Veiligheid en werkzaamheid van de SETA LATECBA-stentgraft voor EVAR bij proefpersonen met AAA

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 18 jaar die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek. Geen andere demografische beperking.
• Initiële diagnose van AAA volgens de zorgstandaardcriteria volgens de richtlijnen Clinical Practice Guidelines for Endovasculair Abdominal Aorta Aneurysma Repair
• Medische geschiedenis: volledige geschiedenis van eerdere, huidige en bijkomende aandoeningen en huidige behandelingen voor andere aandoeningen Ondertekende geïnformeerde toestemming. Als de patiënt geen toestemming kan geven, moet de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon toestemming geven

Diagnose van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) volgens de volgende criteria:

1. Diagnose van een abdominaal aorta-aneurysma met een diameter ≥ 5,0 cm voor mannen of ≥ 4,5 cm voor vrouwen.
2. Aneurysmadiameter met een groeisnelheid ≥ 0,5 cm/6 maanden
3. De juxtarenale neklengte tussen 1 mm en 10 mm
4. Halsdiameter ≥16 tot ≤ 26 mm
5. Diameter suprarenale aorta ≥ diameter infrarenale aorta
6. Proximale hals gehoekt ≤ 60 graden ten opzichte van de lange as van het aneurysma
7. Directe suprarenale aorta gehoekt ≤ 60 graden ten opzichte van de directe infrarenale hals.
8. Gemeenschappelijke iliacale diameter 8 tot 20 mm.
9. Gemeenschappelijke iliacale lengte 25 mm
10. Gemeenschappelijke iliacale hoek 60 graden
11. Komt niet in aanmerking voor andere standaard chirurgische EVAR-procedures

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria

  1. Levensverwachting minder dan 2 jaar
  2. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  3. Inbegrepen in een andere onderzoekende studie/onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten of van plan dit binnen de volgende 24 maanden te doen

Medische uitsluitingscriteria

1. Eerdere behandeling van AAA
2. Bekende allergie voor polyester, roestvrij staal, nitinol en/of goud, teflon, nylon,
3. Bekende anafylactische reactie op contrastmiddelen.
4. Elk type coagulopathie onbehandeld.
5. Genetische bindweefselziekten, zoals het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos
6. Geplande interventie of chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor of na AAA-reparatie.
7. Nierfunctiestoornis: creatininegehalte hoger dan 1,7 mg/dl

8. Systemische infectie of koorts hoger dan 38°C

   Uitsluitingscriteria voor AAA-anatomie

9. Aanzienlijke occlusieve ziekte, kronkeligheid of verkalking.

i) Aanzienlijke trombus op de fixatieplaatsen. j) Schimmelaneurysma k) Lekkend/gescheurd of symptomatisch aneurysma. l) Traumatisch aneurysma. m) Gelijktijdig aneurysma van de thoracale aorta. n) Een of beide nierslagaders komen uit de aneurysmazak. o) Proximale halsdiameter, gemeten buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CTA) > 26 mm in diameter of < 16 mm in diameter p) Proximale halshoek > 60 graden ten opzichte van de lengteas van het aneurysma q) Onmiddellijk suprarenaal hoek van de aorta > 60 graden ten opzichte van de directe infrarenale hals.

r) Directe hoek van de suprarenale aorta > 60 graden ten opzichte van de directe infrarenale hals s) Aortadiameter, gemeten van binnenwand tot binnenwand op een doorsnedebeeld (CTA) < 15 mm bij de bifurcatie t) Iliaca/femorale anatomie die ongeschikt is voor toegang . u) Diameter van de iliacale slagader, gemeten van buitenwand tot buitenwand op een doorsnedebeeld (CTA) > 20 mm of < 8 mm op de distale fixatieplaats.

v) Distale fixatieplaats van de iliacale slagader < 10 mm lang. w) Onmisbare arteria mesenterica inferior (IMA)