非腹腔麸质/小麦敏感性尿麸质免疫原性肽检测
2026年4月28日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非腹腔麸质/小麦敏感性患者的尿麸质检测
非腹腔麸质/小麦敏感性 (NCGS/NCWS) 是一种以肠道（肠易激综合征 [IBS] 样表现）和肠外症状（头痛、偏头痛、“头脑模糊”、抑郁、焦虑、纤维肌痛、关节痛）为特征的综合征和肌肉疼痛、腿部或手臂麻木、湿疹或皮疹），这些发生在先前已排除腹腔疾病 (CD) 和小麦过敏诊断的受试者摄入麸质/小麦后。
NCGS/NCWS 症状通常在摄入麸质/小麦后出现，在无麸质饮食 (GFD) 的几天内消失，并在重新引入麸质/小麦时迅速重新出现。
最近在意大利市场上推出的一种新检测方法可以确定尿液和粪便中是否存在麸质免疫原性肽（Gluten Immunogenic Peptides，GIP）。
该测试可能有助于确定服用 GFD 的 NCGS/NCWS 患者是否食用，甚至不小心食用了麸质。
在 2 种可用的检测中，尿液检测允许患者自己测试与出现的症状/体征和/或社交活动（例如，社交活动）相关的 GIP 的存在。
在餐厅用餐）。
本研究的目的是：1) 测试 GFD 的 NCGS/NCWS 患者对消除饮食的依从性； 2) 评估症状再次出现与尿液中 GIP 存在之间的相关性。
研究概览
详细说明
非腹腔麸质/小麦敏感性 (NCGS/NCWS) 是一种以肠道（肠易激综合征 [IBS] 样表现）和肠外症状（头痛、偏头痛、“头脑模糊”、抑郁、焦虑、纤维肌痛、关节痛）为特征的综合征和肌肉疼痛、腿部或手臂麻木、湿疹或皮疹），这些发生在先前已排除腹腔疾病 (CD) 和小麦过敏诊断的受试者摄入麸质/小麦后。
最近的数据表明，NCGS 影响了高达 3-6% 的普通人群，比报告的 CD 患病率更高。
NCGS/NCWS 症状通常在摄入麸质/小麦后出现，在无麸质饮食 (GFD) 的几天内消失，并在重新引入麸质/小麦时迅速重新出现。
GDF 是非常困难和繁重的，来自社会（许多工业食品中存在麸质和“污染”，国内和国外），心理（例如对于青少年，被排斥在“同龄人群体”之外，难以接受诊断）和经济观点。
最近在意大利市场上推出的一种新检测方法可以确定尿液和粪便中是否存在麸质免疫原性肽（gluten immunogenic peptides，GIP）。
该测试可能允许确定 NCGS/NCWS 患者在 GFD 上是否意外食用麸质。
在 2 种可用的检测中，尿液检测允许患者自己测试与出现的症状/体征和/或社交活动（例如，社交活动）相关的 GIP 的存在。
在餐厅用餐）。
另一个涉及收集粪便样本，并可以识别前一周摄入的麸质，但它需要一个专门配备的实验室。
迄今为止，还没有观察性研究表明该测试在 NCGS/NCWS 患者中的表现。
本研究的目的是：1) 测试 GFD 的 NCGS/NCWS 患者对消除饮食的依从性； 2) 评估症状再次出现与尿液中 GIP 存在之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pasquale Mansueto, MD
- 电话号码：3477279879
- 邮箱：pasquale.mansueto@unipa.it
学习地点
-
-
PA
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Palermo、PA、意大利、90129
- 招聘中
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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接触：
- Antonio Carroccio, PHD
- 电话号码：0916552884
- 邮箱：acarroccio@hotmail.com
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Palermo
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Palermo、Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
接触：
- Pasquale Mansueto, MD
- 电话号码：+390916554815
- 邮箱：pasquale.mansueto@unipa.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无麸质饮食 (GFD) 的 NCGS/NCWS 患者。
排除标准：
- 乳糜泻患者或患有 IgE 介导的麸质/小麦过敏症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有非腹腔麸质/小麦敏感性的患者
研究人员将向每位患者提供 10 个用于 GIP 分析的试剂盒，他们将要求他们每周使用两次，持续 5 周。
此外，如果患者在相同的 5 周内出现他们归因于意外摄入麸质的症状/体征，他们将测试尿液 GIP。
将考虑患者将归因于意外摄入麸质的胃肠道和肠外症状。
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检测 NCGS/NCWS 患者尿液中是否存在麸质免疫原性肽 (GIP)，每周评估两次，持续 5 周，如果出现患者归因于意外摄入麸质的症状/体征，则在同样的5周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCGS/NCWS 患者对 GFD 的依从性
大体时间：24个月
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研究人员将通过尿液样本中是否存在麸质免疫原性肽 (GIP) 来评估接受 GFD 的 NCGS/NCWS 患者对无麸质饮食 (GFD) 的依从性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道和肠外症状/体征再现
大体时间：24个月
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研究人员将评估胃肠道（通过胃肠道症状评定量表 GSRS 评估）和/或肠外（通过特别量表评估）症状/体征再现与 NCGS 尿液中麸质免疫原性肽 (GIP) 的存在之间的相关性/NCWS 患者可能意外摄入无麸质饮食 (GFD)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Carroccio, PHD、University of Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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