Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie immunogennych peptydów w moczu w przypadku nadwrażliwości na gluten/pszenicę bez celiakii

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Wykrywanie glutenu w moczu u pacjentów z nadwrażliwością na gluten/pszenicę bez celiakii

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten/pszenicę (NCGS/NCWS) to zespół charakteryzujący się zarówno objawami jelitowymi (zespół jelita drażliwego [IBS]), jak i objawami pozajelitowymi (ból głowy, migrena, „mglisty umysł”, depresja, lęk, fibromialgia, i ból mięśni, drętwienie nóg lub ramion, egzema lub wysypka skórna), które występują po spożyciu glutenu/pszenicy u osób, u których wcześniej wykluczono celiakię (CD) i alergię na pszenicę. Objawy NCGS/NCWS zwykle pojawiają się po spożyciu glutenu/pszenicy, znikają w ciągu kilku dni po przejściu na dietę bezglutenową (GFD) i szybko pojawiają się ponownie po ponownym wprowadzeniu glutenu/pszenicy. Nowy test, dostępny od niedawna na rynku włoskim, pozwala na stwierdzenie obecności immunogennych peptydów glutenu (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) w moczu i kale. Test może pozwolić na stwierdzenie, czy pacjenci NCGS/NCWS na GFD spożywają, choćby przypadkowo, gluten. Z 2 dostępnych testów, badanie moczu pozwala samemu pacjentowi zbadać obecność GIP w odniesieniu do pojawiających się objawów i/lub aktywności społecznych (np. posiłek w restauracji). Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie przestrzegania diety eliminacyjnej u pacjentów z NCGS/NCWS na GFD; 2) ocenić korelację między nawrotem objawów a obecnością GIP w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten/pszenicę (NCGS/NCWS) to zespół charakteryzujący się zarówno objawami jelitowymi (zespół jelita drażliwego [IBS]), jak i objawami pozajelitowymi (ból głowy, migrena, „mglisty umysł”, depresja, lęk, fibromialgia, i ból mięśni, drętwienie nóg lub ramion, egzema lub wysypka skórna), które występują po spożyciu glutenu/pszenicy u osób, u których wcześniej wykluczono celiakię (CD) i alergię na pszenicę. Ostatnie dane sugerują, że NCGS dotyka do 3-6% ogólnej populacji, co jest częstszym występowaniem niż zgłaszane w przypadku CD. Objawy NCGS/NCWS zwykle pojawiają się po spożyciu glutenu/pszenicy, znikają w ciągu kilku dni po przejściu na dietę bezglutenową (GFD) i szybko pojawiają się ponownie po ponownym wprowadzeniu glutenu/pszenicy. GDF jest bardzo trudny i uciążliwy od strony społecznej (obecność glutenu w wielu przemysłowych produktach spożywczych oraz „zanieczyszczenia”, zarówno domowe, jak i pozadomowe), psychologicznej (np. dla młodzieży wykluczenie z „grupy rówieśniczej”, trudności w zaakceptowaniu diagnoza) i ekonomiczny punkt widzenia. Nowy test, dostępny od niedawna na rynku włoskim, pozwala na stwierdzenie obecności immunogennych peptydów glutenu (gluten immunogenicpeptyds, GIP) w moczu i kale. Test może pozwolić na stwierdzenie, czy pacjenci NCGS/NCWS na GFD jedzą choćby przypadkowo gluten. Z 2 dostępnych testów, badanie moczu pozwala samemu pacjentowi zbadać obecność GIP w odniesieniu do pojawiających się objawów i/lub aktywności społecznych (np. posiłek w restauracji). Drugi polega na pobraniu próbki kału i pozwala zidentyfikować gluten pobrany w poprzednim tygodniu, ale wymaga specjalistycznego wyposażenia laboratorium. Do chwili obecnej nie ma badań obserwacyjnych wskazujących na skuteczność testu u pacjentów z NCGS/NCWS. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie przestrzegania diety eliminacyjnej u pacjentów z NCGS/NCWS na GFD; 2) ocenić korelację między nawrotem objawów a obecnością GIP w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów cierpiących na NCGS/NCWS na diecie bezglutenowej (GFD).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z celiakią lub cierpiących na IgE-zależną alergię na gluten/pszenicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci dotknięci nadwrażliwością na gluten/pszenicę bez celiakii
Badacze dostarczą każdemu pacjentowi 10 zestawów do analizy GIP i poproszą o używanie ich dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Ponadto pacjenci będą badać GIP moczu w przypadku wystąpienia objawów, które przypisują przypadkowemu spożyciu glutenu, w ciągu tych samych 5 tygodni. Uwzględnione zostaną zarówno objawy żołądkowo-jelitowe, jak i pozajelitowe, które pacjenci będą przypisywać przypadkowemu spożyciu glutenu.
Inny: Badanie moczu
Wykrywanie obecności immunogennych peptydów glutenu (GIP) w moczu pacjentów z NCGS/NCWS, ocenianych 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz w przypadku wystąpienia objawów, które pacjenci przypisują przypadkowemu spożyciu glutenu, w ciągu te same 5 tyg.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie obecności peptydów immunogennych glutenu (GIP) w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie GFD pacjentów z NCGS/NCWS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Naukowcy ocenią przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD) pacjentów NCGS/NCWS stosujących GFD na podstawie nieobecności/obecności immunogennych peptydów glutenu (GIP) w ich próbkach moczu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne pojawienie się objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Naukowcy ocenią korelację między ponownym pojawieniem się objawów żołądkowo-jelitowych (ocenianych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS) i/lub pozajelitowych (ocenianych za pomocą skali ad hoc) a obecnością immunogennych peptydów glutenu (GIP) w moczu pacjentów z NCGS /pacjentów NCWS na diecie bezglutenowej (GFD), przez możliwe przypadkowe spożycie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj