Fázisú vizsgálat az egyszeri dózisú JS005 (IL-17A elleni rekombináns humanizált monoklonális antitest) placebóval való összehasonlítására az egészséges önkéntesek tolerálhatósága, biztonsága, immunogenitása és farmakokinetikai tulajdonságai tekintetében

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálat előtt, a vizsgálat tartalmának, lefolyásának és lehetséges mellékhatásainak megfelelő megértése;
2. Legyen képes a vizsgálatot a vizsgálati protokollban foglalt követelményeknek megfelelően elvégezni;
3. Nincs terhességi terv, és hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni az alany (beleértve a partnert is) a beadást megelőző 2 héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, lásd az 5. függeléket a konkrét fogamzásgátló intézkedésekről;
4. 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok;
5. A testtömeg nem lehet kevesebb, mint 50 kg férfi alanyoknál és legalább 45 kg női alanyoknál. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság-négyzet, 18-26 kg/m2 (beleértve a kritikus értéket);
6. Normális vagy kóros és klinikailag jelentéktelen fizikális vizsgálat, életjelek;
7. Jó egészségi állapot, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, mentális vagy anyagcserezavarok nem szerepeltek a kórelőzményben.

Kizárási kritériumok:

1. IL-17 monoklonális antitestet vagy IL-17 receptort közvetlenül célzó biofarmakon kezelés (pl. Secukinumab vagy Ixekizumab) korábbi használata bármikor;
2. Terápiás biológiai készítmények alkalmazása a beadást megelőző 12 héten belül (az 1. napon), vagy a gyógyszer eliminációs periódusában maradva (5 felezési időn belül) randomizáláskor;
3. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény beavatkozásával a randomizálást megelőző 12 héten belül (az 1. napon), vagy a randomizáláskor a gyógyszer eliminációs periódusában (5 felezési időn belül) maradva;
4. Bacille Calmette-Guérin vakcina beadása a beadást megelőző 12 hónapon belül (az 1. napon), vagy más élő vakcina beoltása 12 héten belül, vagy Bacille Calmette-Guérin vakcina vagy más élő vakcina beadása a vizsgálat alatt és 12 héten belül a tanulmány;
5. Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést, vírusellenes vagy antibiotikus terápiát igényel (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz, csont- és ízületi fertőzés stb., a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az alany legyengült immunrendszerrel rendelkezik, és elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, ha részt vesz ebben a vizsgálatban) 30 nappal megelőzően ügyintézésre (az 1. napon);
6. Gyógynövénykészítmények szájon át történő beadása 30 napon belül (beleértve), bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a külső használatra szánt kínai gyógynövénykészítményeket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket a beadást megelőző 14 napon belül (beleértve);
7. Bármely nagyobb műtét a beadást megelőző 8 héten belül (beleértve) vagy a vizsgálat során ilyen műtétet igényel, és az ilyen műtétet a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a megbízó megerősítése után elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alanyok számára;
8. Teljes fehérvérsejtszám (WBC) <3500/μl, vérlemezke <100 000/μl, neutrofil <1500/μl vagy hemoglobin <8,5g/dl a szűréskor;
9. Egyéb klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, vagy egyéb klinikai leletek, amelyek a következő klinikai jelentőségű rendellenességeket mutatják: beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunrendszeri, mentális vagy agyi és kardiovaszkuláris rendellenességeket betegségek;
10. Rendellenes EKG a szűréskor (pl. egyszeri QTc [QTcF]> 470 msec férfiaknál és > 480 msec nőknél) és/vagy egyéb klinikai jelentőségű eltérések, elfogadhatatlan kockázat, amelyet a vizsgálatban való részvétel okozhat;
11. HIV-fertőzés anamnézisében és/vagy pozitív HIV-antitest, pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), pozitív hepatitis C (HCV) antitest vagy pozitív Treponema pallidum szérumspecifikus antitest (TP-CIA) a szűréskor;
12. Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB) fertőzés vagy mellkasröntgen, amely tbc-fertőzést mutatott a szűréskor, vagy tuberkulózisszűrés (T-Spot), amely látens tuberkulózisfertőzést mutat;
13. Létfontosságú szervek (pl. szív, tüdő, máj, vese stb.) átültetésének története;
14. Rosszindulatú daganatok, ide nem értve az elmúlt 5 évben kiújulás nélkül gyógyuló rosszindulatú daganatokat, teljesen reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrák, teljesen reszekált in situ bármilyen típusú karcinóma);
15. Egyéb súlyos betegségek egy éven belül;
16. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat az elmúlt 5 évben;
17. Pozitív alkoholteszt vagy bármely alkoholtartalmú termék bevitele a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 48 órán belül;
18. Túlzott alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml likőr vagy 100 ml bor);
19. Ismert súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység élelmiszerrel, belélegzett és érintkező anyagokkal, valamint gyógyszerekkel szemben, vagy allergiás alkat (allergia különböző gyógyszerekre és élelmiszerekre);
20. A vizsgált gyógyszerrel, egyéb monoklonális antitestekkel és terápiás fehérjekészítményekkel (friss vagy fagyasztott plazma, humán szérumalbumin, citokin, interleukin stb.) szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
21. Pozitív szérum HCG-vel rendelkező, vagy jelenleg szoptató női alanyok;
22. 400 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás az elmúlt három hónapban, vagy vérátömlesztésben részesült; vagy véradást tervez a vizsgálat során;
23. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, például lehetséges megfelelési probléma, képtelenség az összes tesztet és értékelést a protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni, vagy ellenőrizetlen mentális, neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek, a vizsgálatban való részvételt a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy kontrollálhatatlan kockázattal jár.