Étude de phase I comparant une dose unique de JS005 (anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A) avec un placebo en termes de tolérance, d'innocuité, d'immunogénicité et de pharmacocinétique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Signature du formulaire de consentement éclairé avant l'étude, compréhension suffisante du contenu, du déroulement et des éventuels effets indésirables de l'étude ;
2. Être en mesure de terminer l'étude selon les exigences du protocole d'étude ;
3. Pas de plan de grossesse et être disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces pour le sujet (y compris le partenaire) de 2 semaines avant l'administration à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, voir l'annexe 5 pour les mesures contraceptives spécifiques ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
5. Le poids corporel pas moins de 50 kg pour les sujets masculins et pas moins de 45 kg pour les sujets féminins. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/carré de taille, allant de 18 à 26 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
6. Examen physique normal ou anormal et cliniquement insignifiant, signes vitaux ;
7. Bon état de santé, aucun antécédent de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques, mentaux ou métaboliques.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation antérieure d'un traitement biopharmaceutique ciblant directement l'anticorps monoclonal de l'IL-17 ou du récepteur de l'IL-17 (par exemple, Secukinumab ou Ixekizumab) à tout moment ;
2. Utilisation de préparations biologiques thérapeutiques dans les 12 semaines précédant l'administration (le jour 1) ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) lors de la randomisation ;
3. Participation à toute autre étude clinique avec intervention du produit expérimental dans les 12 semaines précédant la randomisation (le jour 1), ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) lors de la randomisation ;
4. Vaccination du vaccin Bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois précédant l'administration (le jour 1), ou vaccination d'un autre vaccin vivant dans les 12 semaines, ou plan d'utilisation du vaccin Bacille Calmette-Guérin ou d'un autre vaccin vivant pendant l'étude et dans les 12 semaines après l'étude;
5. Toute infection nécessitant une hospitalisation, une thérapie antivirale ou antibiotique (p. à l'administration (le jour 1);
6. Administration orale de phytothérapie dans les 30 jours (inclus), de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris la phytothérapie chinoise à usage externe, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 14 jours (inclus) avant l'administration ;
7. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines (incluses) avant l'administration, ou nécessitant une telle intervention chirurgicale pendant l'étude, et une telle intervention chirurgicale est considérée par les investigateurs comme pouvant entraîner un risque inacceptable pour les sujets après confirmation par le promoteur ;
8. Nombre total de globules blancs (WBC) <3 500/μl, plaquettes <100 000/μl, neutrophiles <1 500/μl ou hémoglobine <8,5 g/dL au moment du dépistage ;
9. Autre anomalie cliniquement significative à l'examen de laboratoire clinique, ou autres résultats cliniques montrant les troubles suivants d'importance clinique : y compris, mais sans s'y limiter, les troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniens, oncologiques, pulmonaires, immunitaires, mentaux ou cérébro- et cardiovasculaires maladies;
10. ECG anormal lors du dépistage (par exemple, QTc unique [QTcF]> 470 msec pour l'homme et> 480 msec pour la femme) et / ou d'autres anomalies d'importance clinique, risque inacceptable pouvant être apporté par la participation à l'étude ;
11. Antécédents d'infection par le VIH et/ou anticorps anti-VIH positifs, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, anticorps anti-hépatite C (VHC) positif ou anticorps spécifique du sérum de Treponema pallidum (TP-CIA) positif lors du dépistage ;
12. Antécédents d'infection tuberculeuse (TB), ou radiographie pulmonaire montrant une infection tuberculeuse lors du dépistage, ou dépistage de la tuberculose (T-Spot) montrant une infection tuberculeuse latente ;
13. Antécédents de transplantation d'organes vitaux (par exemple, cœur, poumon, foie, rein, etc.);
14. Avoir des tumeurs malignes, à l'exclusion des tumeurs malignes guéries sans récidive au cours des 5 dernières années, carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau complètement réséqué, carcinome in situ complètement réséqué de tout type );
15. Autres maladies majeures dans l'année ;
16. Dépistage positif de drogues dans l'urine, ou antécédents d'abus de drogues ou d'usage de stupéfiants au cours des 5 dernières années ;
17. Test d'alcoolémie positif ou consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
18. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool ou 100 ml de vin) ;
19. Réaction allergique grave connue ou hypersensibilité aux aliments, aux matières inhalées et au contact ainsi qu'aux médicaments, ou constitution allergique (allergie à divers médicaments et aliments);
20. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude, à d'autres anticorps monoclonaux et à des préparations protéiques thérapeutiques (plasma frais ou congelé, albumine sérique humaine, cytokine, interleukine, etc.).
21. Sujets féminins avec HCG sérique positif ou qui allaitent actuellement ;
22. Perte ou don de sang > 400 mL au cours des trois derniers mois, ou transfusion sanguine ; ou prévoyez de donner du sang pendant l'étude ;
23. Toute autre condition que le sujet est considérée par les enquêteurs comme inappropriée pour participer à l'étude, par exemple, problème de conformité potentiel, incapacité à effectuer tous les tests et évaluations conformément aux exigences du protocole, ou troubles mentaux, neurologiques ou psychologiques non contrôlés, la participation à l'étude est jugée par les investigateurs comme étant associée à un risque incontrôlable.