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Détection des peptides immunogènes du gluten urinaire dans la sensibilité non cœliaque au gluten/au blé

28 avril 2026 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Détection urinaire du gluten chez les patients présentant une sensibilité non coeliaque au gluten/au blé

La sensibilité non coeliaque au gluten/au blé (NCGS/NCWS) est un syndrome caractérisé à la fois par des symptômes intestinaux (syndrome du côlon irritable [IBS]) et des symptômes extra-intestinaux (maux de tête, migraine, « esprit brumeux », dépression, anxiété, fibromyalgie, troubles articulaires). et douleurs musculaires, engourdissement des jambes ou des bras, eczéma ou éruption cutanée), qui surviennent après l'ingestion de gluten/blé chez les sujets chez lesquels le diagnostic de maladie cœliaque (MC) et d'allergie au blé a été précédemment exclu. Les symptômes de NCGS/NCWS surviennent généralement après l'ingestion de gluten/blé, disparaissent en quelques jours après un régime sans gluten (GFD) et réapparaissent rapidement lorsque le gluten/blé est réintroduit. Un nouveau test, récemment disponible sur le marché italien, permet de déterminer la présence de peptides immunogènes du gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) dans l'urine et les selles. Le test pourrait permettre de déterminer si les patients NCGS/NCWS, sous GFD, mangent, même accidentellement, du gluten. Parmi les 2 tests disponibles, le test urinaire permet au patient lui-même de tester la présence de GIP par rapport à l'apparition de symptômes/signes et/ou d'activités sociales (ex. repas au restaurant). Les objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester, chez les patients atteints de SGNC/NCWS sous GFD, l'adhésion au régime d'élimination ; 2) évaluer la corrélation entre la réapparition des symptômes et la présence de GIP dans les urines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité non coeliaque au gluten/au blé (NCGS/NCWS) est un syndrome caractérisé à la fois par des symptômes intestinaux (syndrome du côlon irritable [IBS]) et des symptômes extra-intestinaux (maux de tête, migraine, « esprit brumeux », dépression, anxiété, fibromyalgie, troubles articulaires). et douleurs musculaires, engourdissement des jambes ou des bras, eczéma ou éruption cutanée), qui surviennent après l'ingestion de gluten/blé chez les sujets chez lesquels le diagnostic de maladie cœliaque (MC) et d'allergie au blé a été précédemment exclu. Des données récentes suggèrent que la SGNC affecte jusqu'à 3 à 6 % de la population générale, une prévalence plus élevée que celle rapportée pour la MC. Les symptômes de NCGS/NCWS surviennent généralement après l'ingestion de gluten/blé, disparaissent en quelques jours après un régime sans gluten (GFD) et réapparaissent rapidement lorsque le gluten/blé est réintroduit. Le GDF est très difficile et onéreux d'un point de vue social (présence de gluten dans de nombreux produits alimentaires industriels et « contamination », tant domestique qu'extra-domestique), psychologique (par exemple pour les adolescents, exclusion du « groupe de pairs », difficulté à accepter les diagnostic) et d'un point de vue économique. Un nouveau test, récemment disponible sur le marché italien, permet de déterminer la présence de peptides immunogènes du gluten (gluten immunogenic peptides, GIP) dans l'urine et les selles. Le test pourrait permettre de déterminer si les patients NCGS/NCWS, sous GFD, mangent même accidentellement du gluten. Parmi les 2 tests disponibles, le test urinaire permet au patient lui-même de tester la présence de GIP par rapport à l'apparition de symptômes/signes et/ou d'activités sociales (ex. repas au restaurant). L'autre consiste à prélever un échantillon de selles et permet d'identifier le gluten pris la semaine précédente, mais elle nécessite un laboratoire, spécifiquement équipé. À ce jour, aucune étude observationnelle n'indique la performance du test chez les patients atteints de SNCG/NCWS. Les objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester, chez les patients atteints de SGNC/NCWS sous GFD, l'adhésion au régime d'élimination ; 2) évaluer la corrélation entre la réapparition des symptômes et la présence de GIP dans les urines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90129
        • Recrutement
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Contact:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de NCGS / NCWS sous régime sans gluten (GFD).

Critère d'exclusion:

  • les patients coeliaques ou ceux souffrant d'allergie au gluten/blé médiée par les IgE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de sensibilité non coeliaque au gluten/au blé
Les chercheurs remettront à chaque patient 10 kits pour l'analyse du GIP et ils leur demanderont de les utiliser deux fois par semaine, pendant 5 semaines. De plus, les patients testeront le GIP urinaire en cas de symptômes/signes qu'ils attribuent à la prise accidentelle de gluten, dans les mêmes 5 semaines. Les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux que les patients attribueront à la prise accidentelle de gluten seront pris en compte.
Détection de la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans les urines de patients SNCG/NCWS, évaluée 2 fois par semaine, pendant 5 semaines, et en cas de symptômes/signes que les patients attribuent à la prise accidentelle de gluten, dans un délai les mêmes 5 semaines.
Autres noms:
  • Détection de la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans les urines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au GFD des patients NCGS/NCWS
Délai: 24mois
Les chercheurs évalueront l'adhésion au régime sans gluten (GFD) des patients NCGS/NCWS sous GFD par l'absence/la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans leurs échantillons d'urine.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réapparition des symptômes/signes gastro-intestinaux et extra-intestinaux
Délai: 24mois
Les chercheurs évalueront la corrélation entre la réapparition de symptômes/signes gastro-intestinaux (évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, GSRS) et/ou extra-intestinaux (évalués par une échelle ad hoc) et la présence de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans l'urine de NCGS. / Patients NCWS sous régime sans gluten (GFD), par possible ingestion accidentelle.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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