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Detecção de peptídeos imunogênicos de glúten na urina em sensibilidade não celíaca ao glúten/trigo

28 de abril de 2026 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Detecção urinária de glúten em pacientes com sensibilidade não celíaca ao glúten/trigo

A sensibilidade não celíaca ao glúten/trigo (NCGS/NCWS) é uma síndrome caracterizada por sintomas intestinais (apresentação semelhante à síndrome do intestino irritável [SII]) e extraintestinais (dor de cabeça, enxaqueca, "mente confusa", depressão, ansiedade, fibromialgia, e dores musculares, dormência nas pernas ou braços, eczema ou erupção cutânea), que ocorrem após a ingestão de glúten/trigo em indivíduos nos quais o diagnóstico de doença celíaca (DC) e alergia ao trigo foi previamente excluído. Os sintomas da NCGS/NCWS geralmente ocorrem após a ingestão de glúten/trigo, desaparecem alguns dias após uma dieta sem glúten (GFD) e reaparecem rapidamente quando o glúten/trigo é reintroduzido. Um novo ensaio, recentemente disponível no mercado italiano, permite verificar a presença de peptídeos imunogênicos de glúten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) na urina e nas fezes. O teste pode permitir verificar se os pacientes NCGS/NCWS, em GFD, comem, mesmo acidentalmente, glúten. Dos 2 testes disponíveis, o urinário permite que o próprio paciente teste a presença de GIP em relação ao aparecimento de sintomas/sinais e/ou atividades sociais (ex. refeição em restaurante). Os objetivos do presente estudo são: 1) testar, em pacientes com NCGS/NCWS em DSG, a adesão à dieta de eliminação; 2) avaliar a correlação entre o reaparecimento dos sintomas e a presença de GIP na urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sensibilidade não celíaca ao glúten/trigo (NCGS/NCWS) é uma síndrome caracterizada por sintomas intestinais (apresentação semelhante à síndrome do intestino irritável [SII]) e extraintestinais (dor de cabeça, enxaqueca, "mente confusa", depressão, ansiedade, fibromialgia, e dores musculares, dormência nas pernas ou braços, eczema ou erupção cutânea), que ocorrem após a ingestão de glúten/trigo em indivíduos nos quais o diagnóstico de doença celíaca (DC) e alergia ao trigo foi previamente excluído. Dados recentes sugerem que a SGNC afeta até 3-6% da população em geral, uma prevalência maior do que a relatada para DC. Os sintomas da NCGS/NCWS geralmente ocorrem após a ingestão de glúten/trigo, desaparecem alguns dias após uma dieta sem glúten (GFD) e reaparecem rapidamente quando o glúten/trigo é reintroduzido. O GDF é muito difícil e oneroso do ponto de vista social (presença de glúten em muitos produtos alimentares industrializados e "contaminação", tanto doméstica como extradoméstica), psicológico (por exemplo, para os adolescentes, exclusão do "grupo de pares", com dificuldade em aceitar a diagnóstico) e do ponto de vista econômico. Um novo ensaio, recentemente disponível no mercado italiano, permite verificar a presença de péptidos imunogénicos de glúten (glúten imunogénicos, GIP) na urina e nas fezes. O teste pode permitir verificar se os pacientes NCGS/NCWS, em GFD, comem mesmo acidentalmente glúten. Dos 2 testes disponíveis, o urinário permite que o próprio paciente teste a presença de GIP em relação ao aparecimento de sintomas/sinais e/ou atividades sociais (ex. refeição em restaurante). A outra envolve a recolha de uma amostra de fezes e permite identificar o glúten ingerido na semana anterior, mas requer um laboratório especificamente equipado. Até o momento, não há estudos observacionais que indiquem a realização do teste em pacientes com NCGS/NCWS. Os objetivos do presente estudo são: 1) testar, em pacientes com NCGS/NCWS em DSG, a adesão à dieta de eliminação; 2) avaliar a correlação entre o reaparecimento dos sintomas e a presença de GIP na urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90129
        • Recrutamento
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Contato:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de NCGS/NCWS em dieta livre de glúten (GFD).

Critério de exclusão:

  • pacientes celíacos ou aqueles que sofrem de alergia ao glúten/trigo mediada por IgE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes afetados com sensibilidade não celíaca ao glúten/trigo
Os pesquisadores entregarão a cada paciente 10 kits para análise do GIP e pedirão que os use duas vezes por semana, durante 5 semanas. Além disso, os pacientes farão teste de GIP de urina em caso de sintomas/sinais que atribuam à ingestão acidental de glúten, dentro das mesmas 5 semanas. Serão considerados sintomas gastrointestinais e extraintestinais que os pacientes atribuam à ingestão acidental de glúten.
Outro: Exame de urina
Detecção da presença de péptidos imunogénicos do glúten (GIP) na urina de doentes com NCGS/NCWS, avaliados duas vezes por semana, durante 5 semanas, e na presença de sintomas/sinais que os doentes atribuam à ingestão acidental de glúten, dentro as mesmas 5 semanas.
Outros nomes:
  • Detecção da presença de peptídeos imunogênicos de glúten (GIP) na urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao GFD de pacientes NCGS/NCWS
Prazo: 24 meses
Os pesquisadores avaliarão a adesão à Dieta Sem Glúten (GFD) de pacientes NCGS/NCWS em GFD pela ausência/presença de peptídeos imunogênicos de glúten (GIP) em suas amostras de urina.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reaparecimento de sintomas/sinais gastrointestinais e extraintestinais
Prazo: 24 meses
Os pesquisadores avaliarão a correlação entre o reaparecimento de sintomas/sinais gastrointestinais (avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, GSRS) e/ou extraintestinais (avaliados por uma escala ad hoc) e a presença de peptídeos imunogênicos de glúten (GIP) na urina de SGNC / Pacientes do NCWS em Dieta Sem Glúten (GFD), por possível ingestão acidental.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Palermo

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACPM24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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