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Nachweis von Gluten-immunogenen Peptiden im Urin bei Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit

9. Mai 2023 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Glutennachweis im Urin bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit

Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden. NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird. Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) im Urin und Stuhl. Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen. Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z. Essen in einem Restaurant). Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Sensitivität (NCGS/NCWS) ist ein Syndrom, das sowohl durch intestinale (Reizdarmsyndrom [IBS]-ähnliche Darstellung) als auch durch extraintestinale Symptome (Kopfschmerzen, Migräne, „nebliger Geist“, Depression, Angst, Fibromyalgie, Gelenkbeschwerden) gekennzeichnet ist und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen, Ekzem oder Hautausschlag), die nach der Einnahme von Gluten/Weizen bei Patienten auftreten, bei denen eine Zöliakie (CD) und eine Weizenallergie-Diagnose zuvor ausgeschlossen wurden. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass NCGS bis zu 3-6 % der Allgemeinbevölkerung betrifft, eine höhere Prävalenz als die für MC berichtete. NCGS/NCWS-Symptome treten im Allgemeinen nach der Einnahme von Gluten/Weizen auf, verschwinden innerhalb weniger Tage nach einer glutenfreien Diät (GFD) und treten schnell wieder auf, wenn Gluten/Weizen wieder eingeführt wird. GDF ist sehr schwierig und belastend aus sozialer (Vorhandensein von Gluten in vielen industriellen Lebensmitteln und „Kontamination“, sowohl im In- als auch im Ausland), psychologischen (z Diagnose) und wirtschaftlicher Sicht. Ein neuer Assay, der kürzlich auf dem italienischen Markt erhältlich ist, ermöglicht die Feststellung des Vorhandenseins von immunogenen Glutenpeptiden (Gluten-immunogene Peptide, GIP) in Urin und Stuhl. Der Test könnte es ermöglichen festzustellen, ob die NCGS/NCWS-Patienten unter GFD sogar versehentlich Gluten essen. Von den 2 verfügbaren Assays ermöglicht der Urin-Assay dem Patienten selbst, das Vorhandensein von GIP in Bezug auf auftretende Symptome/Anzeichen und/oder soziale Aktivitäten (z. Essen in einem Restaurant). Die andere beinhaltet die Entnahme einer Stuhlprobe und ermöglicht die Identifizierung des in der Vorwoche entnommenen Glutens, erfordert jedoch ein speziell ausgestattetes Labor. Bisher gibt es keine Beobachtungsstudien, die auf die Leistungsfähigkeit des Tests bei Patienten mit NCGS/NCWS hinweisen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) bei Patienten mit NCGS/NCWS unter GFD die Einhaltung der Eliminationsdiät zu testen; 2) um die Korrelation zwischen dem Wiederauftreten der Symptome und dem Vorhandensein von GIP im Urin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NCGS/NCWS auf glutenfreier Diät (GFD).

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakiepatienten oder Patienten mit IgE-vermittelter Gluten-/Weizenallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit
Die Forscher werden jedem Patienten 10 Kits für die Analyse des GIP liefern und sie bitten, sie 5 Wochen lang zweimal pro Woche zu verwenden. Darüber hinaus werden die Patienten innerhalb derselben 5 Wochen bei Symptomen/Anzeichen, die sie auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, Urin-GIP testen. Sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, werden berücksichtigt.
Nachweis des Vorhandenseins von Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS/NCWS-Patienten, ausgewertet zweimal pro Woche, für 5 Wochen, und im Falle von Symptomen/Anzeichen, die die Patienten auf die versehentliche Einnahme von Gluten zurückführen, innerhalb die gleichen 5 wochen.
Andere Namen:
  • Nachweis des Vorhandenseins von Gluten-immunogenen Peptiden (GIP) im Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der GFD von NCGS/NCWS-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden die Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) von NCGS/NCWS-Patienten mit GFD anhand des Fehlens/Vorhandenseins von gluten-immunogenen Peptiden (GIP) in ihren Urinproben bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von gastrointestinalen und extraintestinalen Symptomen/Anzeichen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher werden die Korrelation zwischen gastrointestinalen (bewertet durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) und/oder extraintestinalen (bewertet durch eine Ad-hoc-Skala) Symptomen/Anzeichen und dem Vorhandensein von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin von NCGS bewerten /NCWS-Patienten auf glutenfreier Diät (GFD) durch mögliche versehentliche Einnahme.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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