Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение иммуногенных пептидов глютена в моче при чувствительности к глютену/пшенице без целиакии

28 апреля 2026 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Обнаружение глютена в моче у пациентов с чувствительностью к глютену/пшенице без целиакии

Чувствительность к глютену/пшенице без целиакии (NCGS/NCWS) представляет собой синдром, характеризующийся как кишечными (синдром раздраженного кишечника [СРК] проявлением), так и внекишечными симптомами (головная боль, мигрень, «затуманенное сознание», депрессия, тревога, фибромиалгия, суставные и мышечная боль, онемение ног или рук, экзема или кожная сыпь), которые возникают после приема глютена/пшеницы у субъектов, у которых ранее не диагностировали глютеновую болезнь (CD) и аллергию на пшеницу. Симптомы NCGS/NCWS обычно возникают после приема глютена/пшеницы, исчезают в течение нескольких дней безглютеновой диеты (БГД) и быстро появляются снова при повторном введении глютена/пшеницы. Новый анализ, недавно появившийся на итальянском рынке, позволяет установить наличие иммуногенных пептидов глютена (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) в моче и стуле. Тест может позволить установить, употребляют ли пациенты NCGS/NCWS на безглютеновой диете даже случайно глютен. Из 2 доступных анализов анализ мочи позволяет пациенту самому проверить наличие ГИП в связи с появлением симптомов/признаков и/или социальной активностью (например, ужин в ресторане). Целями настоящего исследования являются: 1) проверить у пациентов с NCGS/NCWS на безглютеновой диете соблюдение элиминационной диеты; 2) оценить корреляцию между возобновлением симптомов и наличием ГИП в моче.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чувствительность к глютену/пшенице без целиакии (NCGS/NCWS) представляет собой синдром, характеризующийся как кишечными (синдром раздраженного кишечника [СРК] проявлением), так и внекишечными симптомами (головная боль, мигрень, «затуманенное сознание», депрессия, тревога, фибромиалгия, суставные и мышечная боль, онемение ног или рук, экзема или кожная сыпь), которые возникают после приема глютена/пшеницы у субъектов, у которых ранее не диагностировали глютеновую болезнь (CD) и аллергию на пшеницу. Последние данные свидетельствуют о том, что NCGS поражает до 3-6% населения в целом, что является более высокой распространенностью, чем при БК. Симптомы NCGS/NCWS обычно возникают после приема глютена/пшеницы, исчезают в течение нескольких дней безглютеновой диеты (БГД) и быстро появляются снова при повторном введении глютена/пшеницы. ФГО очень сложна и обременительна с социальной (наличие глютена во многих промышленных пищевых продуктах и ​​«загрязнение», как бытового, так и внедомашнего), психологического (например, для подростков, исключение из «группы сверстников», трудности в принятии диагноз) и с экономической точки зрения. Новый анализ, недавно доступный на итальянском рынке, позволяет установить наличие иммуногенных пептидов глютена (gluten иммуногенных пептидов, GIP) в моче и кале. Тест может позволить установить, употребляют ли пациенты NCGS/NCWS на безглютеновой диете даже случайно глютен. Из 2 доступных анализов анализ мочи позволяет пациенту самому проверить наличие ГИП в связи с появлением симптомов/признаков и/или социальной активностью (например, ужин в ресторане). Другой включает сбор образца стула и позволяет определить глютен, взятый на предыдущей неделе, но для этого требуется специально оборудованная лаборатория. На сегодняшний день нет обсервационных исследований, указывающих на эффективность теста у пациентов с NCGS/NCWS. Целями настоящего исследования являются: 1) проверить у пациентов с NCGS/NCWS на безглютеновой диете соблюдение элиминационной диеты; 2) оценить корреляцию между возобновлением симптомов и наличием ГИП в моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pasquale Mansueto, MD
  • Номер телефона: 3477279879
  • Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it

Места учебы

  • Италия
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90129
        • Рекрутинг
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Контакт:
          • Antonio Carroccio, PHD
          • Номер телефона: 0916552884
          • Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие NCGS/NCWS, на безглютеновой диете (GFD).

Критерий исключения:

  • пациентов с глютеновой болезнью или страдающих IgE-опосредованной аллергией на глютен/пшеницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с чувствительностью к глютену/пшенице без целиакии
Исследователи доставят каждому пациенту 10 наборов для анализа GIP и попросят использовать их два раза в неделю в течение 5 недель. Кроме того, пациенты будут проверять мочу на ГИП в случае появления симптомов/признаков, которые они приписывают случайному приему глютена, в течение тех же 5 недель. Будут учитываться как желудочно-кишечные, так и внекишечные симптомы, которые пациенты приписывают случайному приему глютена.
Другой: Анализ мочи
Обнаружение иммуногенных пептидов глютена (GIP) в моче пациентов NCGS/NCWS, оцениваемых два раза в неделю, в течение 5 недель, а также в случае появления симптомов/признаков, которые пациенты приписывают случайному приему глютена, в течение те же 5 недель.
Другие имена:
  • Определение наличия глютеновых иммуногенных пептидов (ГИП) в моче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к безглютеновой диете пациентов NCGS/NCWS
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи будут оценивать приверженность к безглютеновой диете (GFD) пациентов NCGS/NCWS, получающих GFD, по наличию/отсутствию иммуногенных пептидов глютена (GIP) в образцах их мочи.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное появление желудочно-кишечных и внекишечных симптомов/признаков
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи будут оценивать корреляцию между желудочно-кишечными (оцениваемыми по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, GSRS) и/или внекишечными (оцениваемыми по специальной шкале) симптомами/признаками повторного появления и наличием иммуногенных пептидов глютена (GIP) в моче NCGS. /Пациенты NCWS на безглютеновой диете (БГД), при возможном случайном приеме внутрь.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться