Безопасность и эффективность стент-графта SETA LATECBA для ЭВР у пациентов с АБА

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, готовые сотрудничать с исследованием. Никаких других демографических ограничений.
• Первоначальный диагноз АБА в соответствии со стандартными критериями лечения в соответствии с руководством «Клинические практические рекомендации по эндоваскулярной пластике аневризмы брюшной аорты».
• Медицинский анамнез: Полная история предыдущих, настоящих и сопутствующих состояний, а также текущее лечение других состояний. Подписанное информированное согласие. Если пациент не может дать согласие, его должен дать законный представитель субъекта.

Диагноз аневризмы брюшной аорты (АБА) в соответствии со следующими критериями:

1. Диагноз аневризмы брюшной аорты диаметром ≥ 5,0 см у мужчин или ≥ 4,5 см у женщин.
2. Диаметр аневризмы со скоростью роста ≥ 0,5 см/ 6 мес.
3. Длина юкстаренальной шейки от 1 мм до 10 мм.
4. Диаметр шейки от ≥16 до ≤ 26 мм
5. Диаметр супраренальной аорты ≥ диаметра инфраренальной аорты
6. Угол проксимальной части шейки ≤ 60 градусов относительно длинной оси аневризмы
7. Непосредственная надпочечная аорта имеет угол наклона ≤ 60 градусов относительно непосредственной инфраренальной шейки.
8. Диаметр общей подвздошной кости от 8 до 20 мм.
9. Длина общей подвздошной кости 25 мм.
10. Общий подвздошный угол 60 градусов
11. Не подходит для другой стандартной хирургической процедуры EVAR.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  2. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
  3. Включены в другое исследовательское исследование/исследования лекарств или устройств или планируют провести это в течение следующих 24 месяцев.

Критерии медицинского исключения

1. Предшествующее лечение АБА
2. Известная аллергия на полиэстер, нержавеющую сталь, нитинол и/или золото, тефлон, нейлон,
3. Известная анафилактическая реакция на контрастное вещество.
4. Нелеченные коагулопатии любого типа.
5. Генетические заболевания соединительной ткани, такие как синдромы Марфана или Элерса-Данло.
6. Запланированная интервенционная или хирургическая процедура в течение 30 дней до или после пластики АБА.
7. Нарушение функции почек: уровень креатинина более 1,7 мг/дл.

8. Системная инфекция или лихорадка выше 38°C

   Анатомические критерии исключения AAA

9. Выраженное окклюзионное заболевание, извилистость или кальцификация.

i) Значительный тромб в местах фиксации. j) Грибковая аневризма k) Подтекающая/разорвавшаяся или симптоматическая аневризма. м) Травматическая аневризма. м) Сопутствующая аневризма грудной аорты. n) Одна или обе почечные артерии отходят от аневризматического мешка. o) Проксимальный диаметр шейки, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (CTA) > 26 мм в диаметре или < 16 мм в диаметре p) Проксимальный угол шейки > 60 градусов относительно длинной оси аневризмы q) Немедленная супраренальная угол аорты > 60 градусов относительно непосредственной инфраренальной области шейки.

r) Угол непосредственной надпочечниковой аорты > 60 градусов относительно шейки непосредственной инфраренальной области s) Диаметр аорты, измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки на изображении в разрезе (CTA) < 15 мм в месте бифуркации t) Анатомия подвздошной/бедренной кости, не подходящая для доступа . u) Диаметр подвздошной артерии, измеренный от наружной стенки до наружной стенки на изображении в разрезе (CTA) > 20 мм или < 8 мм в месте дистальной фиксации.

v) участок дистальной фиксации подвздошной артерии длиной < 10 мм. w) незаменимая нижняя брыжеечная артерия (НМА)