Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin-glutenimmunogene peptider påvisning i ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed

28. april 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Urin-glutenpåvisning hos patienter med ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed

Non-cøliaki gluten/hvede sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakteriseret ved både intestinal (irritabel tyktarm [IBS]-lignende præsentation) og ekstraintestinale symptomer (hovedpine, migræne, "tåget sind", depression, angst, fibromyalgi, led og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme, eksem eller hududslæt), som opstår efter indtagelse af gluten/hvede hos forsøgspersoner, hvor cøliaki (CD) og hvedeallergidiagnose tidligere har været udelukket. NCGS/NCWS symptomer opstår generelt efter indtagelse af gluten/hvede, forsvinder inden for få dage efter en glutenfri diæt (GFD) og dukker hurtigt op igen, når gluten/hvede genindføres. En ny analyse, der for nylig er tilgængelig på det italienske marked, gør det muligt at fastslå tilstedeværelsen af ​​immunogene peptider af gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) i urin og afføring. Testen kan gøre det muligt at fastslå, om NCGS/NCWS-patienterne, på GFD, spiser, selv ved et uheld, gluten. Af de 2 tilgængelige assays tillader den urinvejsprøve patienten selv at teste tilstedeværelsen af ​​GIP i forhold til symptomer/tegn, der opstår og/eller sociale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Formålet med denne undersøgelse er: 1) at teste, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelsen af ​​eliminationsdiæten; 2) for at vurdere sammenhængen mellem symptomernes tilbagevenden og tilstedeværelsen af ​​GIP i urinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-cøliaki gluten/hvede sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakteriseret ved både intestinal (irritabel tyktarm [IBS]-lignende præsentation) og ekstraintestinale symptomer (hovedpine, migræne, "tåget sind", depression, angst, fibromyalgi, led og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme, eksem eller hududslæt), som opstår efter indtagelse af gluten/hvede hos forsøgspersoner, hvor cøliaki (CD) og hvedeallergidiagnose tidligere har været udelukket. Nylige data tyder på, at NCGS påvirker op til 3-6% af den generelle befolkning, en højere prævalens end den rapporterede for CD. NCGS/NCWS symptomer opstår generelt efter indtagelse af gluten/hvede, forsvinder inden for få dage efter en glutenfri diæt (GFD) og dukker hurtigt op igen, når gluten/hvede genindføres. GDF er meget vanskelig og byrdefuld fra en social (tilstedeværelse af gluten i mange industrielle fødevarer og "forurening", både indenlandsk og udenlandsk), psykologisk (f.eks. for unge, udelukkelse fra "peer-gruppen", med vanskeligheder med at acceptere diagnose) og økonomisk synspunkt. En ny analyse, der for nylig er tilgængelig på det italienske marked, gør det muligt at fastslå tilstedeværelsen af ​​immunogene peptider af gluten (glutenimmunogene peptider, GIP) i urin og afføring. Testen kan gøre det muligt at fastslå, om NCGS/NCWS-patienterne, på GFD, selv ved et uheld spiser gluten. Af de 2 tilgængelige assays tillader den urinvejsprøve patienten selv at teste tilstedeværelsen af ​​GIP i forhold til symptomer/tegn, der opstår og/eller sociale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Den anden involverer indsamling af en afføringsprøve og gør det muligt at identificere gluten taget i den foregående uge, men det kræver et laboratorium, der er specielt udstyret. Til dato er der ingen observationsstudier, der indikerer udførelsen af ​​testen hos patienter med NCGS/NCWS. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at teste, hos patienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelsen af ​​eliminationsdiæten; 2) for at vurdere sammenhængen mellem symptomernes tilbagevenden og tilstedeværelsen af ​​GIP i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90129
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af NCGS/NCWS på glutenfri diæt (GFD).

Ekskluderingskriterier:

  • cøliakipatienter eller dem, der lider af IgE-medieret gluten/hvedeallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter ramt af ikke-cøliaki gluten/hvede følsomhed
Forskerne vil levere 10 kits til hver patient til analyse af GIP, og de vil bede dem om at bruge dem to gange om ugen i 5 uger. Endvidere vil patienterne inden for de samme 5 uger teste urin GIP ved symptomer/tegn, som de tilskriver utilsigtet indtagelse af gluten. Både gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer, som patienterne vil tilskrive utilsigtet indtagelse af gluten, vil blive overvejet.
Andet: Urinprøve
Påvisning af tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen hos NCGS/NCWS-patienter, vurderet to gange om ugen, i 5 uger, og ved symptomer/tegn, som patienterne tilskriver utilsigtet indtagelse af gluten, indenfor de samme 5 uger.
Andre navne:
  • Påvisning af tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af GFD af NCGS/NCWS-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere overholdelse af glutenfri diæt (GFD) af NCGS/NCWS-patienter på GFD ved fravær/tilstedeværelse af glutenimmunogene peptider (GIP) i deres urinprøver.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer/tegn opstår igen
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere sammenhængen mellem gastrointestinale (vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) og/eller ekstraintestinale (evalueret af en ad hoc-skala) symptomer/tegn igen og tilstedeværelsen af ​​glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen fra NCGS /NCWS patienter på glutenfri diæt (GFD), ved mulig utilsigtet indtagelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki gluten/hvede følsomhed

Kliniske forsøg med Urinprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner