Sécurité et efficacité de l'endoprothèse SETA LATECBA pour EVAR chez les sujets atteints d'AAA

Critère d'intégration:

• Adultes masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, désireux de coopérer à l'étude. Aucune autre restriction démographique.
• Diagnostic initial d'AAA selon les critères de la norme de soins suivant les lignes directrices de pratique clinique pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale
• Antécédents médicaux : historique complet des affections antérieures, présentes et concomitantes, et des traitements actuels pour d'autres affections. Consentement éclairé signé. Si le patient ne peut pas donner son consentement, le représentant légal du sujet doit donner son consentement

Diagnostic d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) selon les critères suivants :

1. Diagnostic d'un anévrisme de l'aorte abdominale d'un diamètre ≥ 5,0 cm pour les hommes ou ≥ 4,5 cm pour les femmes.
2. Diamètre de l'anévrisme avec un taux de croissance ≥ 0,5 cm/ 6 mois
3. La longueur du collet juxtarénal entre 1 mm et 10 mm
4. Diamètre du col ≥16 à ≤ 26 mm
5. Diamètre de l'aorte suprarénale ≥ diamètre de l'aorte sous-rénale
6. Col proximal angulé ≤ 60 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
7. Aorte surrénale immédiate angulée ≤ 60 degrés par rapport au collet sous-rénal immédiat.
8. Diamètre iliaque commun 8 à 20 mm.
9. Longueur iliaque commune 25 mm
10. Angle iliaque commun 60 degrés
11. Non éligible à une autre procédure chirurgicale EVAR standard

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  1. Espérance de vie inférieure à 2 ans
  2. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  3. Inclus dans une autre étude / études sur un médicament ou un dispositif expérimental ou prévoyant de le faire dans les 24 mois suivants

Critères d'exclusion médicale

1. Traitement antérieur de l'AAA
2. Allergie connue au polyester, à l'acier inoxydable, au nitinol et/ou à l'or, au téflon, au nylon,
3. Réaction anaphylactique connue aux produits de contraste.
4. Tout type de coagulopathie non traitée.
5. Maladies génétiques du tissu conjonctif, telles que les syndromes de Marfan ou d'Ehlers-Danlos
6. Procédure interventionnelle ou chirurgicale planifiée dans les 30 jours avant ou après la réparation d'un AAA.
7. Dysfonctionnement rénal : taux de créatinine supérieur à 1,7 mg/dl

8. Infection systémique ou fièvre supérieure à 38°C

   Critères d'exclusion de l'anatomie AAA

9. Maladie occlusive importante, tortuosité ou calcification.

i) Thrombus important dans les sites de fixation. j) Anévrisme fongique k) Fuite/rupture ou anévrisme symptomatique. l) Anévrisme traumatique. m) Anévrisme concomitant de l'aorte thoracique. n) Une ou les deux artères rénales provenant du sac anévrismal. o) Diamètre proximal du collet, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CTA) > 26 mm de diamètre ou < 16 mm de diamètre p) Angle proximal du collet > 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de l'anévrisme q) Surrénale immédiate angle de l'aorte > 60 degrés par rapport au collet sous-rénal immédiat.

r) Angle de l'aorte surrénale immédiate > 60 degrés par rapport au collet sous-rénal immédiat s) Diamètre aortique, mesuré de paroi interne à paroi interne sur une image en coupe (CTA) < 15 mm à la bifurcation t) Anatomie iliaque/fémorale inadaptée à l'accès . u) Diamètre de l'artère iliaque, mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CTA) > 20 mm ou < 8 mm au site de fixation distal.

v) Site de fixation distale de l'artère iliaque < 10 mm de longueur. w) Artère mésentérique inférieure indispensable (IMA)