Badanie fazy I porównujące pojedynczą dawkę JS005 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-17A) z placebo pod względem tolerancji, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem, wystarczające zrozumienie treści, przebiegu i ewentualnych działań niepożądanych badania;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami zawartymi w protokole badania;
3. Brak planu ciąży i chęć zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych u pacjentki (w tym partnera) od 2 tygodni przed podaniem do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, patrz Załącznik 5, aby zapoznać się z konkretnymi środkami antykoncepcyjnymi;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
5. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i nie mniejsza niż 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/kwadrat wzrostu, w zakresie 18-26kg/m2 (włączając wartość krytyczną);
6. Normalne lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie badanie fizykalne, objawy życiowe;
7. Dobry stan zdrowia, brak historii chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychicznych lub metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie leczenia biofarmaceutycznego bezpośrednio ukierunkowanego na przeciwciało monoklonalne IL-17 lub receptor IL-17 (np. Secukinumab lub Ixekizumab) w dowolnym momencie;
2. Stosowanie terapeutycznych preparatów biologicznych w ciągu 12 tygodni przed podaniem (w dniu 1) lub pozostawanie w okresie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania) w momencie randomizacji;
3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (w dniu 1) lub przebywanie w okresie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania) w momencie randomizacji;
4. Szczepienie szczepionką Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy przed podaniem (w dniu 1) lub szczepienie inną żywą szczepionką w ciągu 12 tygodni lub planowanie podania szczepionki Bacille Calmette-Guérin lub innej żywej szczepionki w trakcie badania i w ciągu 12 tygodni po badania;
5. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, leczenia przeciwwirusowego lub antybiotykowego (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie kości i stawów itp., badacze oceniają, że pacjent ma osłabiony układ odpornościowy i może być narażony na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w tym badaniu) w ciągu 30 dni przed do administracji (w dniu 1);
6. Doustne podawanie leków ziołowych w ciągu 30 dni (włącznie), wszelkich leków na receptę lub bez recepty, w tym chińskich leków ziołowych do użytku zewnętrznego, witamin i suplementów diety w ciągu 14 dni (włącznie) przed podaniem;
7. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 8 tygodni (włącznie) przed podaniem lub wymagająca takiej operacji w trakcie badania, a taka operacja jest uważana przez badaczy za potencjalnie niosącą niedopuszczalne ryzyko dla uczestników po potwierdzeniu przez sponsora;
8. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) <3500/μl, płytki krwi <100 000/μl, neutrofile <1500/μl lub hemoglobina <8,5 g/dl podczas badania przesiewowego;
9. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne objawy kliniczne wykazujące następujące zaburzenia o znaczeniu klinicznym: w tym między innymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, hormonalne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, umysłowe lub mózgowo- i sercowo-naczyniowe choroby;
10. Nieprawidłowy zapis EKG w badaniu przesiewowym (np. pojedynczy odstęp QTc [QTcF] > 470 ms u mężczyzn i > 480 ms u kobiet) i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym, niedopuszczalne ryzyko, jakie może nieść udział w badaniu;
11. Historia zakażenia wirusem HIV i/lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum w surowicy (TP-CIA) podczas badań przesiewowych;
12. Historia zakażenia gruźlicą (TB) lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego lub badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (punkt T) wykazujące utajone zakażenie gruźlicą;
13. Historia przeszczepów ważnych dla życia narządów (np. serca, płuc, wątroby, nerek itp.);
14. nowotwory złośliwe, z wyłączeniem nowotworów złośliwych wyleczonych bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, całkowicie usunięty rak in situ dowolnego typu);
15. Inne poważne choroby w ciągu jednego roku;
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
17. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
18. Historia nadmiernego picia lub spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina);
19. Znana ciężka reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na pokarm, materiał wziewny i kontaktowy oraz leki lub konstytucję alergiczną (alergia na różne leki i pokarm);
20. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek, inne leki będące przeciwciałami monoklonalnymi i terapeutyczne preparaty białkowe (świeże lub mrożone osocze, albumina surowicy ludzkiej, cytokina, interleukina itp.).
21. Kobiety z dodatnim wynikiem HCG w surowicy lub aktualnie karmiące piersią;
22. Utrata lub oddanie krwi >400 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub otrzymanie transfuzji krwi; lub planujesz oddać krew w trakcie badania;
23. Wszelkie inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu, na przykład potencjalny problem ze zgodnością, niemożność ukończenia wszystkich testów i ocen zgodnie z wymogami protokołu lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub psychiczne, udział w badaniu jest oceniany przez badaczy jako związany z niekontrolowanym ryzykiem.