- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219813
Nachweis von Gluten-immunogenen Peptiden im Urin bei Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit
9. Mai 2023 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Glutennachweis im Urin bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit
Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden.
NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird.
Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) im Urin und Stuhl.
Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen.
Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z.
Essen in einem Restaurant).
Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass NCGS bis zu 3-6 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, eine höhere Prävalenz als die für MC berichtete.
NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird.
GDF ist sehr schwierig und belastend aus sozialer (Vorhandensein von Gluten in vielen industriellen Lebensmitteln und „Kontamination“, sowohl im In- als auch im Ausland), psychologischen (z Diagnose) und wirtschaftlicher Sicht.
Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten-immunogene Peptide, GIP) in Urin und Stuhl.
Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen.
Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z.
Essen in einem Restaurant).
Die andere beinhaltet die Entnahme einer Stuhlprobe und ermöglicht die Identifizierung des in der Vorwoche entnommenen Glutens, erfordert jedoch ein speziell ausgestattetes Labor.
Bisher gibt es keine Beobachtungsstudien, die auf die Leistungsfähigkeit des Tests bei Patienten mit NCGS/NCWS hinweisen.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: 3477279879
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554815
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- Rekrutierung
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: 0916552884
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NCGS/NCWS auf glutenfreier Diät (GFD).
Ausschlusskriterien:
- Zöliakiepatienten oder Patienten mit IgE-vermittelter Gluten-/Weizenallergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit
Die Forscher werden jedem Patienten 10 Kits für die Analyse des GIP liefern und sie bitten, sie 5 Wochen lang zweimal pro Woche zu verwenden.
Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb derselben 5 Wochen bei Symptomen/Anzeichen, die sie auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, Urin-GIP testen.
Sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, werden berücksichtigt.
|
Nachweis des Vorhandenseins von Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS/NCWS-Patienten, ausgewertet zweimal pro Woche, für 5 Wochen, und im Falle von Symptomen/Anzeichen, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, innerhalb die gleichen 5 wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der GFD von NCGS/NCWS-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Forscher werden die Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) von NCGS/NCWS-Patienten mit GFD anhand des Fehlens/Vorhandenseins von gluten-immunogenen Peptiden (GIP) in ihren Urinproben bewerten.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen/Anzeichen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Forscher werden die Korrelation zwischen gastrointestinalen (bewertet durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) und/oder extraintestinalen (bewertet durch eine Ad-hoc-Skala) Symptomen/Anzeichen und dem Vorhandensein von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS bewerten /NCWS-Patienten auf glutenfreier Diät (GFD) durch mögliche versehentliche Einnahme.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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