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Rilevazione dei peptidi immunogenici del glutine urinario nella sensibilità al glutine/frumento non celiaca

28 aprile 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Rilevazione del glutine urinario in pazienti con sensibilità al glutine/frumento non celiaci

La sensibilità al glutine/frumento non celiaca (NCGS/NCWS) è una sindrome caratterizzata da sintomi sia intestinali (sindrome dell'intestino irritabile [IBS]) che extraintestinali (mal di testa, emicrania, "mente annebbiata", depressione, ansia, fibromialgia, e dolori muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia, eczema o rash cutaneo), che si manifestano dopo l'ingestione di glutine/frumento in soggetti nei quali è stata precedentemente esclusa la diagnosi di celiachia (MC) e allergia al frumento. I sintomi NCGS/NCWS generalmente si verificano dopo l'ingestione di glutine/frumento, scompaiono entro pochi giorni da una dieta priva di glutine (GFD) e riappaiono rapidamente quando il glutine/frumento viene reintrodotto. Un nuovo dosaggio, recentemente disponibile sul mercato italiano, permette di accertare la presenza di peptidi immunogenici del glutine (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) nelle urine e nelle feci. Il test potrebbe consentire di accertare se i pazienti NCGS/NCWS, in GFD, mangiano, anche accidentalmente, glutine. Dei 2 test disponibili, quello urinario consente al paziente stesso di testare la presenza di GIP in relazione alla comparsa di sintomi/segni e/o attività sociali (es. pasto in un ristorante). Gli obiettivi del presente studio sono: 1) testare, in pazienti con NCGS/NCWS in GFD, l'aderenza alla dieta di eliminazione; 2) valutare la correlazione tra la ricomparsa dei sintomi e la presenza di GIP nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità al glutine/frumento non celiaca (NCGS/NCWS) è una sindrome caratterizzata da sintomi sia intestinali (sindrome dell'intestino irritabile [IBS]) che extraintestinali (mal di testa, emicrania, "mente annebbiata", depressione, ansia, fibromialgia, e dolori muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia, eczema o rash cutaneo), che si manifestano dopo l'ingestione di glutine/frumento in soggetti nei quali è stata precedentemente esclusa la diagnosi di celiachia (MC) e allergia al frumento. Dati recenti suggeriscono che la NCGS colpisca fino al 3-6% della popolazione generale, una prevalenza maggiore rispetto a quella riportata per la MC. I sintomi NCGS/NCWS generalmente si verificano dopo l'ingestione di glutine/frumento, scompaiono entro pochi giorni da una dieta priva di glutine (GFD) e riappaiono rapidamente quando il glutine/frumento viene reintrodotto. La GDF è molto difficile ed onerosa sotto il profilo sociale (presenza di glutine in molti prodotti alimentari industriali e "contaminazioni", sia domestiche che extradomestiche), psicologico (es. per gli adolescenti, esclusione dal "gruppo dei pari", con difficoltà ad accettare il diagnosi) e dal punto di vista economico. Un nuovo dosaggio, recentemente disponibile sul mercato italiano, consente di accertare la presenza di peptidi immunogenici del glutine (gluten immunogenic peptides, GIP) nelle urine e nelle feci. Il test potrebbe consentire di accertare se i pazienti NCGS/NCWS, in GFD, mangiano anche accidentalmente glutine. Dei 2 test disponibili, quello urinario consente al paziente stesso di testare la presenza di GIP in relazione alla comparsa di sintomi/segni e/o attività sociali (es. pasto in un ristorante). L'altra prevede il prelievo di un campione di feci e permette di identificare il glutine prelevato nella settimana precedente, ma richiede un laboratorio appositamente attrezzato. Ad oggi, non ci sono studi osservazionali che indichino le prestazioni del test in pazienti con NCGS/NCWS. Gli obiettivi del presente studio sono: 1) testare, in pazienti con NCGS/NCWS in GFD, l'aderenza alla dieta di eliminazione; 2) valutare la correlazione tra la ricomparsa dei sintomi e la presenza di GIP nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Reclutamento
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Contatto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da NCGS/NCWS con dieta priva di glutine (GFD).

Criteri di esclusione:

  • pazienti celiaci o che soffrono di allergia al glutine/frumento mediata da IgE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da sensibilità al glutine/frumento non celiaci
I ricercatori consegneranno ad ogni paziente 10 kit per l'analisi del GIP e chiederanno loro di utilizzarli due volte alla settimana, per 5 settimane. Inoltre, i pazienti eseguiranno il test delle urine GIP in caso di sintomi/segni che attribuiscono all'accidentale assunzione di glutine, entro le stesse 5 settimane. Saranno presi in considerazione sia i sintomi gastrointestinali che quelli extra-intestinali che i pazienti attribuiranno all'accidentale assunzione di glutine.
Altro: Test urinario
Rilevazione della presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine dei pazienti con NCGS/NCWS, valutata due volte alla settimana, per 5 settimane, e in caso di sintomi/segni che i pazienti attribuiscono all'accidentale assunzione di glutine, entro le stesse 5 settimane.
Altri nomi:
  • Rilevazione della presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla GFD dei pazienti con NCGS/NCWS
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori valuteranno l'aderenza alla dieta senza glutine (GFD) dei pazienti NCGS/NCWS con GFD in base all'assenza/presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nei loro campioni di urina.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricomparsa di sintomi/segni gastrointestinali ed extraintestinali
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori valuteranno la correlazione tra la ricomparsa di sintomi/segni gastrointestinali (valutati mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) e/o extraintestinali (valutati mediante una scala ad hoc) e la presenza di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine della NCGS /Pazienti NCWS in dieta priva di glutine (GFD), per possibile assunzione accidentale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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