Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet glutén immunogén peptidek kimutatása nem cöliákiás glutén/búza érzékenység esetén

2024. május 7. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

A vizelet glutén kimutatása nem cöliákiás glutén-/búzaérzékeny betegeknél

A nem cöliákiás glutén-/búzaérzékenység (NCGS/NCWS) egy olyan szindróma, amelyet bélrendszeri (irritábilis bélszindróma [IBS]-szerű megjelenés) és extraintestinalis tünetek (fejfájás, migrén, „ködös elme”, depresszió, szorongás, fibromyalgia, ízületek) egyaránt jellemeznek. és izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás, ekcéma vagy bőrkiütés), amelyek glutén/búza lenyelése után jelentkeznek olyan alanyoknál, akiknél korábban kizárták a cöliákia (CD) és a búzaallergia diagnózisát. Az NCGS/NCWS tünetei általában a glutén/búza elfogyasztása után jelentkeznek, a gluténmentes diéta (GFD) betartása után néhány napon belül eltűnnek, és gyorsan újra megjelennek a glutén/búza újbóli bevezetése után. Egy új, az olasz piacon nemrégiben elérhető vizsgálati módszer lehetővé teszi a glutén immunogén peptideinek (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) jelenlétének megállapítását a vizeletben és a székletben. A teszt lehetővé teheti annak megállapítását, hogy a GFD-ben szenvedő NCGS/NCWS betegek esznek-e még véletlenül is glutént. A két rendelkezésre álló vizsgálat közül a vizeletvizsgálat lehetővé teszi, hogy a beteg maga tesztelje a GIP jelenlétét a tünetek/jelek megjelenése és/vagy a társas tevékenység (pl. étkezés étteremben). A jelen tanulmány céljai a következők: 1) NCGS/NCWS-ben szenvedő, GFD-n szenvedő betegeknél az eliminációs étrend betartásának tesztelése; 2) a tünetek újbóli megjelenése és a GIP vizeletben való jelenléte közötti összefüggés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem cöliákiás glutén-/búzaérzékenység (NCGS/NCWS) egy olyan szindróma, amelyet bélrendszeri (irritábilis bélszindróma [IBS]-szerű megjelenés) és extraintestinalis tünetek (fejfájás, migrén, „ködös elme”, depresszió, szorongás, fibromyalgia, ízületek) egyaránt jellemeznek. és izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás, ekcéma vagy bőrkiütés), amelyek glutén/búza lenyelése után jelentkeznek olyan alanyoknál, akiknél korábban kizárták a cöliákia (CD) és a búzaallergia diagnózisát. A legújabb adatok azt sugallják, hogy az NCGS az általános populáció 3-6%-át érinti, ami magasabb prevalencia, mint a CD esetében. Az NCGS/NCWS tünetei általában a glutén/búza elfogyasztása után jelentkeznek, a gluténmentes diéta (GFD) betartása után néhány napon belül eltűnnek, és gyorsan újra megjelennek a glutén/búza újbóli bevezetése után. A GDF nagyon nehéz és megterhelő társadalmi (sok ipari élelmiszertermékben glutén jelenléte és „szennyeződés”, mind a hazai, mind az otthonon kívüli), pszichológiai (pl. serdülők számára a „kortárscsoportból” való kirekesztés), nehezen fogadható el diagnózis) és gazdasági szempontból. Az olasz piacon nemrégiben elérhető új vizsgálati módszer lehetővé teszi a glutén immunogén peptideinek (glutén immunogén peptidek, GIP) jelenlétének megállapítását a vizeletben és a székletben. A teszt lehetővé teheti annak megállapítását, hogy a GFD-ben szenvedő NCGS/NCWS betegek még véletlenül is esznek-e glutént. A két rendelkezésre álló vizsgálat közül a vizeletvizsgálat lehetővé teszi, hogy a beteg maga tesztelje a GIP jelenlétét a tünetek/jelek megjelenése és/vagy a társas tevékenység (pl. étkezés étteremben). A másik egy székletminta gyűjtése, amely lehetővé teszi az előző héten vett glutén azonosítását, de ehhez speciálisan felszerelt laboratórium szükséges. A mai napig nincsenek olyan megfigyeléses vizsgálatok, amelyek a teszt teljesítményét mutatják NCGS/NCWS-ben szenvedő betegeknél. A jelen tanulmány céljai a következők: 1) NCGS/NCWS-ben szenvedő, GFD-n szenvedő betegeknél az eliminációs étrend betartásának tesztelése; 2) a tünetek újbóli megjelenése és a GIP vizeletben való jelenléte közötti összefüggés értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90129
        • Toborzás
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NCGS/NCWS-ben szenvedő betegek gluténmentes diétán (GFD).

Kizárási kritériumok:

  • cöliákiás betegek vagy IgE által közvetített glutén/búza allergiában szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem cöliákiás glutén-/búzaérzékenységben szenvedő betegek
A kutatók minden betegnek 10 készletet adnak át a GIP elemzéséhez, és felkérik őket, hogy hetente kétszer, 5 héten keresztül használják. Ezen túlmenően a betegek a vizelet GIP-ét tesztelik, ha olyan tüneteket/jeleket észlelnek, amelyeket a véletlen gluténbevitelnek tulajdonítanak, ugyanezen 5 héten belül. Mind az emésztőrendszeri, mind az extraintestinalis tüneteket, amelyeket a betegek a véletlen gluténbevitelnek tulajdonítanak, figyelembe kell venni.
Egyéb: Vizeletvizsgálat
A glutén immunogén peptidek (GIP) jelenlétének kimutatása NCGS/NCWS-betegek vizeletében, hetente kétszer, 5 héten keresztül, valamint azon tünetek/jelek esetén, amelyeket a betegek a véletlen gluténbevitelnek tulajdonítanak, ugyanaz az 5 hét.
Más nevek:
  • Glutén immunogén peptidek (GIP) jelenlétének kimutatása a vizeletben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NCGS/NCWS betegek GFD-hez való ragaszkodása
Időkeret: 24 hónap
A kutatók az NCGS/NCWS-betegek gluténmentes diétához (GFD) való betartását fogják értékelni a glutén immunogén peptidek (GIP) hiánya/jelenléte alapján a vizeletmintáikban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális és extraintestinalis tünetek/jelek újbóli megjelenése
Időkeret: 24 hónap
A kutatók értékelni fogják a gastrointestinalis (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) és/vagy az extraintestinalis (ad hoc skála által értékelt) tünetek/jelek újbóli megjelenése és a glutén immunogén peptidek (GIP) jelenléte között az NCGS vizeletében. /NCWS-betegek gluténmentes diétán (GFD), esetleges véletlen bevitel miatt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizeletvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel