Vaiheen I tutkimus, jossa verrattiin kerta-annoksen JS005 (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-17A:ta vastaan) plaseboon siedettävyyden, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisuuden suhteen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus ennen tutkimusta, riittävä ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, kulusta ja mahdollisista haittavaikutuksista;
2. Kyky suorittaa tutkimus tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
3. Ei raskaussuunnitelmaa ja halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koehenkilölle (mukaan lukien kumppani) 2 viikkoa ennen antoa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, katso liite 5 erityisistä ehkäisytoimenpiteistä;
4. 18–45-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
5. Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituusneliö, 18-26 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
6. Normaali tai epänormaali ja kliinisesti merkityksetön fyysinen tutkimus, elintoiminnot;
7. Hyvä terveydentila, ei sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologisia, mielenterveyden tai aineenvaihdunnan häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi biofarmaseuttisen hoidon, joka kohdistuu suoraan monoklonaaliseen IL-17-vasta-aineeseen tai IL-17-reseptoriin (esim. Secukinumab tai Ixekitsumab), käyttö milloin tahansa;
2. Terapeuttisten biologisten valmisteiden käyttö 12 viikon sisällä ennen antoa (päivänä 1) tai lääkkeen eliminaatiojakson sisällä (5 puoliintumisajan sisällä) satunnaistamisen yhteydessä;
3. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuotteella on väliintuloa 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivänä 1) tai lääkkeen eliminaatiojakson sisällä (5 puoliintumisajan sisällä) satunnaistamisen yhteydessä;
4. Rokotus Bacille Calmette-Guérin -rokotteella 12 kuukauden sisällä ennen antoa (päivänä 1) tai rokottaminen muulla elävällä rokotteella 12 viikon sisällä tai aiot käyttää Bacille Calmette-Guérin -rokotetta tai muuta elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja 12 viikon kuluessa sen jälkeen tutkimus;
5. Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, antiviraalista tai antibioottihoitoa (esim. keuhkokuume, selluliitti, luu- ja niveltulehdus jne., tutkijat arvioivat, että potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt ja sillä voi olla kohtuuton riski, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen) 30 päivää ennen hallinnolle (päivänä 1);
6. Rohdosvalmisteiden anto suun kautta 30 päivän kuluessa (mukaan lukien), minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ulkoiseen käyttöön, vitamiinit ja ravintolisät 14 päivän kuluessa (mukaan lukien) ennen antoa;
7. Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä (mukaan lukien) ennen antoa tai joka vaatii tällaista leikkausta tutkimuksen aikana, ja tutkijat katsovat, että tällainen leikkaus saattaa aiheuttaa koehenkilöille ei-hyväksyttävän riskin sponsorin vahvistuksen jälkeen;
8. Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä <3500/μl, verihiutaleet <100 000/μl, neutrofiilit <1500/μl tai hemoglobiini <8,5g/dl seulonnassa;
9. Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai muut kliiniset löydökset, jotka osoittavat seuraavia kliinisesti merkittäviä häiriöitä: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immuuni-, psyykkiset tai aivo- ja kardiovaskulaariset häiriöt sairaudet;
10. Epänormaali EKG seulonnassa (esim. yksittäinen QTc [QTcF] > 470 ms miehillä ja > 480 ms naisilla) ja/tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisesta;
11. HIV-infektio ja/tai positiivinen HIV-vasta-aine, positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine tai positiivinen Treponema pallidum seerumispesifinen vasta-aine (TP-CIA) seulonnassa;
12. Aiempi tuberkuloosi-infektio (TB) tai rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa tuberkuloositartunnan seulonnassa, tai tuberkuloosiseulonta (T-piste), jossa näkyy piilevä tuberkuloosiinfektio;
13. Aiemmat elintärkeiden elinten (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) siirrot;
14. Pahanlaatuiset kasvaimet, ei sisällä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet ilman uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana, kokonaan resektoitu ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, täysin resektoitu in situ kaikentyyppinen karsinooma);
15. Muut vakavat sairaudet vuoden sisällä;
16. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
17. Positiivinen alkoholitesti tai minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
18. Liiallinen juominen tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä);
19. Tunnettu vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys ruoalle, hengitetylle ja kosketusmateriaalille sekä lääkkeille tai allerginen rakenne (allergia erilaisille lääkkeille ja elintarvikkeille);
20. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, muille monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja terapeuttisille proteiinivalmisteille (tuore tai pakastettu plasma, ihmisen seerumin albumiini, sytokiini, interleukiini jne.).
21. Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin HCG tai jotka tällä hetkellä imettävät;
22. Veren menetys tai luovutus > 400 ml viimeisen kolmen kuukauden aikana tai verensiirto; tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
23. Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkijat pitävät tutkittavan sopimattomana osallistumaan tutkimukseen, esimerkiksi mahdollinen vaatimustenmukaisuusongelma, kyvyttömyys suorittaa kaikkia testejä ja arviointeja protokollan vaatimusten mukaisesti tai hallitsemattomat mielenterveyden, neurologiset tai psyykkiset häiriöt, Tutkijat arvioivat tutkimukseen osallistumisen liittyvän hallitsemattomaan riskiin.