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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219813
Détection des peptides immunogènes du gluten urinaire dans la sensibilité non cœliaque au gluten/au blé
28 avril 2026 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Détection urinaire du gluten chez les patients présentant une sensibilité non coeliaque au gluten/au blé
La sensibilité non coeliaque au gluten/au blé (NCGS/NCWS) est un syndrome caractérisé à la fois par des symptômes intestinaux (syndrome du côlon irritable [IBS]) et des symptômes extra-intestinaux (maux de tête, migraine, « esprit brumeux », dépression, anxiété, fibromyalgie, troubles articulaires). et douleurs musculaires, engourdissement des jambes ou des bras, eczéma ou éruption cutanée), qui surviennent après l'ingestion de gluten/blé chez les sujets chez lesquels le diagnostic de maladie cœliaque (MC) et d'allergie au blé a été précédemment exclu.
Les symptômes de NCGS/NCWS surviennent généralement après l'ingestion de gluten/blé, disparaissent en quelques jours après un régime sans gluten (GFD) et réapparaissent rapidement lorsque le gluten/blé est réintroduit.
Un nouveau test, récemment disponible sur le marché italien, permet de déterminer la présence de peptides immunogènes du gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) dans l'urine et les selles.
Le test pourrait permettre de déterminer si les patients NCGS/NCWS, sous GFD, mangent, même accidentellement, du gluten.
Parmi les 2 tests disponibles, le test urinaire permet au patient lui-même de tester la présence de GIP par rapport à l'apparition de symptômes/signes et/ou d'activités sociales (ex.
repas au restaurant).
Les objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester, chez les patients atteints de SGNC/NCWS sous GFD, l'adhésion au régime d'élimination ; 2) évaluer la corrélation entre la réapparition des symptômes et la présence de GIP dans les urines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité non coeliaque au gluten/au blé (NCGS/NCWS) est un syndrome caractérisé à la fois par des symptômes intestinaux (syndrome du côlon irritable [IBS]) et des symptômes extra-intestinaux (maux de tête, migraine, « esprit brumeux », dépression, anxiété, fibromyalgie, troubles articulaires). et douleurs musculaires, engourdissement des jambes ou des bras, eczéma ou éruption cutanée), qui surviennent après l'ingestion de gluten/blé chez les sujets chez lesquels le diagnostic de maladie cœliaque (MC) et d'allergie au blé a été précédemment exclu.
Des données récentes suggèrent que la SGNC affecte jusqu'à 3 à 6 % de la population générale, une prévalence plus élevée que celle rapportée pour la MC.
Les symptômes de NCGS/NCWS surviennent généralement après l'ingestion de gluten/blé, disparaissent en quelques jours après un régime sans gluten (GFD) et réapparaissent rapidement lorsque le gluten/blé est réintroduit.
Le GDF est très difficile et onéreux d'un point de vue social (présence de gluten dans de nombreux produits alimentaires industriels et « contamination », tant domestique qu'extra-domestique), psychologique (par exemple pour les adolescents, exclusion du « groupe de pairs », difficulté à accepter les diagnostic) et d'un point de vue économique.
Un nouveau test, récemment disponible sur le marché italien, permet de déterminer la présence de peptides immunogènes du gluten (gluten immunogenic peptides, GIP) dans l'urine et les selles.
Le test pourrait permettre de déterminer si les patients NCGS/NCWS, sous GFD, mangent même accidentellement du gluten.
Parmi les 2 tests disponibles, le test urinaire permet au patient lui-même de tester la présence de GIP par rapport à l'apparition de symptômes/signes et/ou d'activités sociales (ex.
repas au restaurant).
L'autre consiste à prélever un échantillon de selles et permet d'identifier le gluten pris la semaine précédente, mais elle nécessite un laboratoire, spécifiquement équipé.
À ce jour, aucune étude observationnelle n'indique la performance du test chez les patients atteints de SNCG/NCWS.
Les objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester, chez les patients atteints de SGNC/NCWS sous GFD, l'adhésion au régime d'élimination ; 2) évaluer la corrélation entre la réapparition des symptômes et la présence de GIP dans les urines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: 3477279879
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Lieux d'étude
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90129
- Recrutement
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Contact:
- Antonio Carroccio, PHD
- Numéro de téléphone: 0916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +390916554815
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de NCGS / NCWS sous régime sans gluten (GFD).
Critère d'exclusion:
- les patients coeliaques ou ceux souffrant d'allergie au gluten/blé médiée par les IgE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de sensibilité non coeliaque au gluten/au blé
Les chercheurs remettront à chaque patient 10 kits pour l'analyse du GIP et ils leur demanderont de les utiliser deux fois par semaine, pendant 5 semaines.
De plus, les patients testeront le GIP urinaire en cas de symptômes/signes qu'ils attribuent à la prise accidentelle de gluten, dans les mêmes 5 semaines.
Les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux que les patients attribueront à la prise accidentelle de gluten seront pris en compte.
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Détection de la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans les urines de patients SNCG/NCWS, évaluée 2 fois par semaine, pendant 5 semaines, et en cas de symptômes/signes que les patients attribuent à la prise accidentelle de gluten, dans un délai les mêmes 5 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au GFD des patients NCGS/NCWS
Délai: 24mois
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Les chercheurs évalueront l'adhésion au régime sans gluten (GFD) des patients NCGS/NCWS sous GFD par l'absence/la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans leurs échantillons d'urine.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réapparition des symptômes/signes gastro-intestinaux et extra-intestinaux
Délai: 24mois
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Les chercheurs évalueront la corrélation entre la réapparition de symptômes/signes gastro-intestinaux (évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, GSRS) et/ou extra-intestinaux (évalués par une échelle ad hoc) et la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans l'urine de NCGS. / Patients NCWS sous régime sans gluten (GFD), par possible ingestion accidentelle.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie coeliaque
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Histocytochimie
- Techniques histologiques
- Techniques immunologiques
- Techniques de diagnostic, urologiques
- Tests immunologiques
- Technique d'anticorps fluorescent
- Immunohistochimie
- Test de bactéries recouvertes d'anticorps, urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .