD を使用している NCGS/NCWS 患者が誤ってグルテンを食べてしまうかどうかを確認できる可能性があります。
利用可能な 2 つのアッセイのうち、尿検査では、患者自身が症状/徴候の出現および/または社会活動 (例:
レストランでの食事）。
もう1つは、便のサンプルを採取し、前の週に摂取したグルテンを特定できるようにするものですが、特別に装備された実験室が必要です.
今日まで、NCGS/NCWS 患者における検査の性能を示す観察研究はありません。
本研究の目的は次のとおりです。1）GFDのNCGS / NCWS患者で、除去食の順守をテストする。 2) 症状の再発と尿中の GIP の存在との相関関係を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pasquale Mansueto, MD
- 電話番号：3477279879
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
研究場所
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90129
- 募集
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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コンタクト：
- Antonio Carroccio, PHD
- 電話番号：0916552884
- メール：acarroccio@hotmail.com
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Palermo
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Palermo、Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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コンタクト：
- Pasquale Mansueto, MD
- 電話番号：+390916554815
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グルテンフリーダイエット（GFD）でNCGS / NCWSに苦しんでいる患者。
除外基準:
- セリアック病患者または IgE 介在性グルテン/小麦アレルギーに苦しむ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非セリアックグルテン/小麦過敏症の患者
研究者は、各患者に GIP の分析用に 10 キットを配布し、週に 2 回、5 週間使用するよう依頼します。
さらに、患者は、同じ5週間以内に、グルテンの偶発的な摂取に起因する症状/徴候が発生した場合に尿GIPをテストします.
患者がグルテンの偶発的な摂取に起因する胃腸症状と腸外症状の両方が考慮されます。
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NCGS / NCWS患者の尿中のグルテン免疫原性ペプチド（GIP）の存在の検出、週2回、5週間、患者がグルテンの偶発的な摂取に起因する症状/徴候が発生した場合に評価同じ5週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCGS/NCWS患者のGFD遵守
時間枠：24ヶ月
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研究者は、尿サンプル中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の有無によって、GFD の NCGS/NCWS 患者のグルテンフリー ダイエット (GFD) への順守を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸および腸管外の症状/徴候の再発
時間枠：24ヶ月
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研究者は、胃腸（胃腸症状評価スケール、GSRSによって評価）および/または腸外（アドホックスケールによって評価）の症状/徴候の再発と、NCGSの尿中のグルテン免疫原性ペプチド（GIP）の存在との相関関係を評価します。 /偶発的な摂取の可能性による、グルテンフリー ダイエット (GFD) の NCWS 患者。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Carroccio, PHD、University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACPM24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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