- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219813
Detección de péptidos inmunogénicos de gluten en orina en sensibilidad al gluten/trigo no celíaca
9 de mayo de 2023 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Detección de gluten en orina en pacientes con sensibilidad al gluten/trigo no celíaca
La sensibilidad al gluten/trigo no celíaca (NCGS/NCWS, por sus siglas en inglés) es un síndrome caracterizado por síntomas tanto intestinales (síndrome del intestino irritable [SII]) como extraintestinales (dolor de cabeza, migraña, "mente nublada", depresión, ansiedad, fibromialgia, dolor en las articulaciones). y dolor muscular, entumecimiento de piernas o brazos, eccema o erupción cutánea), que se producen tras la ingesta de gluten/trigo en sujetos en los que previamente se ha descartado el diagnóstico de enfermedad celíaca (EC) y alergia al trigo.
Los síntomas de NCGS/NCWS generalmente ocurren después de la ingestión de gluten/trigo, desaparecen a los pocos días de una dieta libre de gluten (GFD) y reaparecen rápidamente cuando se reintroduce el gluten/trigo.
Un nuevo ensayo, recientemente disponible en el mercado italiano, permite determinar la presencia de péptidos inmunogénicos de gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) en la orina y las heces.
La prueba podría permitir determinar si los pacientes NCGS/NCWS, en GFD, comen, incluso accidentalmente, gluten.
De los 2 ensayos disponibles, el urinario permite al propio paciente comprobar la presencia de GIP en relación con la aparición de síntomas/signos y/o actividades sociales (p.
comida en un restaurante).
Los objetivos del presente estudio son: 1) probar, en pacientes con NCGS/NCWS en DLG, la adherencia a la dieta de eliminación; 2) evaluar la correlación entre la reaparición de los síntomas y la presencia de GIP en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad al gluten/trigo no celíaca (NCGS/NCWS, por sus siglas en inglés) es un síndrome caracterizado por síntomas tanto intestinales (síndrome del intestino irritable [SII]) como extraintestinales (dolor de cabeza, migraña, "mente nublada", depresión, ansiedad, fibromialgia, dolor en las articulaciones). y dolor muscular, entumecimiento de piernas o brazos, eccema o erupción cutánea), que se producen tras la ingesta de gluten/trigo en sujetos en los que previamente se ha descartado el diagnóstico de enfermedad celíaca (EC) y alergia al trigo.
Datos recientes sugieren que la NCGS afecta hasta un 3-6% de la población general, una prevalencia más alta que la reportada para la EC.
Los síntomas de NCGS/NCWS generalmente ocurren después de la ingestión de gluten/trigo, desaparecen a los pocos días de una dieta libre de gluten (GFD) y reaparecen rápidamente cuando se reintroduce el gluten/trigo.
El GDF es muy difícil y oneroso desde el punto de vista social (presencia de gluten en muchos productos alimenticios industriales y "contaminación", tanto doméstica como extradoméstica), psicológico (por ejemplo, para los adolescentes, exclusión del "grupo de pares", con dificultad para aceptar el diagnóstico) y el punto de vista económico.
Un nuevo ensayo, recientemente disponible en el mercado italiano, permite determinar la presencia de péptidos inmunogénicos de gluten (péptidos inmunogénicos de gluten, GIP) en la orina y las heces.
La prueba podría permitir determinar si los pacientes NCGS/NCWS, en GFD, comen incluso accidentalmente gluten.
De los 2 ensayos disponibles, el urinario permite al propio paciente comprobar la presencia de GIP en relación con la aparición de síntomas/signos y/o actividades sociales (p.
comida en un restaurante).
El otro consiste en la recolección de una muestra de heces y permite identificar el gluten tomado en la semana anterior, pero requiere de un laboratorio, específicamente equipado.
Hasta la fecha, no existen estudios observacionales que indiquen la realización de la prueba en pacientes con NCGS/NCWS.
Los objetivos del presente estudio son: 1) probar, en pacientes con NCGS/NCWS en DLG, la adherencia a la dieta de eliminación; 2) evaluar la correlación entre la reaparición de los síntomas y la presencia de GIP en la orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: 3477279879
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916554815
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- Reclutamiento
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Contacto:
- Antonio Carroccio, PHD
- Número de teléfono: 0916552884
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren de NCGS/NCWS en dieta sin gluten (GFD).
Criterio de exclusión:
- Pacientes celíacos o con alergia al gluten/trigo mediada por IgE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes afectados con Sensibilidad al Gluten/Trigo No Celíaca
Los investigadores entregarán a cada paciente 10 kits para el análisis del GIP y les pedirán que los utilicen dos veces por semana, durante 5 semanas.
Además, los pacientes realizarán una prueba de GIP en orina en caso de síntomas/signos que atribuyan a la ingesta accidental de gluten, dentro de las mismas 5 semanas.
Se considerarán síntomas tanto gastrointestinales como extraintestinales que los pacientes atribuirán a la ingesta accidental de gluten.
|
Detección de la presencia de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en orina de pacientes NCGS/NCWS, evaluada dos veces por semana, durante 5 semanas, y en caso de síntomas/signos que los pacientes atribuyan a la ingesta accidental de gluten, dentro de las mismas 5 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la DLG de pacientes con NCGS/NCWS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores evaluarán la adherencia a la dieta sin gluten (GFD) de los pacientes con NCGS/NCWS en GFD por la ausencia/presencia de péptidos inmunogénicos de gluten (GIP) en sus muestras de orina.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición de síntomas/signos gastrointestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores evaluarán la correlación entre la reaparición de síntomas/signos gastrointestinales (evaluados por la Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) y/o extraintestinales (evaluados por una Escala ad hoc) y la presencia de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en la orina de NCGS /Pacientes NCWS en Dieta Libre de Gluten (DSG), por posible ingesta accidental.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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