Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-gluten-immunogene peptidedetectie bij niet-coeliakie gluten-/tarwegevoeligheid

28 april 2026 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Urine-glutendetectie bij patiënten met niet-coeliakie gluten-/tarwegevoeligheid

Non-coeliakie gluten/tarwe gevoeligheid (NCGS/NCWS) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door zowel intestinale (prikkelbare darmsyndroom [PDS]-achtige presentatie) als extra-intestinale symptomen (hoofdpijn, migraine, "foggy mind", depressie, angst, fibromyalgie, en spierpijn, gevoelloosheid van benen of armen, eczeem of huiduitslag), die optreden na de inname van gluten/tarwe bij proefpersonen bij wie de diagnose coeliakie (CD) en tarweallergie eerder was uitgesloten. NCGS/NCWS-symptomen treden over het algemeen op na de inname van gluten/tarwe, verdwijnen binnen een paar dagen na een glutenvrij dieet (GFD) en verschijnen snel weer wanneer gluten/tarwe opnieuw wordt geïntroduceerd. Een nieuwe test, onlangs beschikbaar op de Italiaanse markt, maakt het mogelijk om de aanwezigheid van immunogene peptiden van gluten (Gluten Immunogene Peptiden, GIP) in urine en ontlasting vast te stellen. De test zou het mogelijk kunnen maken vast te stellen of de NCGS/NCWS-patiënten, op GFD, gluten eten, zelfs per ongeluk. Van de 2 beschikbare testen stelt de urinaire test de patiënt in staat om zelf de aanwezigheid van GIP te testen in relatie tot symptomen/verschijnselen die optreden en/of sociale activiteiten (bijv. maaltijd in een restaurant). De doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het testen, bij patiënten met NCGS/NCWS op GFD, van de naleving van het eliminatiedieet; 2) om de correlatie te evalueren tussen het opnieuw verschijnen van de symptomen en de aanwezigheid van GIP in de urine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-coeliakie gluten/tarwe gevoeligheid (NCGS/NCWS) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door zowel intestinale (prikkelbare darmsyndroom [PDS]-achtige presentatie) als extra-intestinale symptomen (hoofdpijn, migraine, "foggy mind", depressie, angst, fibromyalgie, en spierpijn, gevoelloosheid van benen of armen, eczeem of huiduitslag), die optreden na de inname van gluten/tarwe bij proefpersonen bij wie de diagnose coeliakie (CD) en tarweallergie eerder was uitgesloten. Recente gegevens suggereren dat NCGS tot 3-6% van de algemene bevolking treft, een hogere prevalentie dan gerapporteerd voor CD. NCGS/NCWS-symptomen treden over het algemeen op na de inname van gluten/tarwe, verdwijnen binnen een paar dagen na een glutenvrij dieet (GFD) en verschijnen snel weer wanneer gluten/tarwe opnieuw wordt geïntroduceerd. GDF is erg moeilijk en belastend vanuit sociaal (aanwezigheid van gluten in veel industriële voedingsproducten en "besmetting", zowel binnen als buiten huis), psychologisch (bijv. voor adolescenten, uitsluiting van de "peer group", met moeite om de diagnose) en economisch oogpunt. Een nieuwe test, onlangs beschikbaar op de Italiaanse markt, maakt het mogelijk om de aanwezigheid van immunogene peptiden van gluten (gluten immunogene peptiden, GIP) in urine en ontlasting vast te stellen. De test zou het mogelijk kunnen maken om vast te stellen of de NCGS/NCWS-patiënten, op GFD, zelfs per ongeluk gluten eten. Van de 2 beschikbare testen stelt de urinaire test de patiënt in staat om zelf de aanwezigheid van GIP te testen in relatie tot symptomen/verschijnselen die optreden en/of sociale activiteiten (bijv. maaltijd in een restaurant). De andere omvat het verzamelen van een ontlastingsmonster en maakt het mogelijk om de gluten die in de voorgaande week zijn ingenomen te identificeren, maar hiervoor is een speciaal uitgerust laboratorium vereist. Tot op heden zijn er geen observationele onderzoeken die wijzen op de prestaties van de test bij patiënten met NCGS/NCWS. De doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het testen, bij patiënten met NCGS/NCWS op GFD, van de naleving van het eliminatiedieet; 2) om de correlatie te evalueren tussen het opnieuw verschijnen van de symptomen en de aanwezigheid van GIP in de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90129
        • Werving
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Contact:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan NCGS/NCWS op een glutenvrij dieet (GFD).

Uitsluitingscriteria:

  • coeliakiepatiënten of mensen die lijden aan IgE-gemedieerde gluten/tarwe-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met niet-coeliakie gluten-/tarwegevoeligheid
De onderzoekers zullen elke patiënt 10 kits bezorgen voor de analyse van de GIP en ze zullen hen vragen om ze twee keer per week te gebruiken, gedurende 5 weken. Verder zullen de patiënten binnen dezelfde 5 weken urine GIP testen op symptomen/tekenen die zij toeschrijven aan de accidentele inname van gluten. Er zal rekening worden gehouden met zowel gastro-intestinale als extra-intestinale symptomen die de patiënten zullen toeschrijven aan de accidentele inname van gluten.
Ander: Urinetest
Detectie van de aanwezigheid van gluten-immunogene peptiden (GIP) in de urine van NCGS/NCWS-patiënten, tweemaal per week geëvalueerd gedurende 5 weken, en in het geval van symptomen/tekenen die de patiënten toeschrijven aan de accidentele inname van gluten, binnen dezelfde 5 weken.
Andere namen:
  • Detectie van de aanwezigheid van gluten-immunogene peptiden (GIP) in de urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van GFD van NCGS/NCWS-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen de naleving van het glutenvrije dieet (GFD) van NCGS/NCWS-patiënten op GFD evalueren door de afwezigheid/aanwezigheid van gluten-immunogene peptiden (GIP) in hun urinemonsters.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen/tekenen komen terug
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen de correlatie evalueren tussen gastro-intestinale (geëvalueerd door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) en/of extra-intestinale (geëvalueerd door een ad hoc schaal) terugkeer van symptomen/tekenen en de aanwezigheid van gluten-immunogene peptiden (GIP) in de urine van NCGS /NCWS-patiënten op een glutenvrij dieet (GFD), door mogelijke accidentele inname.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren