Virtsan gluteeni-immunogeenisten peptidien havaitseminen ei-keliakiassa gluteeni-/vehnäherkkyydessä
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Virtsan gluteenin havaitseminen potilailla, joilla ei ole keliakiaa gluteeni-/vehnäherkkyyttä
Ei-keliakia gluteeni-/vehnäherkkyys (NCGS/NCWS) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä suoliston (ärtyvän suolen oireyhtymän [IBS] kaltainen esitys) että suoliston ulkopuoliset oireet (päänsärky, migreeni, "sumuinen mieli", masennus, ahdistuneisuus, fibromyalgia, nivelet ja lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen, ekseema tai ihottuma), joita esiintyy gluteenin/vehnän nauttimisen jälkeen henkilöillä, joilla keliakia (CD) ja vehnäallergiadiagnoosi on aiemmin suljettu pois.
NCGS/NCWS-oireet ilmaantuvat yleensä gluteenin/vehnän nauttimisen jälkeen, häviävät muutaman päivän kuluessa gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) ja ilmaantuvat nopeasti uudelleen, kun gluteeni/vehnä otetaan uudelleen käyttöön.
Uusi määritys, joka on äskettäin saatavilla Italian markkinoille, mahdollistaa gluteenin immunogeenisten peptidien (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) esiintymisen virtsassa ja ulosteessa.
Testin avulla voidaan varmistaa, syövätkö GFD:ssä olevat NCGS/NCWS-potilaat, jopa vahingossa, gluteenia.
Kahdesta käytettävissä olevasta määrityksestä virtsatestin avulla potilas voi itse testata GIP:n esiintymisen suhteessa oireisiin/oireisiin ja/tai sosiaalisiin aktiviteetteihin (esim.
ateria ravintolassa).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata eliminaatiodieetin noudattamista potilailla, joilla on NCGS/NCWS GFD:ssä; 2) arvioida oireiden uusiutumisen ja virtsassa esiintyvän GIP:n välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-keliakia gluteeni-/vehnäherkkyys (NCGS/NCWS) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä suoliston (ärtyvän suolen oireyhtymän [IBS] kaltainen esitys) että suoliston ulkopuoliset oireet (päänsärky, migreeni, "sumuinen mieli", masennus, ahdistuneisuus, fibromyalgia, nivelet ja lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen, ekseema tai ihottuma), joita esiintyy gluteenin/vehnän nauttimisen jälkeen henkilöillä, joilla keliakia (CD) ja vehnäallergiadiagnoosi on aiemmin suljettu pois.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että NCGS vaikuttaa jopa 3–6 prosenttiin väestöstä, mikä on suurempi esiintyvyys kuin CD:n raportoitu.
NCGS/NCWS-oireet ilmaantuvat yleensä gluteenin/vehnän nauttimisen jälkeen, häviävät muutaman päivän kuluessa gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) ja ilmaantuvat nopeasti uudelleen, kun gluteeni/vehnä otetaan uudelleen käyttöön.
GDF on hyvin vaikeaa ja raskasta sosiaalisesti (gluteenin esiintyminen monissa teollisissa elintarvikkeissa ja "kontaminaatio", sekä koti- että ulkopuolinen), psykologinen (esim. nuorille, "vertaisryhmästä" syrjäytyminen, ja sen on vaikea hyväksyä diagnoosi) ja taloudellinen näkökulma.
Uusi määritys, joka on äskettäin saatavilla Italian markkinoille, mahdollistaa gluteenin immunogeenisten peptidien (gluteeni-immunogeeniset peptidit, GIP) esiintymisen virtsassa ja ulosteessa.
Testin avulla voidaan varmistaa, syövätkö GFD-potilaat NCGS/NCWS-potilaat jopa vahingossa gluteenia.
Kahdesta käytettävissä olevasta määrityksestä virtsatestin avulla potilas voi itse testata GIP:n esiintymisen suhteessa oireisiin/oireisiin ja/tai sosiaalisiin aktiviteetteihin (esim.
ateria ravintolassa).
Toinen on ulostenäytteen kerääminen ja sen avulla voidaan tunnistaa edellisellä viikolla otettu gluteeni, mutta se vaatii erityisesti varustetun laboratorion.
Tähän mennessä ei ole olemassa havainnointitutkimuksia, jotka osoittaisivat testin suorituskyvyn potilailla, joilla on NCGS/NCWS.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata eliminaatiodieetin noudattamista potilailla, joilla on NCGS/NCWS GFD:ssä; 2) arvioida oireiden uusiutumisen ja virtsassa esiintyvän GIP:n välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: 3477279879
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- Rekrytointi
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carroccio, PHD
- Puhelinnumero: 0916552884
- Sähköposti: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: +390916554815
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät NCGS/NCWS:stä gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD).
Poissulkemiskriteerit:
- keliakiapotilaat tai IgE-välitteisestä gluteeni-/vehnäallergiasta kärsivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on ei-keliakia-gluteeni-/vehnäherkkyys
Tutkijat toimittavat jokaiselle potilaalle 10 pakkausta GIP-analyysiä varten ja he pyytävät heitä käyttämään niitä kaksi kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Lisäksi potilaat testaavat virtsan GIP:tä, jos heillä on oireita/merkkejä, jotka he katsovat johtuvan tahattomasta gluteenin nauttimisesta, saman viiden viikon sisällä.
Sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuoliset oireet, jotka potilaat pitävät gluteenin vahingossa nauttimisena, otetaan huomioon.
|
Gluteenin immunogeenisten peptidien (GIP) havaitseminen NCGS/NCWS-potilaiden virtsasta, arvioituna kahdesti viikossa, 5 viikon ajan, ja oireiden/merkkien yhteydessä, jotka potilaat pitävät gluteenin vahingossa nauttimisena, samat 5 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCGS/NCWS-potilaiden sitoutuminen GFD:hen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat GFD:tä sairastavien NCGS/NCWS-potilaiden gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattamista gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) puuttumisen tai esiintymisen perusteella heidän virtsanäytteissään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ja suoliston ulkopuoliset oireet/merkit ilmaantuvat uudelleen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat korrelaatiota ruoansulatuskanavan (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) ja/tai suoliston ulkopuolisten (arvioitu ad hoc -asteikolla) oireiden/merkkien uudelleenilmenemisen ja gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) esiintymisen välillä NCGS:n virtsassa. /NCWS-potilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD), mahdollisen vahingossa nauttimisen vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Keliakia
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Histosytokemia
- Histologiset tekniikat
- Immunologiset tekniikat
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Immunologiset testit
- Fluoresoiva vasta-aine tekniikka
- Immunohistokemia
- Vasta-aineilla päällystettyjen bakteerien testi, virtsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .