在健康志愿者中比较单剂量 JS005（针对 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体）与安慰剂的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的 I 期研究

纳入标准：

1. 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 能够按照研究方案的要求完成研究；
3. 受试者（包括伴侣）给药前2周至末次研究药物给药后6个月无妊娠计划且愿意采取有效避孕措施，具体避孕措施见附件5；
4. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者；
5. 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高平方，取值范围为18-26kg/m2（含临界值）；
6. 正常或异常且无临床意义的体格检查、生命体征；
7. 健康状况良好，无心血管、肝、肾、胃肠、神经、精神或代谢紊乱病史。

排除标准：

1. 既往曾在任何时间使用过直接靶向 IL-17 单克隆抗体或 IL-17 受体（例如苏金单抗或 Ixekizumab）的生物药物治疗；
2. 在给药前 12 周内（第 1 天）使用治疗性生物制剂，或在随机分组时仍处于药物消除期（5 个半衰期内）；
3. 在随机分组前 12 周内（第 1 天）参与任何其他使用研究产品干预的临床研究，或在随机分组时仍处于药物消除期（5 个半衰期内）；
4. 在给药前 12 个月内（​​第 1 天）接种过卡介苗疫苗，或在 12 周内接种过其他活疫苗，或计划在研究期间和研究后 12 周内使用卡介苗疫苗或其他活疫苗研究;
5. 任何需要住院治疗、抗病毒或抗生素治疗的感染（如肺炎、蜂窝组织炎、骨骼和关节感染等，受试者被研究者判断为免疫系统减弱，如果参加本研究可能有不可接受的风险）之前30天内给药（第 1 天）；
6. 给药前30日（含）内口服中草药，给药前14日（含）内任何处方药或非处方药，包括外用中草药、维生素和保健品；
7. 给药前8周（含）内进行过重大手术，或研究期间需要进行此类手术，经申办者确认，研究者认为此类手术可能给受试者带来不可接受的风险；
8. 筛选时总白细胞 (WBC) 计数 <3500/μl，血小板 <100,000/μl，中性粒细胞 <1500/μl 或血红蛋白 <8.5g/dL；
9. 临床实验室检查的其他临床显着异常，或其他临床发现显示以下临床相关疾病：包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或脑和心血管疾病疾病；
10. 筛选时心电图异常（例如，单个 QTc [QTcF] > 470 毫秒男性和 > 480 毫秒女性）和/或其他具有临床意义的异常，参与研究可能带来的不可接受的风险；
11. HIV感染史，和/或筛选时HIV抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎（HCV）抗体阳性或梅毒螺旋体血清特异性抗体（TP-CIA）阳性；
12. 结核病 (TB) 感染史，或筛查时显示结核病感染的胸部 X 光片，或显示潜伏性结核病感染的结核病筛查 (T-Spot)；
13. 重要器官移植史（如心、肺、肝、肾等）；
14. 患有恶性肿瘤，不包括已治愈且近5年内未复发的恶性肿瘤，完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，完全切除的任何类型的原位癌）；
15. 一年内的其他重大疾病；
16. 尿液药物筛查阳性，或近5年有药物滥用或吸毒史；
17. 在使用研究药物前 48 小时内酒精测试呈阳性或摄入任何含酒精的产品；
18. 近6个月内有过量饮酒或过量饮酒史（每周14个酒精单位：1个单位=285mL啤酒，或25ml白酒，或100ml葡萄酒）；
19. 已知对食物、吸入和接触物质以及药物有严重过敏反应或过敏，或过敏体质（对各种药物和食物过敏）；
20. 已知对研究药物、其他单克隆抗体药物和治疗性蛋白制剂（新鲜或冷冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白细胞介素等）过敏或超敏反应史。
21. 血清 HCG 阳性或正在哺乳期的女性受试者；
22. 近三个月失血或献血>400mL，或接受输血；或计划在研究期间献血；
23. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他情况，例如潜在的依从性问题，无法按照方案要求完成所有测试和评估，或不受控制的精神、神经或心理障碍，参与研究被研究人员判断为与无法控制的风险相关。