AAAの被験者におけるEVARのためのSETA LATECBAステントグラフトの安全性と有効性
腹部大動脈瘤（AAA）の被験者における血管内修復療法（EVAR）のためのSETA LATECBAステントグラフトの安全性と有効性を決定するための前向き、非盲検、多施設、非無作為化臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部大動脈瘤 (AAA) の被験者における血管内修復療法 (EVAR) のための SETA LATECBA ステント グラフトの安全性と有効性を判断するための前向き、非盲検、多施設、および非無作為化臨床研究です。主な目的この研究の目的は、パラレナル AAA (解剖学的構造が複雑で、他の外科的処置の対象とならない患者) の血管内動脈瘤修復 (EVAR) の治療を目的とした医療機器システム、SETA LATECBA ステント グラフトの有効性と安全性を確立することです。
二次的な目的: 二次的な目的は、デバイス SETA の技術的性能を評価することです。 LATECBA ステントグラフトには、移植部位へのアクセス、視覚化、ステントグラフトの展開、サイジングの互換性、送達システムの撤回、および補助機器との互換性が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montreal
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Sherbrooke、Montreal、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Sherbrooke
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コンタクト：
- Guylaine Provencher, MD
- 電話番号：819 8206480
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への協力を希望する18歳以上の男女の成人。 その他の人口制限はありません。
- ガイダンスに従った標準治療基準によるAAAの初期診断 血管内腹部大動脈瘤修復の臨床診療ガイドライン
- 病歴：以前、現在、および付随する状態の完全な履歴、および他の状態に対する現在の治療 署名されたインフォームドコンセント。 患者が同意できない場合、被験者の法的に認められた代理人が同意する必要があります
以下の基準による腹部大動脈瘤（AAA）の診断：
- 直径が男性で 5.0 cm 以上、女性で 4.5 cm 以上の腹部大動脈瘤の診断。
- 成長率が 0.5 cm 以上の動脈瘤の直径 / 6 か月
- 1 mm から 10 mm の間の傍腎頸部の長さ
- ネック径 ≥16 ～ ≤ 26 mm
- 副腎大動脈径 ≥ 腎下大動脈径
- 動脈瘤の長軸に対して 60 度以下の角度の付いた近位頸部
- 直上腎大動脈は、直下腎頸部に対して ≤ 60 度の角度があります。
- 総腸骨径8～20mm。
- 総腸骨の長さ 25 mm
- 総腸骨角 60度
- 他の標準 EVAR 外科手術には不適格
除外基準:
一般的な除外基準
- 平均余命は2年未満
- 妊娠中または授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
- 別の治験薬またはデバイス研究/研究に含まれているか、次の24か月以内にそれを計画している
医学的除外基準
- AAAの以前の治療
- ポリエステル、ステンレス鋼、ニチノール、または金、テフロン、ナイロン、
- 造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応。
- -あらゆるタイプの凝固障害が未治療。
- マルファン症候群やエーラス・ダンロス症候群などの遺伝性結合組織病
- -AAA修復の前後30日以内に計画された介入または外科的処置。
- 腎機能障害：クレアチニン値1.7mg/dl以上
全身感染症または38℃以上の発熱
AAA解剖学的除外基準
- 重大な閉塞性疾患、ねじれ、または石灰化。
i) 固定部位に著しい血栓がある。 j) 真菌性動脈瘤 k) 漏出/破裂または症候性動脈瘤。 l) 外傷性動脈瘤。 m) 胸部大動脈の同時性動脈瘤。 n) 動脈瘤嚢からの一方または両方の腎動脈。 o) 断面画像 (CTA) で測定した外壁から外壁までの近位頸部の直径 > 26 mm 直径または < 16 mm 直径 p) 近位頸部の角度 > 動脈瘤の長軸に対して > 60 度大動脈の角度は、すぐ下の腎頸部に対して 60 度を超えています。
r) 即時副腎頸部に対する即時副腎大動脈の角度 > 60 度 s) 大動脈の直径、断層画像 (CTA) で測定された内壁から内壁までが分岐部で < 15 mm t) アクセスに適さない腸骨/大腿骨の解剖学的構造. u)腸骨動脈の直径、断層画像 (CTA) で測定された外壁から外壁まで > 20 mm または遠位固定部位で < 8 mm。
v) 長さ 10 mm 未満の腸骨動脈遠位固定部位。 w) 不可欠な下腸間膜動脈 (IMA)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
SETA LATECBA ステントグラフトは、バルーンカテーテルシステムによって送達されるチューブ形状の埋め込み型デバイスであり、患部を密閉し、動脈瘤内の出血または灌流を回避し、患部血管の正常な血行動態を回復することにより、腎下 AAA の治療を目的としています。
製品ファミリは、AAA の治療戦略、拡張、および複雑さに応じて、単独または組み合わせて使用できる一連の血管内ステント グラフトで構成されています。
1 つの大動脈分岐ステント グラフト、ABK SETA LATECBA モデルは大動脈幹であり、2 つの直線腸骨ステント グラフト、RIK SETA LATECBA モデルは両方の腸骨動脈への接続です。
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ABK モデルは、部分的に波形の分岐ポリエステル グラフトであり、近位端 (腎臓) でバルーン拡張可能な 316 L ステンレス鋼ステントに縫合されています。
ステントの近位半分の部分は、デバイスが移植されたときに健康な大動脈壁への固定と腎動脈の灌流を提供するポリエステルグラフトによって覆われていません。
残りの半分の部分はポリエステル グラフトで覆われており、動脈瘤がグラフト ファブリックと動脈瘤ネックで拡張されたときに動脈瘤を密閉します。
各分岐の遠位端は、腸骨延長部RIKとの接続後に密閉するための固定部位を有する。
アンカー サイトの直径は、ABK コードによって異なります。
腸骨伸展 RIK の挿入を促進する目的で、アンカー直径の後に 1 つの枝の端が円錐形になっています。
腸骨動脈への接続は、大動脈幹 ABK を 2 つの腸骨拡張 RIK で完成させることによって達成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: Endoleak Type I の参加者数 (Angio CT スキャンで測定)
時間枠：30日
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タイプ I エンドリークは、ステントグラフトと血管壁の間に隙間がある場合に診断されます。
通常は、ステントグラフトが動脈瘤の周方向シールを達成できなかった結果です。
それは、動脈瘤嚢の全身加圧を生じさせ、嚢破裂のリスクを増大させる。
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30日
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安全性: 死亡率
時間枠：30日
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死亡した被験者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：主な有害事象
時間枠：30日
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Q 波心筋梗塞、うっ血性心不全、介入を必要とする心虚血、透析を必要とする腎不全、腸閉塞、虚血または瘻孔、脳卒中、麻痺、動脈瘤漏出およびデバイス関連死を含む複合エンドポイント
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30日
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術後合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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二次介入に続く動脈瘤修復の合併症
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12ヶ月
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臨床的成功
時間枠：30日
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意図した部位への展開の成功、移動なし、動脈瘤の排除、III型および/またはIV型エンドリークなし、移植片感染なし、移植片血栓症なし、動脈瘤破裂なし、開腹修復への変換なし、を含む複合エンドポイント
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30日
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臨床的成功
時間枠：6ヶ月
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複合エンドポイントには、移動なし、動脈瘤の除外、I型、III型および/またはIV型エンドリークなし、グラフト血栓症なし、動脈瘤破裂なしが含まれます。
動脈瘤の直径が 5 mm を超えて拡大していないこと、開腹修復への変換がないこと
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6ヶ月
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臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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複合エンドポイントには、移動なし、動脈瘤の除外、I型、III型および/またはIV型エンドリークなし、グラフト血栓症なし、動脈瘤破裂なしが含まれます。
動脈瘤の直径が 5 mm を超えて拡大していないこと、開腹修復への変換がないこと
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12ヶ月
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ステントグラフトの移植とデリバリーシステムの使用に関する技術的成功
時間枠：12ヶ月
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システム性能の評価を含む複合エンドポイント (処置時間、総失血、展開およびデバイスの開通性 挿入の容易さ、可視化、送達システムの回収、デバイスの完全性、よじれ、タイプ IV エンドリークなし) 必要な補助機器、補助操作 (大動脈のバルーン拡張)腸骨動脈のバルーン拡張、追加のステントまたは外科的処置が必要、近位カフの最終的な使用、造影剤の量）
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：The-Bao Bui, MD、Centre Hospitalier Universitaire Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。