Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av immunogene peptider i urinen ved ikke-cøliaki gluten/hvetefølsomhet

28. april 2026 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Urin-glutenpåvisning hos pasienter med ikke-cøliaki-gluten-/hvetefølsomhet

Ikke-cøliaki gluten/hvete sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakterisert av både intestinal (irritabel tarm syndrom [IBS]-lignende presentasjon) og ekstraintestinale symptomer (hodepine, migrene, "tåket sinn", depresjon, angst, fibromyalgi, ledd og muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer, eksem eller hudutslett), som oppstår etter inntak av gluten/hvete hos personer der cøliaki (CD) og hveteallergidiagnose tidligere har vært utelukket. NCGS/NCWS-symptomer oppstår vanligvis etter inntak av gluten/hvete, forsvinner i løpet av få dager etter en glutenfri diett (GFD) og dukker raskt opp igjen når gluten/hvete gjeninnføres. En ny analyse, nylig tilgjengelig på det italienske markedet, gjør det mulig å fastslå tilstedeværelsen av immunogene peptider av gluten (Gluten Immunogenic Peptides, GIP) i urin og avføring. Testen kan gjøre det mulig å fastslå om NCGS/NCWS-pasientene, på GFD, spiser, selv ved et uhell, gluten. Av de 2 tilgjengelige assayene, lar den urinbaserte pasienten selv teste tilstedeværelsen av GIP i forhold til symptomer/tegn som oppstår og/eller sosiale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Målet med denne studien er: 1) å teste, hos pasienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelse av eliminasjonsdietten; 2) å evaluere sammenhengen mellom symptomenes gjenopptreden og tilstedeværelsen av GIP i urinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-cøliaki gluten/hvete sensitivitet (NCGS/NCWS) er et syndrom karakterisert av både intestinal (irritabel tarm syndrom [IBS]-lignende presentasjon) og ekstraintestinale symptomer (hodepine, migrene, "tåket sinn", depresjon, angst, fibromyalgi, ledd og muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer, eksem eller hudutslett), som oppstår etter inntak av gluten/hvete hos personer der cøliaki (CD) og hveteallergidiagnose tidligere har vært utelukket. Nyere data tyder på at NCGS påvirker opptil 3-6% av den generelle befolkningen, en høyere prevalens enn det som er rapportert for CD. NCGS/NCWS-symptomer oppstår vanligvis etter inntak av gluten/hvete, forsvinner i løpet av få dager etter en glutenfri diett (GFD) og dukker raskt opp igjen når gluten/hvete gjeninnføres. GDF er svært vanskelig og belastende fra en sosial (tilstedeværelse av gluten i mange industrielle matprodukter og "forurensning", både innenlands og utenlands), psykologisk (f.eks. for ungdom, ekskludering fra "peer-gruppen", med vanskeligheter med å akseptere diagnose) og økonomisk synspunkt. En ny analyse, nylig tilgjengelig på det italienske markedet, gjør det mulig å fastslå tilstedeværelsen av immunogene peptider av gluten (glutenimmunogene peptider, GIP) i urin og avføring. Testen kan tillate å fastslå om NCGS/NCWS-pasientene, på GFD, til og med ved et uhell spiser gluten. Av de 2 tilgjengelige assayene, lar den urinbaserte pasienten selv teste tilstedeværelsen av GIP i forhold til symptomer/tegn som oppstår og/eller sosiale aktiviteter (f.eks. måltid på en restaurant). Den andre innebærer å samle en avføringsprøve og gjør det mulig å identifisere gluten tatt i forrige uke, men det krever et laboratorium, spesielt utstyrt. Til dags dato er det ingen observasjonsstudier som indikerer ytelsen til testen hos pasienter med NCGS/NCWS. Målet med denne studien er: 1) å teste, hos pasienter med NCGS/NCWS på GFD, overholdelse av eliminasjonsdietten; 2) å evaluere sammenhengen mellom symptomenes gjenopptreden og tilstedeværelsen av GIP i urinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90129
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av NCGS/NCWS på glutenfri diett (GFD).

Ekskluderingskriterier:

  • cøliakipasienter eller de som lider av IgE-mediert gluten/hveteallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som er rammet av ikke-cøliaki gluten/hvetefølsomhet
Forskerne vil levere til hver pasient 10 sett for analyse av GIP, og de vil be dem bruke dem to ganger i uken, i 5 uker. Videre vil pasientene teste urin GIP ved symptomer/tegn som de tilskriver utilsiktet inntak av gluten, innen de samme 5 ukene. Både gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer som pasientene vil tilskrive utilsiktet inntak av gluten, vil bli vurdert.
Annen: Urinprøve
Påvisning av tilstedeværelse av glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen til NCGS/NCWS-pasienter, evaluert to ganger per uke, i 5 uker, og ved symptomer/tegn som pasientene tilskriver utilsiktet inntak av gluten, innen samme 5 uker.
Andre navn:
  • Påvisning av tilstedeværelsen av glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av GFD for NCGS/NCWS-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere overholdelse av glutenfri diett (GFD) til NCGS/NCWS-pasienter på GFD ved fravær/tilstedeværelse av glutenimmunogene peptider (GIP) i urinprøvene deres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer/tegn gjenopptreden
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne vil evaluere sammenhengen mellom gastrointestinale (evaluert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) og/eller ekstraintestinale (evaluert av en ad hoc-skala) symptomer/tegn som gjenoppstår og tilstedeværelsen av glutenimmunogene peptider (GIP) i urinen til NCGS /NCWS-pasienter på glutenfri diett (GFD), ved mulig utilsiktet inntak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere