건강한 지원자에서 단일 용량 JS005(IL-17A에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체)와 위약을 내약성, 안전성, 면역원성 및 약동학에서 비교하는 1상 연구

포함 기준:

1. 연구 전 사전 동의서 서명, 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용에 대한 충분한 이해
2. 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있음
3. 임신 계획이 없고 투여 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피험자(파트너 포함)에 대해 효과적인 피임 조치를 사용할 의향이 있는 경우, 특정 피임 조치에 대해서는 부록 5를 참조하십시오.
4. 18세 이상 45세 이하의 남녀 피험자;
5. 체중은 남성 대상자의 경우 50kg 이상, 여성 대상자의 경우 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/키의 제곱, 범위는 18-26kg/m2(임계값 포함);
6. 정상 또는 비정상이고 임상적으로 무의미한 신체 검사, 활력 징후;
7. 건강 상태가 양호하고 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신 또는 대사 장애의 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 언제든지 IL-17 단일클론 항체 또는 IL-17 수용체(예: Secukinumab 또는 Ixekizumab)를 직접 표적으로 하는 생물약제 치료의 이전 사용;
2. 투여 전 12주 이내(제1일) 또는 무작위로 약물 제거 기간(5 반감기 이내)에 남아 있는 치료용 생물학적 제제의 사용;
3. 무작위화 전 12주 이내(제1일), 또는 무작위화에서 약물 제거 기간(5 반감기 이내)에 남아 있는 시험 제품의 중재와 함께 다른 모든 임상 연구에 참여;
4. 투여 전 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종(제1일), 또는 12주 이내에 다른 생백신 접종, 또는 연구 기간 동안 및 투여 후 12주 이내에 Bacille Calmette-Guérin 백신 또는 기타 생백신을 사용할 계획 연구;
5. 입원, 항바이러스 또는 항생제 치료가 필요한 모든 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 뼈 및 관절 감염 등, 조사관이 면역 체계가 약화된 것으로 판단하고 본 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험이 있을 수 있음) 30일 이내 투여(제1일);
6. 투여 전 14일(포함) 이내의 한약, 외용 한약, 비타민, 식이보충제를 포함한 모든 처방약 또는 일반의약품의 경구 투여(포함)
7. 투여 전 8주(포함) 이내의 모든 대수술, 또는 연구 중에 그러한 수술이 필요하고 그러한 수술이 스폰서의 확인 후 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 가능성이 있는 것으로 연구자가 간주하는 경우,
8. 스크리닝 시 총 백혈구(WBC) 수 <3500/μl, 혈소판 <100,000/μl, 호중구 <1500/μl 또는 헤모글로빈 <8.5g/dL;
9. 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 기타 이상 또는 다음과 같은 임상 관련 장애를 나타내는 기타 임상 소견: 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 뇌 및 심혈관을 포함하되 이에 국한되지 않음 질병;
10. 스크리닝 시 비정상적인 ECG(예: 남성의 경우 단일 QTc[QTcF] > 470msec 및 여성의 경우 > 480msec) 및/또는 임상적 의미의 기타 이상, 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 허용할 수 없는 위험;
11. HIV 감염 이력 및/또는 스크리닝 시 양성 HIV 항체, 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 C형 간염(HCV) 항체 또는 양성 트레포네마 팔리둠 혈청 특이적 항체(TP-CIA);
12. 결핵(TB) 감염 이력, 또는 스크리닝 시 결핵 감염을 보여주는 흉부 X-레이, 또는 잠복 결핵 감염을 보여주는 결핵 스크리닝(T-Spot);
13. 중요한 장기(예: 심장, 폐, 간, 신장 등)의 이식 이력
14. 최근 5년 이내에 재발 없이 완치된 악성 종양을 제외한 악성 종양이 있는 경우, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종, 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종);
15. 1년 이내의 기타 주요 질병
16. 지난 5년 동안 양성 소변 약물 스크리닝 또는 약물 남용 또는 마약 사용 이력;
17. 연구 약물 사용 전 48시간 이내에 양성 알코올 테스트 또는 알코올 함유 제품 섭취;
18. 지난 6개월 동안 과음 또는 과도한 알코올 섭취 이력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25ml 또는 와인 100ml)
19. 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 음식, 흡입 및 접촉 물질뿐만 아니라 약물에 과민하거나 알레르기 체질 (각종 약물 및 음식에 대한 알레르기);
20. 연구 약물, 기타 단클론 항체 약물 및 치료용 단백질 제제(신선 또는 냉동 혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인, 인터류킨 등)에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
21. 혈청 HCG 양성이거나 현재 수유중인 여성 피험자;
22. 최근 3개월간 400mL 초과의 혈액 손실 또는 헌혈 또는 수혈을 받은 자 또는 연구 중에 헌혈할 계획;
23. 예를 들어 잠재적인 준수 문제, 프로토콜의 요구 사항에 따라 모든 테스트 및 평가를 완료할 수 없음 또는 제어되지 않는 정신적, 신경학적 또는 심리적 장애 연구 참여는 통제할 수 없는 위험과 관련이 있다고 조사관이 판단합니다.